- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05823597
Verringerung des Verzehrs von Zuckerzusätzen während des Übergangs zum College (ASUsugarLIA)
10. April 2023 aktualisiert von: Arizona State University
Auswirkungen einer neuartigen Intervention zur Reduzierung des Zuckerkonsums während des Übergangs zum College: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Das Ziel dieser cluster-randomisierten kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen von zwei Interventionen in einer Sitzung (zuckerintensiv vs. allgemeine Gesundheitskontrolle) auf die Aufnahme von zugesetztem Zucker, die Motivation zur Reduzierung des Zuckerkonsums und das Faktenwissen über zugesetzten Zucker 6 Wochen später zu vergleichen. in einer Stichprobe von Erstsemestern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßiger Zuckerkonsum gilt als ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit.
Für viele junge Erwachsene stellt der Übergang ins College sowohl ein Risiko als auch eine vielversprechende Chance dar, die Ausbildung gesunder Ernährungsgewohnheiten zu fördern.
Um dieses Zeitfenster zu nutzen, führten wir eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von zwei Interventionen in einer einzigen Sitzung auf die Aufnahme von zugesetztem Zucker bei einer Stichprobe von Studenten im ersten Semester zu vergleichen.
Die Teilnehmer erhielten entweder eine Intervention, die sich hauptsächlich auf die Reduzierung des zugesetzten Zuckerkonsums konzentrierte, oder eine allgemeine Intervention zum Gesundheitsverhalten mit Einheiten zu körperlicher Aktivität, Schlaf und gesunder Ernährung.
Die Aufnahme von zugesetztem Zucker, die Motivation zur Reduzierung des Zuckerkonsums und das Faktenwissen über die Aufnahme von zugesetztem Zucker wurden bei der Nachuntersuchung verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
702
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler ab 18 Jahren, die an einer großen öffentlichen Universität im Südwesten der USA in Online-Abschnitte eines erforderlichen Übergangs-zu-College-Kurses eingeschrieben sind. Alle Schüler in Online-Abschnitten dieses Kurses erhielten die Einzelsitzungsintervention während ihres normalen Unterrichts Anfang des Herbstsemesters 2020 und waren teilnahmeberechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zucker-Intensivbehandlung
Die zuckerintensive Intervention berührte Bewegung, Schlaf und andere Aspekte einer gesunden Ernährung, konzentrierte sich jedoch hauptsächlich auf die Reduzierung von zusätzlichem Zucker.
Über die Definition von zugesetztem Zucker hinaus umfasste die zuckerintensive Intervention auch: Informationen darüber, wie Zucker verstoffwechselt wird; Beschreibung von Gesundheitsrisiken durch übermäßigen Zuckerzusatz; Möglichkeiten, die von Frauen und Männern empfohlenen Tagesmaxima zu üben; ein Spiel, bei dem der Zuckergehalt verschiedener Speisen und Getränke erraten wird; Angaben zum Anteil der Studenten an ihrer Hochschule, die angeben, motiviert zu sein, ihren Zuckerkonsum zu reduzieren; Schulung zum Auffinden von Informationen zu zugesetztem Zucker in Nährwertkennzeichnungen; und konkrete Vorschläge zum Ersetzen von zuckerreichen Lebensmitteln und Getränken durch gesunde Optionen und zum Umgang mit verlockenden Situationen.
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siehe Armbeschreibung
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Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitskontrolle
Die Präsentation „General Health Intervention“ behandelte die Ziele von „Gesunde Menschen 2030“ in Bezug auf körperliche Aktivität (Aerobic-Übungen, Krafttraining), gesunde Ernährung (Obst-, Gemüse- und Vollkornverzehr; Verringerung des Verzehrs von gesättigten Fetten und zugesetztem Zucker) und Schlaf (mindestens 7 Stunden pro Nacht) sowie gesunde Stressbewältigung/Emotionsregulation.
Die mit jedem Ziel verbundenen gesundheitlichen Vorteile/Risiken wurden zusammen mit vorgeschlagenen Strategien zur Erreichung jedes Ziels beschrieben.
Diese Interventionsversion enthielt auch eine Definition von zugesetztem Zucker und Informationen über die empfohlenen täglichen Höchstwerte für zugesetzten Zucker für Frauen und Männer, diente jedoch hauptsächlich als aktive Kontrollbedingung zum Testen der Auswirkungen der interessierenden Zielintervention.
