- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001294
Wir haben Blutproben von Patienten mit septischem Schock entnommen und die ELABELA-, Kreatinin- und NGAL-Werte gemessen. Das Überleben nach 7 Tagen wurde aufgezeichnet und analysiert, um das Potenzial von Serum-ELABELA als Frühdiagnosemarker für Sepsis-assoziierte akute Nierenverletzungen zu bewerten. (ELABELA(ELA))
19. August 2023 aktualisiert von: Xiangcheng Zhang
Der Wert von Serum ELABELA bei der Frühdiagnose einer Sepsis-assoziierten akuten Nierenverletzung
Für unsere Forschung haben wir Patienten mit der Diagnose Sepsis ausgewählt, die zwischen Juni 2022 und Dezember 2023 auf die Intensivstation (ICU) des Huai'an First People's Hospital eingeliefert wurden, sowie gesunde Personen mit normaler Nierenfunktion im gleichen Zeitraum.
Wir haben 6, 12 und 24 Stunden nach der Diagnose Blutproben von Patienten mit Sepsis oder septischem Schock entnommen und auch Blutproben von gesunden Personen.
Die Blutproben wurden in Vakuumröhrchen zur Geltrennung aufbewahrt, die Heparin als Antikoagulans enthielten.
Der Überstand wurde entfernt und bei -80 °C gelagert, und die Plasma-ELA-Spiegel (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) wurden mit einem standardisierten ELA-Kit gemessen.
Zusätzlich wurden gleichzeitig die Serum-NGAL- (Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) und Kreatininspiegel gemessen.
Die Probanden wurden auf der Grundlage der KDIGO-Diagnosekriterien in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung (S-AKI), Gruppe mit Sepsis ohne AKI und normale Kontrollgruppe.
Abschließend wurden die Daten analysiert, um den frühen diagnostischen Wert von ELA für S-AKI zu bestimmen.
Insgesamt wurden etwa 70 Exemplare gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangcheng Zhang
- Telefonnummer: +8615896169171
- E-Mail: zhxc0318@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiantian Wang
- Telefonnummer: +8618829715580
- E-Mail: wtttxjy@stu.njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China, 223001
- Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine, The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Xiangcheng Zhang
- Telefonnummer: +8615896169171
- E-Mail: zhxc0318@163.com
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Kontakt:
- Tiantian Wang
- Telefonnummer: +8618829715580
- E-Mail: wtttxjy@stu.njmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Xiangcheng Zhang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Sepsis werden auf die Intensivstation eingeliefert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Sepsis werden auf die Intensivstation eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt;
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung;
- Empfänger einer Organtransplantation im vergangenen Jahr;
- Patienten oder ihre Familien konnten keine Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Wert von ELABELA
Zeitfenster: Venöse Blutproben wurden 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks entnommen
|
Bedeutung von Serum-ELABELA in der Frühdiagnose einer Sepsis-assoziierten Nierenschädigung.
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Venöse Blutproben wurden 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Bedeutung von Serum-ELABELA bei der Beurteilung der kurzfristigen Prognose einer Sepsis-assoziierten Nierenschädigung.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiangcheng Zhang, Huai'an No.1 People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Section 2: AKI Definition. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):19-36. doi: 10.1038/kisup.2011.32. No abstract available.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Bagshaw SM, Lapinsky S, Dial S, Arabi Y, Dodek P, Wood G, Ellis P, Guzman J, Marshall J, Parrillo JE, Skrobik Y, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Acute kidney injury in septic shock: clinical outcomes and impact of duration of hypotension prior to initiation of antimicrobial therapy. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):871-81. doi: 10.1007/s00134-008-1367-2. Epub 2008 Dec 9.
- Ronco C, Bellomo R, Kellum JA. Acute kidney injury. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1949-1964. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32563-2.
- Bagshaw SM, Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten HM, Ronco C, Kellum JA; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Septic acute kidney injury in critically ill patients: clinical characteristics and outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 May;2(3):431-9. doi: 10.2215/CJN.03681106. Epub 2007 Mar 21.
- Wen Y, Parikh CR. Current concepts and advances in biomarkers of acute kidney injury. Crit Rev Clin Lab Sci. 2021 Aug;58(5):354-368. doi: 10.1080/10408363.2021.1879000. Epub 2021 Feb 8.
- Chng SC, Ho L, Tian J, Reversade B. ELABELA: a hormone essential for heart development signals via the apelin receptor. Dev Cell. 2013 Dec 23;27(6):672-80. doi: 10.1016/j.devcel.2013.11.002. Epub 2013 Dec 5.
- Chen H, Wang L, Wang W, Cheng C, Zhang Y, Zhou Y, Wang C, Miao X, Wang J, Wang C, Li J, Zheng L, Huang K. ELABELA and an ELABELA Fragment Protect against AKI. J Am Soc Nephrol. 2017 Sep;28(9):2694-2707. doi: 10.1681/ASN.2016111210. Epub 2017 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Niereninsuffizienz
- Schock
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sepsis
- Toxämie
- Schock, Septisch
- Wunden und Verletzungen
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- Huaian1H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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