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Frühe versus verzögerte Rehabilitationsintervention bei Patienten mit Lungenkrebs (OVER-CRF)

17. September 2023 aktualisiert von: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Machbarkeit einer frühen versus verzögerten Rehabilitationsintervention bei Patienten mit Lungenkrebs aufgrund krebsbedingter Müdigkeit: ein Pilot-RCT

In Italien wird die Inzidenz von Lungenkrebs im Jahr 2020 auf etwa 41.000 Neudiagnosen geschätzt. Patienten mit Lungenkrebs leiden unter schwächenden Symptomen, die durch die Krankheit selbst und Krebsbehandlungen verursacht werden, wie Atemnot und Müdigkeit, die die körperliche Funktion und Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen. Es wird geschätzt, dass 90 % der Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und 57 % der Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, an krebsbedingter Müdigkeit (Creb-Related Fatigue, CNI) leiden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass pädagogische Interventionen sowie Aerobic- und Widerstandsübungen die CNI und die Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs wirksam verbessern. Bisher sind jedoch die optimale Dosis, die optimale Art und der optimale Zeitpunkt für die Durchführung des Eingriffs während der Behandlung von Lungenkrebspatienten unbekannt. Verträglichkeit und Häufigkeit der Krebsbehandlung könnten ein Hindernis für die Einhaltung der Intervention sein. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit einer Rehabilitationsmaßnahme zur Verbesserung der CRF im Hinblick auf den Zeitpunkt der Entbindung zu bewerten: frühe vs. verzögerte Rehabilitation bei Lungenkrebspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Machbarkeit des experimentellen Lungenrehabilitationsprogramms (RP) zu bewerten, das die Übungskomponente mit der Bildungskomponente für Patienten mit Lungenkrebs kombiniert, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Immuntherapie unterziehen und RP zu verschiedenen Zeitpunkten durchführen den Verlauf ihres Pflegeweges. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf mehrere Gesundheitsergebnisse (CRF, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität) zu bewerten, indem etwaige Unterschiede zwischen früher und verzögerter RP bewertet werden.

Die frühe RP-Intervention wird in den ersten drei Monaten der Krebsbehandlung durchgeführt, während die gleiche verzögerte RP-Intervention drei Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt wird. In Anbetracht der möglichen positiven Rolle, die diese Studie auf das Überleben von Krebspatienten spielt, zielt diese Studie schließlich auch darauf ab, dieses Ergebnis 12 Monate nach der Einschreibung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Lungenkrebs im Stadium II und III (NSCLC), Kandidaten für Krebstherapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Kombinationen davon), unabhängig von einer Operation. Im letzten Fall werden die Patienten mindestens 30 Tage nach der Operation eingeschlossen.
  • Prognose ≥ 12 Monate
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Rekrutiert aus der Abteilung für Pneumologie, Onkologie, Strahlentherapie sowie physikalische Medizin und Rehabilitation der Azienda Unità Sanitaria Locale – IRCCS von Reggio Emilia
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Störungen, die die Teilnahme an einem moderaten Trainingsprogramm kontraindizieren (z. B. bereits bestehende schwere körperliche Behinderungen, große kognitive oder sensorische Defizite, schwere psychiatrische Störungen, Sprachbarrieren usw.).
  • NSCLC Stadium IV
  • Patienten, die allein für eine Operation in Frage kommen
  • Patienten, die für eine neoadjuvante Therapie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Lungenrehabilitation (RP)
RP direkt nach der Einschreibung.
Verhalten: Lungenrehabilitation

Die RP-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Sitzungen unter der Aufsicht des Physiotherapeuten und 2 Gruppentreffen zur therapeutischen Aufklärung über die Bedeutung von Bewegung und CNI-Management über die drei Monate der Intervention. Die RP umfassen ein Übungsprogramm, das autonom zu Hause durchgeführt wird. Sowohl die ambulanten als auch die autonomen Trainingseinheiten zu Hause umfassen Aerobic-, Widerstands- und Atemübungen.

