- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06001359
Functionele beperking, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met cervicale spondylotische radiculopathie
20 maart 2024 bijgewerkt door: Aydın Sinan Apaydin, Karabuk University
Functionele beperking, pijn, handicap en kwaliteit van leven bij patiënten met cervicale spondylotische radiculopathie
Radiculopathie is een neurologische aandoening waarbij transmissie langs een spinale zenuw en zijn wortels beperkt of geremd is.
Het wordt meestal veroorzaakt door spondylotische veranderingen zoals hernia van de cervicale schijf die leidt tot zenuwwortelcompressie, ontstekingsveranderingen en de vorming van benige uitsteeksels in deze regio [1].
Pijn is het eerste symptoom en cervicale radiculopathie moet worden vermoed wanneer pijn uitstraalt van de nek naar de schouder en arm, vergezeld van sensorische klachten en motorische zwakte.
Het wordt meestal veroorzaakt door spondylotische veranderingen, zoals hernia van de cervicale schijf en benige uitsteeksels in dit gebied, wat leidt tot zenuwwortelcompressie en ontstekingsveranderingen.
Stenotische veranderingen in de wervelkolom, die vaak worden waargenomen bij veroudering, kunnen bij individuen zenuwbeschadiging en compressie veroorzaken, waardoor radiculaire pijn ontstaat.
Er is echter onvoldoende onderzoek waarin de relatie tussen pijn veroorzaakt door cervicale spondylotische radiculopathie veroorzaakt door stenose en functionele beperkingen, beperkingen en kwaliteit van leven als gevolg van radiculopathie bij patiënten onvoldoende is.
Bovendien heeft het ontbreken van een alomvattende uitkomstschaal die de functionele beperking veroorzaakt door radiculaire pijn evalueert, ook geleid tot een tekortkoming in de evaluatie van functionele beperking.
In deze context is CRES een nieuw ontwikkelde schaal die wordt gebruikt om functionele beperking geassocieerd met radiculaire pijn te evalueren.
In deze context was het doel van deze studie om de relatie tussen pijn, functionele beperkingen, beperkingen en kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met cervicale spondylotische radiculopathie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aydın Sinan Aydın Sinan, +905065897613
- Telefoonnummer: +905065897613
- E-mail: dr.sinanapaydin@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Kalkoen
- Werving
- Karabuk University
-
Contact:
- Aydın Sinan Apaydın, PhD
- Telefoonnummer: +905065897613
- E-mail: dr.sinanapaydin@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 64 patiënten met spondylotische radiculopathie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- met laterale-foraminale spinale stenose in het cervicale gebied
- met of zonder nekpijn in overeenstemming met de diagnose verkregen met magnetische resonantiebeeldvorming
- met unilaterale wortelsymptomen zoals pijn, gevoelloosheid, zwakte in de aangedane ledemaat en diagnose op basis van MRI en computertomografie
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van verhoogde ventrale druk, zoals ventrale osteofyten, schijfverkalking en ligamenthypertrofie
- ernstige neurologische uitval, zwangere vrouwen, spinale maligniteiten,
- degenen die in de afgelopen 12 maanden een cervicale operatie hebben ondergaan
- en degenen die niet konden meewerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Neck Disability Index (NDI) wordt gebruikt om het effect van nekpijn op activiteiten van het dagelijks leven te evalueren
|
basislijn
|
levenskwaliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
De EuroQol Five-Dimensions - 3-Level (EQ-5D-3L) General Quality of Life Scale wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van individuen te evalueren
|
basislijn
|
Nek-/armpijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Er zal een numerieke beoordelingsschaal worden gebruikt om de ernst van nek- en armpijn te beoordelen.
|
basislijn
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de functionele beperking te bepalen, wordt gebruik gemaakt van de Cervical Radiculopathy Impact Scale (CRIS).
|
basislijn
|
Ernst van stenose
Tijdsspanne: basislijn
|
De ernst van de stenose zal worden geëvalueerd met MRI.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Assistant professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patel EA, Perloff MD. Radicular Pain Syndromes: Cervical, Lumbar, and Spinal Stenosis. Semin Neurol. 2018 Dec;38(6):634-639. doi: 10.1055/s-0038-1673680. Epub 2018 Dec 6.
- Thoomes EJ, Scholten-Peeters GG, de Boer AJ, Olsthoorn RA, Verkerk K, Lin C, Verhagen AP. Lack of uniform diagnostic criteria for cervical radiculopathy in conservative intervention studies: a systematic review. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1459-70. doi: 10.1007/s00586-012-2297-9. Epub 2012 Apr 25.
- Kelly JC, Groarke PJ, Butler JS, Poynton AR, O'Byrne JM. The natural history and clinical syndromes of degenerative cervical spondylosis. Adv Orthop. 2012;2012:393642. doi: 10.1155/2012/393642. Epub 2011 Nov 28.
- Grasso G, Salli M, Torregrossa F. Does Hybrid Surgery Improve Quality of Life in Multilevel Cervical Degenerative Disk Disease? Five-Year Follow-up Study. World Neurosurg. 2020 Aug;140:527-533. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.097.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- radiculopathy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van