- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038942
Formelle versus informelle Achtsamkeit bei Universitätsstudenten mit selbstberichteter ADHS, nichtsuizidaler Selbstverletzung oder Stress
Die Akzeptanz und Wirksamkeit von formellem versus informellem Achtsamkeitsunterricht bei Universitätsstudenten mit selbstberichteter ADHS, gelebter Erfahrung nichtsuizidaler Selbstverletzung oder Stress: Eine randomisierte kontrollierte Online-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da postsekundäre Studierende von zunehmendem Stress und Schwierigkeiten bei der Bewältigung der Herausforderungen an der Universität berichten, mussten die Studierendendienste alternative Ansätze in Betracht ziehen, um den Bedarf an studentischer Unterstützung zu decken. Daher gibt es eine Tendenz, die Unterstützung über die traditionellen psychiatrischen Dienste hinaus auszuweiten und auch die Vermittlung von Strategien zum Aufbau von Resilienz einzubeziehen. Diese resilienzfördernden Aktivitäten basieren auf pädagogischen Grundsätzen und sind in der Regel Lehrprogramme, die Gruppen von Schülern angeboten werden. Diese Programme nutzen häufig Achtsamkeit (d. h. gezielte Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment mit vorurteilsfreier Akzeptanz) als Grundlage, da es stichhaltige Belege für die Vorteile von Achtsamkeit bei Universitätsstudenten gibt. Allerdings können Untergruppen innerhalb der Universitätsstudenten unterschiedlich auf Standard-Achtsamkeitsunterricht reagieren.
Tatsächlich deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass Achtsamkeitsunterricht von bestimmten gefährdeten Bevölkerungsgruppen auf einzigartige Weise erfahren werden kann, beispielsweise von Menschen mit einer Vorgeschichte von nicht-suizidaler Selbstverletzung (NSSI; Selbstverletzung ohne tödliche Absicht) oder einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung ( ADHS; neurologische Entwicklungsstörung, die durch entwicklungsbedingt atypische Unaufmerksamkeitsniveaus und/oder Hyperaktivität-Impulsivität gekennzeichnet ist. 10–39 % der Universitätsstudenten sind Studierende mit NSSI-Beteiligung in der Vergangenheit, während 2–8 % der Universitätsstudenten Studierende mit ADHS ausmachen. Diese Untergruppen von Studierenden neigen dazu, anfällig für universitäre Stressfaktoren zu sein und können erhebliche Vorteile aus auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Resilienzaufbaustrategien ziehen.
Allerdings neigen Studierende mit NSSI oder ADHS in der Vorgeschichte dazu, Standard-Achtsamkeitsunterricht als herausfordernd und/oder unzugänglich zu empfinden. Der Standard-Achtsamkeitsunterricht besteht im Allgemeinen aus einer Kombination aus formeller und informeller Praxis. Formale Praktiken können als strukturierte, nachhaltige, aufmerksamkeitsgesteuerte Aktivitäten konzeptualisiert werden, bei denen Achtsamkeit innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums geübt wird (z. B. Sitzmeditation, Körperscan), während informelle Praktiken kurz und unstrukturiert sind und sich auf die Erfahrung der eigenen Sinne währenddessen konzentrieren Routinetätigkeiten (z. B. sich beim Händewaschen des Wassergefühls auf den Händen bewusst werden). Die formelle Praxis erfordert oft eine anhaltende Aufmerksamkeit für die eigene innere Erfahrung (d. h. Gedanken und Gefühle) und körperliche Empfindungen. Bestehende Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen, Selbstkritik und einer möglicherweise komplexen Beziehung zu ihrem Körper können diesen gemeinsamen Bestandteil der formalen Achtsamkeitspraxis für Schüler mit NSSI-Vorgeschichte zu einer Herausforderung machen. Für Studierende mit ADHS kann der erhöhte Aufmerksamkeitsbedarf, der für die formelle Achtsamkeitspraxis erforderlich ist, eine besondere Herausforderung darstellen (z. B. ADHS). Tatsächlich neigen Personen mit ADHS dazu, über erhöhte Fluktuationsraten durch achtsamkeitsbasierte Programme zu berichten. Wenn Standard-Achtsamkeitsprogramme nicht richtig an individuelle Unterschiede angepasst sind, kann dies ihre Zugänglichkeit für Universitätsstudenten mit NSSI oder ADHS in der Vorgeschichte einschränken.