Das Übungsprogramm ist individualisiert und kann in der Telerehabilitation durchgeführt werden.
Experimental: Verzögerte Lungenrehabilitation (RP)
RP nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
Verhalten: Lungenrehabilitation

Die RP-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Sitzungen unter der Aufsicht des Physiotherapeuten und 2 Gruppentreffen zur therapeutischen Aufklärung über die Bedeutung von Bewegung und CNI-Management über die drei Monate der Intervention. Die RP umfassen ein Übungsprogramm, das autonom zu Hause durchgeführt wird. Sowohl die ambulanten als auch die autonomen Trainingseinheiten zu Hause umfassen Aerobic-, Widerstands- und Atemübungen.

Das Übungsprogramm ist individualisiert und kann in der Telerehabilitation durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Adhärenzrate bei den ambulanten RP-Sitzungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Patienten, die an mindestens 70 % der für die relative Zuordnungsgruppe geplanten ambulanten RP-Sitzungen teilnehmen, wird aufgezeichnet.
3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Rekrutierungsrate wird anhand der Stichprobenrate geschätzt, die als Verhältnis der Anzahl der Patienten, die an der Studie teilnehmen, zur Anzahl der Patienten, denen die Studie vorgeschlagen wird, berechnet wird.
An der Grundlinie
Abbruchquote
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Behandlungsfehler, deren Ursachen und Anzahl der durchgeführten Sitzungen
3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Krebsbedingte Müdigkeit (CRF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
CRF wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Scale (FACIT-F) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient weniger müde ist. Der minimale klinisch signifikante Unterschied für die FACIT-F-Skala wurde auf 3 Punkte geschätzt.
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-QLQ-C30-Fragebogens gemessen. Der QLQ-C30 besteht aus 30 Items, die verschiedene Dimensionen der HRQL bewerten: fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial), drei Skalen zur Beurteilung von Symptomen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit) und ein globales Maß für den Gesundheitszustand . Die verbleibenden sechs Einzelfrageskalen bewerten die Symptome: Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall sowie die wahrgenommenen wirtschaftlichen Auswirkungen der Behandlung der Krankheit. Hohe Werte deuten auf eine bessere HRQL für den globalen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen hin, aber auf schlechtere Symptome. Der minimale klinisch signifikante Unterschied für die EORTC QLQ-C30-Skala wurde auf 5 bis 10 Punkte geschätzt.
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch einen sechsminütigen Gehtest (6MWT) gemessen. Beim 6MWT wird die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz gemessen. Sättigung, Herzfrequenz, Atem- und Muskelermüdung sowie die Anzahl der Stopps werden sowohl am Start als auch am Ziel ebenfalls erhöht. Der minimale klinisch signifikante Unterschied für den 6MWT bei Lungenkrebspatienten wurde auf 42 m geschätzt.
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Einhaltung der Übungseinheiten zu Hause
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der von jedem Patienten durchgeführten Übungseinheiten zu Hause
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) gemessen. IPAQ-SF ist ein Fragebogen zur Schätzung des Umfangs der körperlichen Aktivität während der letzten 7 Tage. Erfragt werden die wöchentliche Häufigkeit und durchschnittliche Dauer intensiver und mäßiger körperlicher Aktivität und des Gehens (unabhängig davon, ob während der Arbeit oder in der Freizeit) sowie die Anzahl der täglich im Sitzen verbrachten Stunden. Darüber hinaus verwendet IPAQ zur Beurteilung des Ausmaßes der durchgeführten körperlichen Aktivität METs (Metabolic Equivalent Tasks).
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Übungsintervention während des 6-monatigen Interventionszeitraums (Stürze, Frakturen, Muskelschmerzen, Belastungsdyspnoe, akute Entzündung der im Rehabilitationsprogramm beanspruchten Gelenke, Hämatome usw.).
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Fugazzaro, Dr., Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVER-CRF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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