- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06001359
Limitação funcional, dor e qualidade de vida em pacientes com radiculopatia espondilótica cervical
20 de março de 2024 atualizado por: Aydın Sinan Apaydin, Karabuk University
Limitação funcional, dor, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com radiculopatia espondilótica cervical
A radiculopatia é uma condição neurológica na qual a transmissão ao longo de um nervo espinhal e suas raízes é limitada ou inibida.
É mais causada por alterações espondilóticas, como hérnia de disco cervical, levando à compressão da raiz nervosa, alterações inflamatórias e formação de proeminências ósseas nessa região [1].
A dor é o sintoma inicial e deve-se suspeitar de radiculopatia cervical quando a dor se irradia do pescoço para o ombro e braço, acompanhada de queixas sensitivas e fraqueza motora.
É mais comumente causada por alterações espondilóticas, como hérnia de disco cervical e proeminências ósseas nessa área, levando à compressão da raiz nervosa e alterações inflamatórias.
As alterações estenóticas na coluna vertebral, muitas vezes observadas com o envelhecimento, podem causar danos e compressão nervosa nos indivíduos, causando dor radicular.
No entanto, não há estudos suficientes em que a relação entre dor causada por radiculopatia espondilótica cervical causada por estenose e incapacidade funcional, incapacidade e qualidade de vida devido a radiculopatia em pacientes seja insuficiente.
Além disso, a falta de uma escala de desfecho abrangente que avaliasse a limitação funcional causada pela dor radicular também levou a uma deficiência na avaliação da limitação funcional.
Nesse contexto, o CRES é uma escala recém-desenvolvida usada para avaliar a limitação funcional associada à dor radicular.
Nesse contexto, neste estudo, objetivou-se examinar a relação entre dor, incapacidade funcional, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com radiculopatia espondilótica cervical.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aydın Sinan Aydın Sinan, +905065897613
- Número de telefone: +905065897613
- E-mail: dr.sinanapaydin@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Karabük, Peru
- Recrutamento
- Karabuk University
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Contato:
- Aydın Sinan Apaydın, PhD
- Número de telefone: +905065897613
- E-mail: dr.sinanapaydin@yahoo.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos 64 pacientes com radiculopatia espondilótica.
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos de idade
- com estenose espinhal látero-foraminal na região cervical
- com ou sem dor cervical consistente com o diagnóstico obtido por ressonância magnética
- com sintomas de raiz unilateral, como dor, dormência, fraqueza no membro afetado e diagnóstico baseado em ressonância magnética e tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- sinais de aumento da pressão ventral, como osteófitos ventrais, calcificação do disco e hipertrofia ligamentar
- déficits neurológicos graves, mulheres grávidas, malignidades da coluna vertebral,
- aquelas que realizaram cirurgia cervical nos últimos 12 meses
- e aqueles que não puderam cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incapacidade
Prazo: linha de base
|
O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) será usado para avaliar o efeito da dor no pescoço nas atividades da vida diária
|
linha de base
|
qualidade de vida
Prazo: linha de base
|
A EuroQol Five-Dimensions - 3-Level (EQ-5D-3L) General Quality of Life Scale será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos
|
linha de base
|
Dor no pescoço/braço
Prazo: linha de base
|
Uma escala de avaliação numérica será usada para avaliar a gravidade da dor no pescoço e no braço.
|
linha de base
|
Deficiência funcional
Prazo: linha de base
|
A Escala de Impacto da Radiculopatia Cervical (CRIS) será usada para determinar a limitação funcional.
|
linha de base
|
Gravidade da estenose
Prazo: linha de base
|
A gravidade da estenose será avaliada com ressonância magnética.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aydın Sinan Apaydın, PhD, assistant professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel EA, Perloff MD. Radicular Pain Syndromes: Cervical, Lumbar, and Spinal Stenosis. Semin Neurol. 2018 Dec;38(6):634-639. doi: 10.1055/s-0038-1673680. Epub 2018 Dec 6.
- Thoomes EJ, Scholten-Peeters GG, de Boer AJ, Olsthoorn RA, Verkerk K, Lin C, Verhagen AP. Lack of uniform diagnostic criteria for cervical radiculopathy in conservative intervention studies: a systematic review. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1459-70. doi: 10.1007/s00586-012-2297-9. Epub 2012 Apr 25.
- Kelly JC, Groarke PJ, Butler JS, Poynton AR, O'Byrne JM. The natural history and clinical syndromes of degenerative cervical spondylosis. Adv Orthop. 2012;2012:393642. doi: 10.1155/2012/393642. Epub 2011 Nov 28.
- Grasso G, Salli M, Torregrossa F. Does Hybrid Surgery Improve Quality of Life in Multilevel Cervical Degenerative Disk Disease? Five-Year Follow-up Study. World Neurosurg. 2020 Aug;140:527-533. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.097.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- radiculopathy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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