Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna a opóźniona interwencja rehabilitacyjna u pacjentów z rakiem płuc (OVER-CRF)

17 września 2023 zaktualizowane przez: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Wykonalność wczesnej lub opóźnionej interwencji rehabilitacyjnej u pacjentów z rakiem płuc w związku ze zmęczeniem nowotworowym: pilotażowe badanie RCT

We Włoszech częstość występowania raka płuc w roku 2020 oszacowano na około 41 000 nowych rozpoznań. U pacjentów chorych na raka płuc występują wyniszczające objawy spowodowane przez samą chorobę i leczenie przeciwnowotworowe, takie jak duszność i zmęczenie, które pogarszają sprawność fizyczną i jakość życia (QoL). Szacuje się, że 90% pacjentów poddawanych chemioterapii i 57% pacjentów poddawanych resekcji płuc cierpi na zmęczenie związane z rakiem (CRF).

Poprzednie badania wykazały, że interwencje edukacyjne oraz ćwiczenia aerobowe i oporowe skutecznie poprawiają CRF i QoL u pacjentów z rakiem płuc. Jednak do chwili obecnej nie jest znana optymalna dawka, sposób i czas zastosowania interwencji na ścieżce opieki nad pacjentami z rakiem płuc. Tolerancja i częstotliwość leczenia raka mogą stanowić barierę w przestrzeganiu danej interwencji. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności interwencji rehabilitacyjnej mającej na celu poprawę CRF w odniesieniu do czasu porodu: rehabilitacja wczesna lub opóźniona u pacjentek z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym rezultatem badania jest ocena wykonalności programu eksperymentalnej rehabilitacji oddechowej (RP), łączącego element ćwiczeń z elementem edukacyjnym, dla pacjentów chorych na raka płuc poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii i/lub immunoterapii, zapewniających RP w różnych punktach przebiegu swojej ścieżki opieki. Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu interwencji na kilka wyników zdrowotnych (CRF, wydolność fizyczna i jakość życia) poprzez ocenę wszelkich różnic między wczesną i opóźnioną RP.

Wczesna interwencja RP zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia nowotworu, natomiast ta sama opóźniona interwencja RP zostanie przeprowadzona trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia. Wreszcie, biorąc pod uwagę potencjalną korzystną rolę, jaką ćwiczenia fizyczne odgrywają w przeżyciu pacjentów chorych na nowotwór, celem tego badania jest również ocena tego wyniku po 12 miesiącach od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak płuca w stadium II i III (NSCLC), kandydat do leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub ich kombinacja), związanego lub niezwiązanego z zabiegiem chirurgicznym. W tym ostatnim przypadku pacjenci zostaną włączeni co najmniej 30 dni po operacji.
  • Rokowanie ≥ 12 miesięcy
  • Co najmniej 18 lat
  • Rekrutacja z oddziału pneumonologii, onkologii, radioterapii, medycyny fizykalnej i rehabilitacji lokalnego oddziału Azienda Unità Sanitaria – IRCCS w Reggio Emilia
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia kliniczne, które są przeciwwskazaniem do udziału w umiarkowanym programie ćwiczeń (np. istniejąca wcześniej poważna niepełnosprawność fizyczna, poważne deficyty poznawcze lub sensoryczne, poważne zaburzenia psychiczne, bariera językowa itp.).
  • NSCLC stopień IV
  • Pacjenci kwalifikujący się do samodzielnego leczenia operacyjnego
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna rehabilitacja pulmonologiczna (RP)
RP zaraz po zapisie.
Behawioralne: Rehabilitacja pulmonologiczna

Interwencja RP składa się z 8 sesji nadzorowanych przez fizjoterapeutę co tydzień lub co dwa tygodnie oraz 2 spotkań grupy edukacji terapeutycznej na temat znaczenia ćwiczeń i leczenia CRF w ciągu 3 miesięcy interwencji. RP składa się z programu ćwiczeń wykonywanych samodzielnie w domu. Zarówno ambulatoryjne, jak i niezależne sesje ćwiczeń w domu obejmują ćwiczenia aerobowe, oporowe i oddechowe.