Vielversprechende neue Erkenntnisse unseres Teams belegen, dass Jugendliche, die Schwierigkeiten mit anhaltender Aufmerksamkeit haben, informelle Achtsamkeitsübungen gegenüber formellen Übungen bevorzugen. Insbesondere empfanden die Studierenden die informellen Praktiken als zugänglicher (sie werden sie in Zukunft wahrscheinlicher nutzen) als formelle Praktiken. Diese Studie ist ein wichtiger Vorläufer der vorgeschlagenen Studie, da sie Anlass zu der Annahme gibt, dass Schüler mit ADHS, die ebenfalls unter Aufmerksamkeitsschwierigkeiten leiden, informelle Achtsamkeit ebenfalls leichter zugänglich finden könnten. In ähnlicher Weise ergab eine kürzlich von unserem Team durchgeführte Studie, dass Universitätsstudenten mit NSSI-Vorgeschichte informelle Achtsamkeitsübungen akzeptabler fanden als formelle Übungen. In Übereinstimmung mit diesen aufregenden ersten Ergebnissen unseres Teams kam man in einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung, die die einzigartigen Vorteile informeller Achtsamkeit untersuchte, zu dem Schluss, dass informelle Praktiken für diejenigen, die bereits Schwierigkeiten mit der Aufmerksamkeits- oder Emotionsregulation haben, möglicherweise zugänglicher und akzeptabler sind. Es wurde hervorgehoben, dass zusätzliche Studien erforderlich sind, die die potenziell unterschiedliche Wirksamkeit formeller und informeller Achtsamkeitsschulungen bei Gruppen mit besonderen intrapersonalen Bedürfnissen untersuchen.
Um zu untersuchen, ob die Reaktion auf und den damit verbundenen Nutzen von formellem oder informellem Achtsamkeitsunterricht bei Schülern mit NSSI oder ADHS in der Vorgeschichte unterschiedlich ist, wird die vorgeschlagene Studie ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, um Gruppenunterschiede sowohl in der unmittelbaren Reaktion auf als auch langfristig zu untersuchen Vorteile von formellem gegenüber informellem Achtsamkeitsunterricht. Insbesondere wird die Studie (1) die Zufriedenheit mit jeder Art von Achtsamkeitsunterricht quantitativ (durch Umfragen) und qualitativ (durch halbstrukturierte Interviews) bewerten, (2) Veränderungen der psychischen Gesundheit/des psychischen Wohlbefindens und der Bildungsergebnisse im Laufe der Zeit, gruppenübergreifend ( (d. h. NSSI, ADHS, Vergleich) und Bedingungen (d. h. formell, informell) und (3) ob die Auswirkung der Anweisung (d. h. formell, informell, Kontrolle) auf diese Ergebnisse als Funktion von Änderungen in spezifischen Aspekten von auftritt Achtsamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia Petrovic, M.A.
- Telefonnummer: 514-947-6320
- E-Mail: julia.petrovic@mail.mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- McGill University
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Montréal, Quebec, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Concordia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Student an der McGill University oder Concordia University
- 18-29 Jahre alt
- Entweder selbstberichteter Stress oder selbstberichtetes ADHS oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von NSSI an mindestens fünf verschiedenen Tagen im letzten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine NSSI-Vorgeschichte, die die Aktualitäts-/Häufigkeitsanforderungen nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Formeller Achtsamkeitsunterricht
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An diesem Zweig werden gleich viele Universitätsstudenten aus allen Gruppen teilnehmen (d. h. solche mit ADHS, solche mit einer Vorgeschichte nichtsuizidaler Selbstverletzungen und solche mit selbstberichtetem Stress). Der formelle Achtsamkeitsunterricht besteht aus vier wöchentlichen einstündigen Gruppensitzungen, die über vier aufeinanderfolgende Wochen auf Webex (d. h. online) stattfinden. Die Teilnehmer lernen grundlegende Prinzipien rund um die Rolle der Achtsamkeit in Bezug auf die Regulierung von Emotionen, Stress und Selbstmitgefühl. Während der Gruppensitzungen werden ihnen auch formelle Achtsamkeitspraktiken (z. B. Sitzmeditation, Körperscan, Gedankenmeditation, Meditation über liebevolle Güte) beigebracht und sie werden gebeten, sich dazu zu verpflichten, die Strategien während der gesamten Projektlaufzeit unabhängig zu praktizieren. |
