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Internationales Register für Eierstock- und Hodenstromatumoren (OTST)

17. März 2023 aktualisiert von: Kris Ann Schultz, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Seltene Tumore werden kaum untersucht, haben aber das Potenzial, Licht in weite Bereiche der Krebsforschung zu bringen. Kürzlich wurde festgestellt, dass ovarielle Geschlechtsstrangtumoren, seltene Tumore im Kindes- und jungen Erwachsenenalter, mit einem frühkindlichen Lungenkrebs namens pleuropulmonalem Blastom (PPB) assoziiert sind. Die Ursache dieser Ovarialtumoren ist unbekannt. DICER1-Mutationen werden bei der Mehrzahl der Kinder mit PPB beobachtet. Untersuchungen zeigen, dass DICER1-Mutationen auch bei einigen Patientinnen mit Eierstocktumoren beobachtet werden. Wie PPB sind ovarielle Stromatumoren sehr gut heilbar, wenn sie in einem frühen Stadium entdeckt werden; spätere Formen der Krankheit sind jedoch aggressiv und oft tödlich. Das International Ovarian Stromal Tumor Registry sammelt klinische und biologische Daten, um zu verstehen, warum diese Tumore auftreten und wie sie behandelt werden können. Die aktuelle Arbeit umfasst die Untersuchung der Rolle von DICER1 und der miRNA-Expression bei ovariellen Stromatumoren. Das Verständnis der klinischen Vorgeschichte, der prädisponierenden Faktoren und der DICER1- und miRNA-Expression bei diesen Eierstocktumoren im Kindesalter wird zu einem gezielten Screening und einer Risikostratifizierung für eine evidenzbasierte Behandlung und biologisch rationale Therapien führen. Diese Bemühungen werden das Leben von Kindern verbessern, indem sie das Überleben verlängern und Spätfolgen reduzieren.

Die spezifischen Ziele des International Ovarian and Testicular Stromal Tumor Registry sind:

  1. Risikofaktoren zu verstehen, indem Alter, pathologischer Subtyp, histopathologische Merkmale, Tumorinvasivität, Differenzierungsgrad, Vorhandensein von Metastasen untersucht werden
  2. um Informationen zur persönlichen und familiären Vorgeschichte zu sammeln, um die klinischen Merkmale von Patienten und Familien mit und ohne Keimbahn-DICER1-Mutationen und anderen genetischen Prädispositionsfaktoren zu verfeinern
  3. um festzustellen, ob es ein Muster der Genexpression oder DNA-Veränderungen gibt, die mit der Prädisposition für Eierstocktumoren, dem biologischen Verhalten und dem klinischen Ergebnis korrelieren
  4. um optimale Screening-Schemata zu bestimmen
  5. um über das Register erhaltene klinische Daten zu verwenden, um Behandlungsalgorithmen zu verfeinern
  6. Aufbau einer Sammlung annotierter biologischer Proben (Tumorgewebe und Keimbahn-DNA) für zukünftige Forschung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Register sammelt und analysiert Fall-zu-Fall-Daten zu ovariellen Stromatumoren. Fälle werden identifiziert:

  1. durch Überweisungen von Klinikern oder Pathologen
  2. von Familien, die Kontakt mit dem Register aufnehmen
  3. von Registry-Anfragen an Autoren von veröffentlichten Fällen, um weitere Einzelheiten mitzuteilen

Zu den erhobenen Daten gehören:

  1. klinische und Laborbefunde
  2. Familiengeschichte
  3. bildgebende Studien
  4. OP-Aufzeichnungen
  5. pathologische Aufzeichnungen, einschließlich Überprüfung und Studium pathologischer Materialien
  6. Behandlung (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung)
  7. Rezidive oder Metastasen
  8. langfristige Nachsorge

Die demografischen und klinischen Daten werden in eine passwortgeschützte Datenbank abstrahiert. Jeder Datensatz in der Datenbank hat eine eindeutige Registrierungsnummer.

Die Aufnahme in das OTST-Register basiert auf der lokalen Diagnose, aber eine zentrale Pathologie-Überprüfung wird als Teil der Registrierungsverfahren angeboten.

Für jeden aufgenommenen Patienten fordert das Register 1) Vollblut für die DNA-Extraktion und die Generierung lymphoblastoider Zelllinien, 2) Objektträger oder schockgefrorenes Tumorgewebe (falls verfügbar) und 3) Paraffinblöcke an. In einigen Fällen werden Speichelproben, Wangenabstriche oder Urinproben zur DNA-Extraktion entnommen.

Pathologische Materialien werden, sofern verfügbar, zentral überprüft. Jegliche Diskrepanzen in der diagnostischen Interpretation werden mit dem einreichenden Pathologen oder Kliniker besprochen. Wenn der zentrale Pathologe die Diagnose eines Stromatumors nicht bestätigen kann, wird der überweisende Arzt benachrichtigt. Der örtliche Pathologe behält die Verantwortung für die endgültige pathologische Diagnose. Es liegt in der Verantwortung des überweisenden Arztes, den Patienten über jede festgestellte Diskrepanz zu informieren.

Biologische Proben werden in einer Bank aufbewahrt und für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kris Ann P Schultz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektiv oder retrospektiv diagnostizierte Patientinnen mit ovariellen oder testikulären Stromatumoren oder kleinzelligem Ovarialkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose eines ovariellen Geschlechtsstrangstromas, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sertoli-Leydig-Zelltumor, Gynandroblastom, juveniler Granulosazelltumor, Sertoli-Zelltumor, Geschlechtsstrangstromatumor mit ringförmigen Tubuli oder undifferenzierter Stromatumor
  • Frühere oder aktuelle Diagnose eines testikulären Stromatumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: juveniler Granulosazelltumor, Sertoli-Zelltumor, Leydig-Zelltumor oder undifferenzierter Stromatumor

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eierstockstromatumoren
Hodenstromatumoren
Kleinzelliges Ovarialkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DICER1-Mutationen in Eierstock- und Hodenstromatumoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden Keimbahn-DNA von Patienten mit gonadalen Stromatumoren analysieren, um das Vorhandensein von DICER1-Mutationen zu bestimmen. Das Tumorgewebe wird ebenfalls sequenziert. Die mRNA- und miRNA-Expression wird auf Tumorgewebe analysiert. Die oben genannten Ergebnisse werden mit dem klinischen Ergebnis korreliert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Outcome bei Eierstock- und Hodenstromatumoren
Zeitfenster: 10 Jahre
Wir werden die klinischen Aufzeichnungen analysieren, um festzustellen, welche Faktoren die Prognose beeinflussen
10 Jahre
Pathologische und genetische Korrelationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden die pathologischen und genetischen Daten mit klinischen Daten korrelieren, um Faktoren zu beschreiben, die mit einer schlechten Prognose verbunden sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's National Research Institute
University of Cambridge
Phoenix Children's Hospital
Rutgers University
Allina Health System
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
ResourcePath, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris Ann P Schultz, MD, Children's Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • International OTST Registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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