Sammenligning av PK, PD, sikkerhet og immunogenisitet til HS-20090 og Xgeva® hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Signer det informerte samtykkeskjemaet og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å fullføre studien i henhold til testplankravene;
• Friske menn, i alderen ≥18 år og ≤50 år (inkludert grenseverdien);
• Personer som veier ≥ 55 kg og ≤ 75 kg (vektforskjellen i et enkelt senter kontrolleres innenfor 10 kg), med en BMI mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (BMI = vekt (kg)/høyde2 (m2)) (inkludert grenseverdier ).
• Forsøkspersonen godtar å bruke effektiv prevensjon i minst 6 måneder fra screeningsdatoen til etter studiedosering, og har ingen planer om å få barn eller donere sæd innen 6 måneder;
• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse, røntgen thorax, B-ultralyd og elektrokardiogram er normale, eller testene ovenfor er unormale uten klinisk betydning og har ingen effekt på testen som vurderes av utrederen;
• EKG-undersøkelse: korrigert QT-intervall (QTcF) < 450 ms.

Ekskluderingskriterier:

• Oppstått eller lider av osteomyelitt eller ONJ (OsteoNecrosis of the Jaw) tidligere; Tann- eller kjevesykdommen som er aktiv, som krever oral kirurgi; eller planlagt for invasiv tannkirurgi under studien; eller tann- eller oralkirurgiske sår ikke har grodd;
• Personer med tidligere eller nåværende klinisk alvorlige sykdommer som sirkulasjons-, endokrine, nevrologiske, fordøyelses-, respiratoriske, genitourinære, hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske abnormiteter eller andre sykdommer som kan forstyrre studieresultatene.
• Positiv screening for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoffer, Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) antistoffer og syfilis spirochete antistoffer.
• Unormalt blodkalsium: nåværende hypokalsemi eller hyperkalsemi. Serumkalsium utenfor det normale laboratorieområdet; (Forsøkspersonene bør ikke bruke kalsiumtilskudd i minst 8 timer før blodprøvetaking for serumkalsiumscreeningsanalyser.)
• tidligere bruk av RANKL-hemmere eller osteoklastogenese-hemmende faktor.
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie, eller den første dosen ble administrert mindre enn 3 måneder etter den siste dosen av den forrige kliniske studien (eller 5 halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst).
• Gjennomsnittlig daglig røyking ≥ 5 sigaretter i løpet av de 3 månedene før randomisering.
• Tidligere historie med alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin ved 40 % alkohol eller 150 ml vin), rusmisbruk eller narkotikabruk.
• Screening for positiv rusmisbruk eller/og alkoholpustetest før studieadministrasjon.
• Personer som har donert blod innen 3 måneder før administrering, eller som har mistet mer enn 400 ml blod, eller som planlegges å donere blod innen 6 måneder.
• Personer som har hatt en betydelig endring i fysisk status innen 6 måneder før administrering, eller som har utført anstrengende trening.
• Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, har noen faktorer som gjør deltakelse i denne rettssaken utilrådelig.