Experimental: Informeller Achtsamkeitsunterricht
|
An diesem Zweig werden gleich viele Universitätsstudenten aus allen Gruppen teilnehmen (d. h. solche mit ADHS, solche mit einer Vorgeschichte nichtsuizidaler Selbstverletzungen und solche mit selbstberichtetem Stress). Der informelle Achtsamkeitsunterricht besteht aus vier wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen, die über vier aufeinanderfolgende Wochen auf Webex (d. h. online) stattfinden. Die Teilnehmer lernen grundlegende Prinzipien rund um die Rolle der Achtsamkeit in Bezug auf die Regulierung von Emotionen, Stress und Selbstmitgefühl. Außerdem wird ihnen beigebracht, wie sie informelle Achtsamkeit in ihren Alltag integrieren können, und sie werden durch eine Reihe von Demonstrationen im Rahmen der Gruppensitzungen geführt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der gesamten Projektlaufzeit dazu zu verpflichten, informelle Achtsamkeit selbstständig zu praktizieren. |
Kein Eingriff: Inaktive Steuerung
An diesem Zweig werden gleich viele Universitätsstudenten aus allen Gruppen teilnehmen (d. h. solche mit ADHS, solche mit einer Vorgeschichte nichtsuizidaler Selbstverletzungen und solche mit selbstberichtetem Stress).
Teilnehmer, die der inaktiven Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden während des vierwöchigen Interventionszeitraums keine Aufgaben erledigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dispositionelle Achtsamkeit
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 10 und 18
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Der 39-Punkte-Fragebogen „Fünf Facetten der Achtsamkeit“ (FFMQ) wird zur Beurteilung der dispositionellen Achtsamkeit verwendet.
Der FFMQ besteht aus fünf Unterskalen, die jeweils eine Facette der Achtsamkeit widerspiegeln (bewusstes Handeln, nicht wertende Akzeptanz, Nichtreaktivität, Beobachten und Beschreiben).
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von Nie oder sehr selten wahr (1) bis Sehr oft oder immer wahr (5) reicht.
Es können globale oder subskalige Summenwerte berechnet werden, wobei höhere Summenwerte ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit widerspiegeln (entweder global oder auf dieser spezifischen Subskala).
Die dispositionelle Achtsamkeit wird über Gruppen und Bedingungen hinweg sowie über die Zeit hinweg bewertet.
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Wochen 1, 6, 10 und 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stil der Emotionsregulation
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 10 und 18
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Das 18-Punkte-Emotionsregulationsinventar (ERI) wird zur Bewertung von Emotionsregulationsstilen verwendet.
Der ERI besteht aus drei Unterskalen, die sich jeweils auf einen von drei Emotionsregulationsstilen beziehen: integrative Emotionsregulation, unterdrückende Emotionsregulation und dysregulierte Emotionsregulation.
Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht.
Höhere Summenwerte auf den ERI-Subskalen weisen auf höhere Ausprägungen dieses spezifischen ER-Stils hin.
Emotionsregulationsstile werden gruppen- und zustandsübergreifend sowie im Zeitverlauf bewertet.
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Wochen 1, 6, 10 und 18
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Psychische Bedürfnisbefriedigung und Frustration
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 10 und 18
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Die 24-Punkte-Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSFS) wird verwendet, um die Zufriedenheit und Frustration der psychologischen Bedürfnisse nach Autonomie, Verbundenheit und Kompetenz zu bewerten.
Das BPNFS umfasst sechs Subskalen mit vier Elementen (Autonomiezufriedenheit, Autonomiefrustration, Verbundenheitszufriedenheit, Verbundenheitsfrustration, Kompetenzzufriedenheit und Kompetenzfrustration), obwohl seine Subskalen auch kombiniert werden können, um globale Maße für Bedürfnisbefriedigung und Bedürfnisfrustration zu erstellen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht.
Höhere Summenwerte deuten auf ein höheres Maß an Bedürfnisbefriedigung/Frustration weltweit oder in diesem spezifischen Bereich (d. h. Autonomie, Verbundenheit, Kompetenz) hin.
