- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05823597
Ridurre il consumo dietetico di zuccheri aggiunti durante la transizione al college (ASUsugarLIA)
10 aprile 2023 aggiornato da: Arizona State University
Effetti di un nuovo intervento per ridurre il consumo dietetico di zuccheri aggiunti durante la transizione al college: uno studio controllato randomizzato a grappolo
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a grappolo era confrontare gli effetti di due interventi a sessione singola (ad alta intensità di zucchero rispetto al controllo generale della salute) sull'assunzione di zucchero aggiunto, sulla motivazione a ridurre il consumo di zucchero e sulla conoscenza fattuale dello zucchero aggiunto 6 settimane dopo, in un campione di laureandi del primo semestre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo eccessivo di zucchero è riconosciuto come un problema critico per la salute pubblica.
Per molti giovani adulti, il passaggio all'università rappresenta sia un rischio che una promettente opportunità per incoraggiare la formazione di sane abitudini alimentari.
Sfruttando questa finestra di opportunità, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo per confrontare gli effetti di due interventi a sessione singola sull'assunzione di zucchero aggiunto in un campione di studenti del primo semestre.
I partecipanti hanno ricevuto un intervento incentrato principalmente sulla riduzione del consumo di zuccheri aggiunti o un intervento generale sul comportamento sanitario con unità sull'attività fisica, il sonno e una dieta sana.
Al follow-up sono stati confrontati l'assunzione di zucchero aggiunto da parte dei partecipanti, la motivazione a ridurre il consumo di zucchero e la conoscenza fattuale sull'assunzione di zucchero aggiunto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
702
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di età pari o superiore a 18 anni, iscritti alle sezioni online di un corso obbligatorio di transizione al college presso una grande università pubblica nella regione sud-occidentale degli Stati Uniti. Tutti gli studenti delle sezioni online di questa classe hanno ricevuto l'intervento a sessione singola durante la normale lezione periodo, all'inizio del semestre autunnale 2020, ed erano idonei a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento intensivo di zucchero
L'intervento ad alta intensità di zucchero ha toccato l'esercizio, il sonno e altri aspetti della dieta sana, ma si è concentrato principalmente sulla riduzione dello zucchero aggiunto.
Oltre a definire lo zucchero aggiunto, l'intervento ad alta intensità di zucchero includeva anche: informazioni su come lo zucchero viene metabolizzato; descrizione dei rischi per la salute associati a un eccesso di zuccheri aggiunti; opportunità di provare i massimi giornalieri raccomandati da donne e uomini; un gioco che indovina il contenuto di zucchero di vari cibi e bevande; informazioni sulla percentuale di studenti universitari della propria università che dichiarano di essere motivati a ridurre l'assunzione di zucchero; formazione per trovare informazioni sugli zuccheri aggiunti nelle etichette nutrizionali; e suggerimenti concreti per sostituire cibi e bevande ad alto contenuto di zucchero con opzioni salutari e gestire situazioni allettanti.
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vedere la descrizione del braccio
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Comparatore attivo: Controllo sanitario generale
La presentazione del General Health Intervention ha riguardato gli obiettivi Healthy People 2030 riguardanti l'attività fisica (esercizio aerobico, allenamento della forza), un'alimentazione sana (consumo di frutta, verdura e cereali integrali; riduzione del consumo di grassi saturi e zuccheri aggiunti) e il sonno (minimo 7 ore a notte), così come una sana gestione dello stress/regolazione delle emozioni.
Sono stati descritti i benefici/rischi per la salute associati a ciascun obiettivo, insieme alle strategie suggerite per raggiungere ciascun obiettivo.
Questa versione dell'intervento includeva anche una definizione di zucchero aggiunto e informazioni sui massimi giornalieri raccomandati di zucchero aggiunto per donne e uomini, ma serviva principalmente come condizione di controllo attivo per testare gli effetti dell'intervento target di interesse.