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siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Zuckerzusatzes nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Tägliche Änderung des Konsums bestimmter zuckerreicher Lebensmittel und Getränke gegenüber dem Ausgangswert in der Woche vor der Bewertung.
Unter Verwendung einer Matrix mit Tagen als Spalten und Lebensmitteln/Getränken als Zeilen berichteten die Teilnehmer über die Anzahl der Portionen, die von jedem Lebensmittel pro Tag dieser Woche konsumiert wurden: normale Soda/Pop/süßer Eistee (12 Unzen), Energiegetränke (1 Dose), vollständig gesüßte Sportgetränke (12 oz), Zuckersirup-Kaffeegetränke (klein = 8-12 oz = 1 Portion; med = 1,5 Portionen; groß = 2 Portionen), Mixgetränke/Cocktails (1 Getränk), Donut/süßes Gebäck/Plunder ( 1 ganz), Muffin-/Kuchenbrotscheibe (1 ganz), frischer aromatisierter Joghurt (½ Tasse), Keks/Brownie (3 oz), Cupcake/Stück Kuchen (1 ganz), Stück Torte (1 ganz), Eiscreme/gefrorener Joghurt (½ Tasse) und Süßigkeiten (¼ Tasse).
Die Portionen wurden basierend auf dem National Cancer Institute Dietary Health Questionnaire-III für jeden Artikel mit Gramm zugesetztem Zucker/Portion multipliziert und über die Artikel summiert, um den gesamten wöchentlich zugesetzten Zucker zu erhalten.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivation, den Konsum von zugesetztem Zucker zu reduzieren
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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"Wie motiviert sind Sie, Ihren Zuckerzusatzkonsum zu reduzieren?"
Antwortmöglichkeiten waren 1 = überhaupt nicht motiviert, 2 = wenig motiviert, 3 = etwas motiviert und 4 = sehr motiviert.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Zucker Faktenwissen hinzugefügt
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Das Wissen der Teilnehmer über Sachinformationen in Bezug auf zugesetzten Zucker wurde anhand von drei Fragenkomplexen bewertet.
Die erste Reihe von Wissenstests umfasste acht Aussagen über zugesetzten Zucker, die die Teilnehmer als richtig oder falsch markierten (z. B. „Glukose ist der Hauptbrennstoff des menschlichen Körpers“); die Anzahl der richtigen Antworten wurde summiert.
Zweitens wurde den Teilnehmern eine Liste mit 12 Zutaten (z. B. Aspartam, Honig, Stevia) vorgelegt und sie wurden gebeten anzugeben, ob jede Zutat als zugesetzter Zucker zählt; Auch hier wurde die Anzahl der richtigen Antworten summiert.
Drittens wurden die Teilnehmer gebeten, die von der American Heart Association empfohlene maximale Menge an zugesetztem Zucker pro Tag anzugeben, getrennt für Frauen und Männer, wie in der Intervention dargestellt.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung vom Ausgangsschlaf nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer gaben für jede der letzten sieben Nächte die Menge an Schlaf in Stunden an.
Den Teilnehmern wurden sieben Textfelder mit den Bezeichnungen „vor 7 Tagen“, „vor 6 Tagen“ … „Letzte Nacht“ vorgelegt und sie wurden gebeten, die Anzahl der geschlafenen Stunden für jedes Feld einzugeben.
Die Antworten wurden gemittelt, um einen einzelnen Stunden/Nacht-Score zu erhalten.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Wechseln Sie von der Ausgangsbelastung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Übung wurde für die Teilnehmer definiert als „jede körperliche Aktivität, die das Herz viel schneller arbeiten lässt, Sie ins Schwitzen bringt und/oder viel Muskelanstrengung erfordert“.
Die Teilnehmer gaben die Menge an Bewegung an, die sie für jeden der letzten sieben Tage bekommen haben; Die Antwortmöglichkeiten für jeden Tag waren: „keine“, „15 Minuten“, „30 Minuten“, „45 Minuten“, „60 Minuten“ und „mehr als 60 Minuten“.
Die Antworten wurden gemittelt, um eine Einzelminuten/Tag-Punktzahl zu erhalten.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ASU SugarStudy LIA101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten, Studienprotokoll und analytischer Code werden nach Annahme des ersten Manuskripts zur Veröffentlichung über OSF öffentlich zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Annahme des ersten Manuskripts mit Berichtsergebnissen zur Veröffentlichung; permanent
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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