Confronto tra PK, PD, sicurezza e immunogenicità di HS-20090 e Xgeva® in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test;
• Maschi sani, di età ≥18 anni e ≤50 anni (compreso il valore limite);
• Soggetti di peso ≥ 55 kg e ≤ 75 kg (la differenza di peso in un singolo centro è controllata entro 10 kg), con un BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (BMI = peso (kg)/altezza2 (m2)) (compresi i valori limite ).
• - Il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione efficace per almeno 6 mesi dalla data di screening fino a dopo la somministrazione dello studio e non ha intenzione di avere figli o donare sperma entro 6 mesi;
• L'esame fisico, i segni vitali, l'esame di laboratorio, la radiografia del torace, l'ecografia B e l'elettrocardiogramma sono normali o i test di cui sopra sono anormali senza significato clinico e non hanno alcun effetto sul test come giudicato dallo sperimentatore;
• Esame ECG: intervallo QT corretto (QTcF) < 450 ms.

Criteri di esclusione:

• Si è verificato o soffre di osteomielite o ONJ (osteonecrosi della mascella) in precedenza; La malattia dentale o della mascella attiva, che richiede un intervento chirurgico orale; o pianificato per chirurgia dentale invasiva durante lo studio; o le ferite di chirurgia dentale o orale non sono guarite;
• - Soggetti con malattie clinicamente gravi precedenti o attuali come anomalie circolatorie, endocrine, neurologiche, digestive, respiratorie, genitourinarie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche e metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati dello studio.
• Screening positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV), degli anticorpi della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e degli anticorpi della spirochete della sifilide.
• Calcio nel sangue anormale: ipocalcemia o ipercalcemia in corso. Calcio sierico al di fuori del normale intervallo di laboratorio; (I soggetti non devono applicare supplementi di calcio per almeno 8 ore prima del prelievo di sangue per i test di screening del calcio sierico.)
• precedente uso di inibitori RANKL o fattore inibitorio dell'osteoclastogenesi.
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico o la prima dose è stata somministrata meno di 3 mesi dopo l'ultima dose del precedente studio clinico (o 5 emivite del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia la più lunga).
• Fumo medio giornaliero ≥ 5 sigarette nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
• Storia precedente di abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% di alcol o 150 ml di vino), abuso di sostanze o uso di droghe.
• Screening positivo per l'abuso di sostanze o/e screening dell'alcol breath test prima della somministrazione dello studio.
• Soggetti che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima della somministrazione o che hanno perso più di 400 ml di sangue o che devono donare sangue entro 6 mesi.
• Soggetti che hanno avuto un cambiamento significativo dello stato fisico entro 6 mesi prima della somministrazione o che hanno svolto un intenso esercizio fisico.
• - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano fattori che rendono sconsigliabile la partecipazione a questo studio.