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vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al consumo di zuccheri aggiunti al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nel consumo di specifici alimenti e bevande ad alto contenuto di zuccheri ogni giorno durante la settimana precedente la valutazione.
Utilizzando una matrice con i giorni come colonne e gli alimenti/bevande come righe, i partecipanti hanno riportato il numero di porzioni consumate di ciascun alimento al giorno di quella settimana: soda normale/pop/tè freddo dolce (12 once), bevande energetiche (1 lattina), bevande sportive zuccherate (12 once), bevande al caffè con sciroppo di zucchero (piccole = 8-12 once = 1 porzione; med = 1,5 porzioni; grandi = 2 porzioni), bevande miste/cocktail (1 bevanda), ciambella/pasta dolce/danese ( 1 intera), fetta di pane tipo muffin/torta (1 intera), yogurt fresco aromatizzato (½ tazza), biscotto/brownie (3 once), cupcake/fetta di torta (1 intera), fetta di torta (1 intera), gelato/yogurt gelato (½ tazza) e caramelle (¼ di tazza).
Le porzioni sono state moltiplicate per i grammi di zucchero aggiunto/porzione per ogni articolo in base al National Cancer Institute Dietary Health Questionnaire-III e sommate tra gli articoli per ottenere lo zucchero aggiunto settimanale totale.
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione a ridurre il consumo di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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"Quanto sei motivato a ridurre il consumo di zuccheri aggiunti?"
Le opzioni di risposta erano 1 = Per niente motivato, 2 = Poco motivato, 3 = Abbastanza motivato e 4 = Molto motivato.
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6 settimane dopo l'intervento
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Aggiunta conoscenza fattuale dello zucchero
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La conoscenza da parte dei partecipanti delle informazioni fattuali relative allo zucchero aggiunto è stata valutata attraverso tre serie di domande.
La prima serie di verifiche delle conoscenze includeva otto affermazioni sullo zucchero aggiunto che i partecipanti hanno contrassegnato come vero o falso (ad esempio, "Il glucosio è il carburante principale utilizzato dal corpo umano"); il numero di risposte corrette è stato sommato.
In secondo luogo, ai partecipanti è stato presentato un elenco di 12 ingredienti (ad es. Aspartame, miele, stevia) e gli è stato chiesto di segnalare se ciascun ingrediente conta come zucchero aggiunto; ancora una volta, il numero di risposte corrette è stato sommato.
In terzo luogo, ai partecipanti è stato chiesto di indicare i grammi massimi di zucchero aggiunto al giorno raccomandati dall'American Heart Association, separatamente per donne e uomini, come presentato nell'intervento.
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6 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al sonno basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti hanno indicato la quantità di sonno che hanno ottenuto, in ore, per ciascuna delle ultime sette notti.
Ai partecipanti sono state presentate sette caselle di testo etichettate "7 giorni fa", "6 giorni fa" … "La scorsa notte" e gli è stato chiesto di inserire il numero di ore di sonno per ciascuna.
Le risposte sono state calcolate in media per ottenere un singolo punteggio di ore/notte.
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6 settimane dopo l'intervento
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Modifica dall'esercizio di riferimento a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'esercizio è stato definito per i partecipanti come "qualsiasi attività fisica che fa lavorare il cuore molto più velocemente, ti fa sudare e/o richiede molto sforzo muscolare".
I partecipanti hanno indicato la quantità di esercizio che hanno ottenuto per ciascuno degli ultimi sette giorni; le opzioni di risposta per ogni giorno erano: "nessuno", "15 minuti", "30 minuti", "45 minuti", "60 minuti" e "più di 60 minuti".
Le risposte sono state calcolate in media per ottenere un singolo punteggio di minuti/giorno.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASU SugarStudy LIA101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi, il protocollo dello studio e il codice analitico saranno resi pubblici tramite OSF dopo l'accettazione del primo manoscritto per la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'accettazione del manoscritto iniziale che riporta i risultati dello studio per la pubblicazione; permanentemente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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