- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001359
Funktionseinschränkung, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Radikulopathie
20. März 2024 aktualisiert von: Aydın Sinan Apaydin, Karabuk University
Funktionseinschränkung, Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Radikulopathie
Radikulopathie ist eine neurologische Erkrankung, bei der die Übertragung entlang eines Spinalnervs und seiner Wurzeln eingeschränkt oder gehemmt ist.
Sie wird am häufigsten durch spondylotische Veränderungen wie einen Bandscheibenvorfall der Halswirbelsäule verursacht, der zu einer Nervenwurzelkompression, entzündlichen Veränderungen und der Bildung von Knochenvorsprüngen in dieser Region führt [1].
Schmerzen sind das erste Symptom und eine zervikale Radikulopathie sollte vermutet werden, wenn der Schmerz vom Nacken in die Schulter und den Arm ausstrahlt und von sensorischen Beschwerden und motorischer Schwäche begleitet wird.
Die häufigste Ursache sind spondylotische Veränderungen wie ein Bandscheibenvorfall im Halsbereich und knöcherne Vorsprünge in diesem Bereich, die zu einer Nervenwurzelkompression und entzündlichen Veränderungen führen.
Stenotische Veränderungen in der Wirbelsäule, die häufig mit zunehmendem Alter beobachtet werden, können bei einzelnen Menschen zu Nervenschäden und Kompressionen führen und radikuläre Schmerzen verursachen.
Es liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor, in denen der Zusammenhang zwischen Schmerzen, die durch eine zervikale spondylotische Radikulopathie aufgrund einer Stenose verursacht werden, und funktioneller Beeinträchtigung, Behinderung und Lebensqualität aufgrund einer Radikulopathie bei Patienten unzureichend ist.
Darüber hinaus hat das Fehlen einer umfassenden Ergebnisskala, die die durch radikuläre Schmerzen verursachte Funktionseinschränkung bewertet, zu einer mangelhaften Bewertung der Funktionseinschränkung geführt.
In diesem Zusammenhang handelt es sich bei CRES um eine neu entwickelte Skala zur Bewertung funktioneller Einschränkungen im Zusammenhang mit radikulären Schmerzen.
In diesem Zusammenhang wurde in dieser Studie das Ziel verfolgt, den Zusammenhang zwischen Schmerzen, Funktionsbehinderung, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Radikulopathie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aydın Sinan Aydın Sinan, +905065897613
- Telefonnummer: +905065897613
- E-Mail: dr.sinanapaydin@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Karabük, Truthahn
- Rekrutierung
- Karabuk University
-
Kontakt:
- Aydın Sinan Apaydın, PhD
- Telefonnummer: +905065897613
- E-Mail: dr.sinanapaydin@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
64 Patienten mit spondylotischer Radikulopathie werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- mit lateral-foraminaler Spinalkanalstenose im Halsbereich
- mit oder ohne Nackenschmerzen, entsprechend der Diagnose durch Magnetresonanztomographie
- mit einseitigen Grundsymptomen wie Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche in der betroffenen Extremität und Diagnose anhand von MRT und Computertomographie
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen eines erhöhten ventralen Drucks, wie ventrale Osteophyten, Bandscheibenverkalkung und Bandhypertrophie
- schwere neurologische Defizite, schwangere Frauen, bösartige Erkrankungen der Wirbelsäule,
- diejenigen, die sich in den letzten 12 Monaten einer Gebärmutterhalsoperation unterzogen hatten
- und diejenigen, die nicht kooperieren konnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Neck Disability Index (NDI) wird verwendet, um die Auswirkung von Nackenschmerzen auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten
|
Grundlinie
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die EuroQol Five-Dimensions – 3-Level (EQ-5D-3L) General Quality of Life Scale wird zur Bewertung der Lebensqualität von Einzelpersonen verwendet
|
Grundlinie
|
Nacken-/Armschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Beurteilung der Schwere der Nacken- und Armschmerzen wird eine numerische Bewertungsskala verwendet.
|
Grundlinie
|
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Bestimmung der Funktionseinschränkung wird die Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS) herangezogen.
|
Grundlinie
|
Schweregrad der Stenose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Schweregrad der Stenose wird mittels MRT beurteilt.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel EA, Perloff MD. Radicular Pain Syndromes: Cervical, Lumbar, and Spinal Stenosis. Semin Neurol. 2018 Dec;38(6):634-639. doi: 10.1055/s-0038-1673680. Epub 2018 Dec 6.
- Thoomes EJ, Scholten-Peeters GG, de Boer AJ, Olsthoorn RA, Verkerk K, Lin C, Verhagen AP. Lack of uniform diagnostic criteria for cervical radiculopathy in conservative intervention studies: a systematic review. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1459-70. doi: 10.1007/s00586-012-2297-9. Epub 2012 Apr 25.
- Kelly JC, Groarke PJ, Butler JS, Poynton AR, O'Byrne JM. The natural history and clinical syndromes of degenerative cervical spondylosis. Adv Orthop. 2012;2012:393642. doi: 10.1155/2012/393642. Epub 2011 Nov 28.
- Grasso G, Salli M, Torregrossa F. Does Hybrid Surgery Improve Quality of Life in Multilevel Cervical Degenerative Disk Disease? Five-Year Follow-up Study. World Neurosurg. 2020 Aug;140:527-533. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.097.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- radiculopathy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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