HS-20090:n ja Xgevan® PK:n, PD:n, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailu terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrät täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyt suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
• Terveet miehet, Ikä ≥18 vuotta ja ≤50 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo);
• Koehenkilöt, jotka painavat ≥ 55 kg ja ≤ 75 kg (painoero yhdessä keskustassa on hallinnassa 10 kg:n sisällä), joiden BMI on 19,0 - 26,0 kg/m2 (BMI = paino (kg)/pituus2 (m2)) (mukaan lukien raja-arvot ).
• Tutkittava suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan seulontapäivästä tutkimusannoksen jälkeen, eikä hänellä ole suunnitelmia hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä 6 kuukauden sisällä;
• Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus, rintakehän röntgen, B-ultraääni ja elektrokardiogrammi ovat normaaleja, tai yllä olevat testit ovat poikkeavia ilman kliinistä merkitystä, eivätkä ne vaikuta kokeeseen tutkijan arvioiden mukaan;
• EKG-tutkimus: korjattu QT-aika (QTcF) < 450 ms.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin esiintynyt tai kärsinyt osteomyeliitistä tai ONJ:stä (leuan osteonekroosista); Hammas- tai leukasairaus, joka on aktiivinen ja vaatii suukirurgiaa; tai suunniteltu invasiiviseen hammaskirurgiaan tutkimuksen aikana; tai hammas- tai suukirurgiset haavat eivät ole parantuneet;
• Koehenkilöt, joilla on aiempia tai nykyisin kliinisesti vakavia sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen, neurologisen, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, sukuelinten, hematologisia, immunologisia, psykiatrisia ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
• Positiivinen seulonta hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden, hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) vasta-aineiden ja kuppaspirokeettavasta-aineiden varalta.
• Epänormaali veren kalsium: nykyinen hypokalsemia tai hyperkalsemia. Seerumin kalsium normaalin laboratorioalueen ulkopuolella; (Kohtaiden ei tule käyttää kalsiumlisiä vähintään 8 tuntiin ennen veren ottamista seerumin kalsiumseulontamäärityksiä varten.)
• aiempi RANKL-estäjien tai osteoklastogeneesiä estävän tekijän käyttö.
• Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ensimmäinen annos annettiin alle 3 kuukauden kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen viimeisestä annoksesta (tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi).
• Keskimääräinen päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
• Aiempi alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä), päihteiden tai huumeiden käyttö.
• Positiivinen päihteiden väärinkäytön seulonta ja/tai alkoholin hengitystestin seulonta ennen tutkimusantoa.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana ennen antoa tai ovat menettäneet yli 400 ml verta tai joiden on määrä luovuttaa verta 6 kuukauden sisällä.
• Koehenkilöt, joiden fyysinen tila on muuttunut merkittävästi 6 kuukauden aikana ennen antoa tai jotka ovat harjoittaneet raskasta liikuntaa.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä tekijöitä, jotka tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen mahdotonta.