- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790954
Die Wirkung von geführten Bildern vor dem Kaiserschnitt
Die Wirkung der geführten Bildgebung vor dem Kaiserschnitt auf präoperative Angst, Angst und physiologische Parameter
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung geführter Bilder, die vor einem Kaiserschnitt angewendet werden, auf präoperative Angst, Furcht und physiologische Parameter zu evaluieren.
Die Studie wird in zwei verschiedenen Gruppen durchgeführt. Die Praxis beginnt mit einem Treffen mit den Frauen 3 Tage vor dem Kaiserschnitt. Nachdem die Frauen in Bezug auf die Eignungskriterien für die Forschung bewertet wurden, werden die geeigneten Frauen über die Forschung informiert und von den Frauen, die zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die zufällige Verteilung der Frauen auf die Studiengruppen erfolgt zufällig. Die folgenden Anträge werden an die Gruppen gestellt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Truthahn, 06620
- Neslihan Yılmaz Sezer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplanter Kaiserschnitt
- Einzelgeburt
- termingerecht gebären
- Keine Hörprobleme
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung und Einholung einer schriftlichen Genehmigung,
Ausschlusskriterien:
- Notkaiserschnitt aufgrund eines gesundheitlichen Problems der Mutter oder des Babys
- Das Studium nicht abschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Geführte Bildergruppe
|
Drei Tage vor dem Kaiserschnitt erhalten die Teilnehmenden bis zum Tag des Kaiserschnitts jeden Abend vor dem Zubettgehen eine geführte Bildton-Audioaufnahme und werden gebeten, diese anzuhören.
Am Morgen des Kaiserschnitts, nachdem der Patient vorbereitet ist, wird die Audioaufzeichnung der geführten Bilder erneut abgespielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Drei Tage vor dem Kaiserschnitt, 15 Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Das State-Trait Anxiety Inventory-S besteht aus 20 Items mit jeweils vier Likert-Skalen (überhaupt nicht, etwas, mäßig, sehr stark).
Die Werte liegen somit zwischen 20, was auf ein geringes Maß an Angst hinweist, und 80, was auf ein hohes Maß hindeutet.
|
Drei Tage vor dem Kaiserschnitt, 15 Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Veränderung der Operationsangst
Zeitfenster: Drei Tage vor dem Kaiserschnitt, 15 Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Der Fragebogen zur chirurgischen Angst wurde entwickelt, um den Grad der Angst von Patienten, die sich einer Elektrochirurgie unterziehen, hinsichtlich der kurz- und langfristigen Ergebnisse eines chirurgischen Eingriffs zu bestimmen.
Die Skala ist eine Skala von 11 Likertes, die aus 8 Items bestehen und zwischen 0-10 bewertet werden.
Jedes Item 0 wird als „Ich habe überhaupt Angst“, 10 „Ich habe große Angst“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0-80.
Der Highscore besagt, dass die OP-Angst hoch ist.
|
Drei Tage vor dem Kaiserschnitt, 15 Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
mmHg
|
Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Schläge pro Minute
|
Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Grad Celsius
|
Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Schläge pro Minute
|
Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Schläge pro Minute
|
Fünfzehn Minuten nach der Vorbereitung für den Kaiserschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15149
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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