Die Befriedigung und Frustration psychischer Bedürfnisse wird gruppenübergreifend und unter verschiedenen Bedingungen sowie im Zeitverlauf bewertet.
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Wochen 1, 6, 10 und 18
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Stress
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 10 und 18
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Zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses (PSS-10) wird die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress verwendet.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „Nie“ (1) bis „Sehr oft“ (5) reicht.
Ein höherer Summenwert weist auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Der Stress wird gruppen- und zustandsübergreifend sowie im Zeitverlauf beurteilt.
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Wochen 1, 6, 10 und 18
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 10 und 18
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Zur Beurteilung des Wohlbefindens wird die 14-Punkte-Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden verwendet (WEMWBS).
Der WEMWBS ist ein eindimensionaler Selbstberichtsfragebogen mit Elementen, die sich auf verschiedene Aspekte des Wohlbefindens beziehen, darunter positive Auswirkungen, befriedigende zwischenmenschliche Beziehungen und positives Funktionieren.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „Keine Zeit“ (1) bis „Ständig“ (5) reicht, basierend auf dem Ausmaß, in dem jede Aussage die Erfahrungen des Befragten in den letzten zwei Wochen beschreibt.
Ein höherer Summenwert weist auf ein höheres Wohlbefinden hin.
Das Wohlbefinden wird gruppen- und zustandsübergreifend sowie im Zeitverlauf beurteilt.
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Wochen 1, 6, 10 und 18
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Akademisches Engagement
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 10 und 18
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Zur Bewertung des akademischen Engagements wird die 9-Punkte-Utrecht-Work-Engagement-Skala für Studenten (UWES-S) verwendet.
Der UWES-S ist die studentische Version des am häufigsten verwendeten Maßes zur Bewertung des Arbeitsengagements, der Utrecht Work Engagement Scale.
Das UWES-S bewertet drei Aspekte des akademischen Engagements: Tatkraft, Engagement und Absorption.
Die Elemente werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „Nie“ (1) bis „Immer/jeden Tag“ (7) reicht.
Ein höherer Durchschnittswert weist auf ein höheres akademisches Engagement hin.
Das akademische Engagement wird gruppen- und bedingungenübergreifend sowie im Zeitverlauf bewertet.
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Wochen 1, 6, 10 und 18
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Akzeptanz (gemessen anhand des TFA-Fragebogens)
Zeitfenster: Wochen 6, 10 und 18
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Der Theoretical Framework of Acceptability (TFA)-Fragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit und die Akzeptanz der ihnen zugewiesenen Intervention zu bewerten.
Diese Messung bewertet die sieben Komponenten des TFA (affektive Einstellung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit), die dabei helfen können, Merkmale von Interventionen zu identifizieren, die verbessert werden können.
Der TFA-Akzeptanzfragebogen ist anpassbar und kann zur Bewertung einer Vielzahl von Gesundheitsmaßnahmen (einschließlich psychischer Gesundheitsversorgung) verwendet werden.
Es besteht aus sieben Items, die sich jeweils auf eine der oben aufgeführten Komponenten beziehen, sowie einem achten Item, das die allgemeine Akzeptanz bewertet.
Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet.
Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine höhere Akzeptanz hin.
Die Akzeptanz wird über alle Gruppen und Bedingungen hinweg sowie im Zeitverlauf beurteilt.
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Wochen 6, 10 und 18
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Akzeptanz (gemessen durch das IMI)
Zeitfenster: Wochen 6, 10 und 18
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Unterskalen des Intrinsic Motivation Inventory (IMI) werden auch verwendet, um die Akzeptanz aus der Perspektive der Selbstbestimmungstheorie zu bewerten, da das IMI dazu gedacht ist, die subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit einer Zielaktivität in der experimentellen Forschung zu bewerten.
Für die Zwecke dieser Studie werden vier Unterskalen dieser Messung einbezogen: Interesse/Freude (5 Items), wahrgenommene Kompetenz (5 Items), wahrgenommene Autonomie (6 Items) und Wert/Nützlichkeit (7 Items).
Alle Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „trifft sehr zu“ (7).
Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine höhere Akzeptanz hin.
Die Akzeptanz wird über alle Gruppen und Bedingungen hinweg sowie im Zeitverlauf beurteilt.
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Wochen 6, 10 und 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-06-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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