Vergleich von PK, PD, Sicherheit und Immunogenität von HS-20090 und Xgeva® bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und verstehen Sie den Testinhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig und können Sie die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abschließen.
• Gesunde Männer im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 50 Jahren (einschließlich des Grenzwerts);
• Probanden mit einem Gewicht von ≥ 55 kg und ≤ 75 kg (Gewichtsunterschied in einem einzelnen Zentrum wird innerhalb von 10 kg kontrolliert) mit einem BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m2)) (einschließlich Grenzwerte ).
• Der Proband erklärt sich bereit, für mindestens 6 Monate ab dem Screening-Datum bis nach der Studiendosierung eine wirksame Verhütung anzuwenden, und hat keine Pläne, innerhalb von 6 Monaten Kinder zu bekommen oder Sperma zu spenden;
• Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchung, Thoraxröntgen, B-Ultraschall und Elektrokardiogramm sind normal, oder die oben genannten Tests sind abnormal ohne klinische Bedeutung und haben nach Einschätzung des Prüfarztes keine Auswirkung auf den Test;
• EKG-Untersuchung: Korrigiertes QT-Intervall (QTcF) < 450 ms.

Ausschlusskriterien:

• Vorher aufgetretene oder darunter leidende Osteomyelitis oder ONJ (OsteoNekrose des Kiefers); Die aktive Zahn- oder Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert; oder geplant für invasive Zahnchirurgie während der Studie; oder zahn- oder oralchirurgische Wunden sind nicht verheilt;
• Probanden mit früheren oder aktuellen klinisch schwerwiegenden Erkrankungen wie Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, Verdauungs-, Atemwegs-, Urogenital-, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen und metabolischen Anomalien oder anderen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Positives Screening auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) und Syphilis-Spirochäten-Antikörper.
• Abnormes Blutkalzium: aktuelle Hypokalzämie oder Hyperkalzämie. Serumkalzium außerhalb des normalen Laborbereichs; (Probanden sollten mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme für Serum-Calcium-Screening-Assays keine Calcium-Ergänzungen anwenden.)
• frühere Anwendung von RANKL-Hemmern oder Osteoklastogenese-Hemmfaktor.
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder die erste Dosis wurde weniger als 3 Monate nach der letzten Dosis der vorherigen klinischen Studie verabreicht (oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Durchschnittliches tägliches Rauchen von ≥ 5 Zigaretten in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum.
• Positives Drogenmissbrauchs-Screening oder/und Alkohol-Atemtest-Screening vor der Studienverwaltung.
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung Blut gespendet haben oder mehr als 400 ml Blut verloren haben oder innerhalb von 6 Monaten Blut spenden sollen.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung eine signifikante Veränderung des körperlichen Zustands hatten oder die anstrengende Übungen durchgeführt haben.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes Faktoren aufweisen, die eine Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen.