- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05973279
Die Beziehung zwischen der Funktionalität der unteren Extremitäten, dem Positionsgefühl des Kniegelenks, dem Gleichgewicht und Stürzen bei hämiplegischen Patienten
Schlaganfall ist definiert als eine neurologische Störung, die auf eine akute fokale Schädigung des Zentralnervensystems aufgrund einer vaskulären Ursache zurückzuführen ist, einschließlich Hirninfarkt, intrazerebraler Blutung und Subarachnoidalblutung. Die Weltgesundheitsorganisation definiert Schlaganfall als eine fokale und manchmal globale Beeinträchtigung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden anhält oder zum Tod führt, sich schnell entwickelt und keine andere nachweisbare Ursache als eine vaskuläre Ursache hat. Die Beurteilung der Muskelkraft und der Gleichgewichtsfähigkeit betroffener Patienten ist für die Wiederherstellung der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten von entscheidender Bedeutung.
Propriozeption umfasst verschiedene Sinneswahrnehmungsmodalitäten wie Kraft, Anstrengung, Bewegung und Gliedmaßenposition. Eine Beeinträchtigung der Sinnesfunktion bei Patienten mit Hämiplegie kann die Fähigkeit der Muskeln beeinträchtigen, sich beim Gehen zu erholen. Eine genaue und effektive Beurteilung der Gang- und Gleichgewichtsfunktionen und deren anschließende Verbesserung ist eines der Hauptziele von Schlaganfall-Rehabilitationsprogrammen. Studien, die die Auswirkungen der Funktionalität der unteren Extremitäten und des Positionsgefühls des Kniegelenks auf Gleichgewicht und Stürze vergleichen, sind in verschiedenen Versionen in der Literatur verfügbar. Es gibt jedoch keine Studie, in der das Gerät „Restorative Therapies RT300 leg/arm/cor“ zur Messung der Funktionalität, die „Humac Norm Isokinetic Machine“ zur Messung des Positionsgefühls des Kniegelenks und das „Tecno Body Prokin Isokinetic Balance System“ verwendet wurden Wird verwendet, um das Gleichgewicht in einer einzigen gleichzeitigen Studie zu messen. Ziel unserer Studie war es daher, den Zusammenhang zwischen der Funktionalität der unteren Extremitäten und dem Positionsgefühl des Kniegelenks mit Gleichgewichts- und Sturzparametern bei Hemiplegie-Patienten mit Schlaganfall unter Verwendung verschiedener Geräte zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Hale Altınkaya
- Telefonnummer: 05312013899
- E-Mail: f.hale.altinkaya@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tarık Ozmen
- Telefonnummer: 05063028740
- E-Mail: tarikozmen@karabuk.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Hüft- und Knieprothese
- Bei mir wird Schwindel diagnostiziert
- In der Vergangenheit schwere neurologische Erkrankungen wie Parkinson oder Multiple Sklerose mit Ausnahme von Hemiplegie
- Vorherige Operation an der unteren Extremität
- Schlechte Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hemiplegische Patienten
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Es liefert objektiv messbare Daten bei statischen und dynamischen Gleichgewichtsmessungen.
Die bewegliche Balanceplattform des Systems, die von Luftkolben-Servomotoren angetrieben wird, kann in einem Arbeitswinkel von 15 Grad in alle Richtungen messen.
Die Ergebnisse können live auf dem Bildschirm des Geräts überwacht und aufgezeichnet werden.
Aus diesen Daten wird der statische und dynamische Gleichgewichtswert jedes Einzelnen durch Summieren der Vorwärts-Rückwärts-Standardabweichung und der Rechts-Links-Standardabweichung ermittelt.
RT300 ist ein motorisiertes Behandlungssystem.
Im Allgemeinen gibt es 3 Systeme; Passive Therapie, aktive Therapie und eine Kombination aus aktiver Therapie mit etwas motorischer Unterstützung.
Das Gerät kann vom Stuhl, Rollstuhl oder Bett aus genutzt werden und es gibt zwei Varianten, die separat genutzt werden können; Beinsystem, Armsystem.
Auf der Haut über bestimmten Muskelgruppen platzierte Elektroden werden über ein Kabel oder drahtlos mit dem RT300 verbunden.
Diese werden verwendet, um periphere motorische Nerven zu stimulieren, wodurch die Muskeln arbeiten.
Die Software der SAGE-Steuereinheit des RT300 überwacht den Behandlungsprozess, einschließlich der an die Arme oder Beine gesendeten Stimulationsmuster und den Betrieb des Ergometermotors, um eine gleichmäßige Radbewegung zu erzeugen.
Kontraindiziert bei Frakturen der unteren Extremitäten oder Schwangerschaft.
22 isolierte Gelenkbewegungsmodelle, 4 Widerstandsmodi (isokinetisch, isotonisch, isometrisch und passiv) und eine große Anzahl von Berichten, um den Mess- und Trainingsanforderungen heutiger Kliniker und Forscher gerecht zu werden.
Zu den Trainingsmodi des Geräts gehören: Kontinuierliche passive Bewegung, Mehrwinkel-Isometrie, Propriozeptionstraining, standardmäßige und exzentrische fokussierte isokinetische Kräftigung, Verzögerungstraining, dynamisches isotonisches Training, Krafttraining.
Zu den Testmodi des Geräts gehören: Propriozeptiver, mitgemessener, standardmäßiger isokinetischer, konzentrischer/exzentrischer isokinetischer, intermittierender Schlaganfall-Isokinetiktest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht und Kniegelenksstellung
Zeitfenster: Erster Tag
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Bei hämiplegischen Patienten hängt das Gefühl der Kniegelenkposition mit dem Gleichgewicht zusammen.
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Erster Tag
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Funktionalität und Gleichgewicht der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Erster Tag
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Bei hämiplegischen Patienten hängt der Grad der Funktionalität der unteren Extremitäten mit dem Gleichgewicht zusammen.
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Erster Tag
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Fall- und Kniegelenksstellung
Zeitfenster: Erster Tag
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Das Erkennen der Kniegelenkposition ist bei hämiplegischen Patienten mit Stürzen verbunden.
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Erster Tag
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Funktionalität der unteren Extremitäten und Stürze
Zeitfenster: Erster Tag
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Die Funktionalität der unteren Extremitäten ist bei hämiplegischen Patienten mit Stürzen verbunden.
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Erster Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adnan Demirel, Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KarabukUNI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tecno Body Prokin Isokinetisches Gleichgewichtssystem
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Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalAbgeschlossenZwischen 40 und 80 Jahre alt sein | Bei mir wird Häemiplegie diagnostiziert | 20 oder mehr Punkte im Mini-Mentaltest erreichen | Freiwillige Teilnahme an der Studie | Stufe 2 oder höher gemäß der Klassifizierung der funktionellen GehfähigkeitTruthahn