Program ćwiczeń jest zindywidualizowany i może być realizowany w ramach telerehabilitacji.
Eksperymentalny: Opóźniona rehabilitacja pulmonologiczna (RP)
RP po 3 miesiącach od rejestracji.
Behawioralne: Rehabilitacja pulmonologiczna

Interwencja RP składa się z 8 sesji nadzorowanych przez fizjoterapeutę co tydzień lub co dwa tygodnie oraz 2 spotkań grupy edukacji terapeutycznej na temat znaczenia ćwiczeń i leczenia CRF w ciągu 3 miesięcy interwencji. RP składa się z programu ćwiczeń wykonywanych samodzielnie w domu. Zarówno ambulatoryjne, jak i niezależne sesje ćwiczeń w domu obejmują ćwiczenia aerobowe, oporowe i oddechowe.

Program ćwiczeń jest zindywidualizowany i może być realizowany w ramach telerehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – wskaźnik przestrzegania ambulatoryjnych sesji RP
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy przystąpili do co najmniej 70% ambulatoryjnych sesji RP zaplanowanych dla względnej grupy alokacyjnej.
Po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wskaźnik rekrutacji zostanie oszacowany na podstawie współczynnika próby obliczonego jako stosunek liczby pacjentów biorących udział w badaniu do liczby pacjentów, którym zaproponowano badanie.
Na poziomie podstawowym
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Liczba niepowodzeń leczenia, ich przyczyny i liczba przeprowadzonych sesji
Po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Zmęczenie związane z rakiem (CRF)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
CRF będzie mierzony za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Zmęczenia (FACIT-F). Wynik waha się od 0 do 52. Wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie odczuwane przez pacjenta. Minimalną różnicę istotną klinicznie w skali FACIT-F oszacowano na 3 punkty.
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30. QLQ-C30 składa się z 30 pozycji, które oceniają różne wymiary HRQL: pięć skal funkcjonowania (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale oceniające objawy (zmęczenie, ból i nudności) oraz globalną miarę stanu zdrowia . Pozostałe sześć jednopytaniowych skal ocenia objawy: duszność, utratę apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunkę oraz postrzegane skutki ekonomiczne leczenia choroby. Wysokie wyniki wskazują na lepszy HRQL w zakresie ogólnego stanu zdrowia i skal funkcjonowania, ale gorsze objawy. Oszacowano, że minimalna istotna klinicznie różnica w skali EORTC QLQ-C30 wynosi od 5 do 10 punktów.
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od stanu wyjściowego
Sprawność fizyczna będzie mierzona sześciominutowym testem marszu (6MWT). 6MWT polega na pomiarze dystansu przebytego w ciągu sześciu minut. Nasycenie, tętno, zmęczenie układu oddechowego i mięśni oraz liczba przystanków są również mierzone zarówno na początku, jak i na końcu. Minimalną klinicznie istotną różnicę dla 6MWT u pacjentów z rakiem płuc oszacowano na 42 m.
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od stanu wyjściowego
Przestrzeganie ćwiczeń w sesjach domowych
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od stanu wyjściowego
Liczba sesji ćwiczeń wykonywanych w domu przez każdego pacjenta
Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od stanu wyjściowego
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF). IPAQ-SF to kwestionariusz służący do oceny ilości aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Pytana jest o tygodniową częstotliwość i średni czas trwania intensywnej i umiarkowanej aktywności fizycznej oraz chodzenia (niezależnie od tego, czy w czasie pracy, czy w czasie wolnym) oraz liczbę godzin w ciągu dnia spędzonych na pozycji siedzącej. Dodatkowo do oceny poziomu wykonywanej aktywności fizycznej IPAQ wykorzystuje MET (ang. Metabolic Equivalent Tasks).
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Rejestracja zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją ruchową w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji (upadki, złamania, bóle mięśni, duszność wysiłkowa, ostre zapalenie stawów obciążonych programem rehabilitacji, krwiaki itp.).
Po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Po 12 miesiącach od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefania Fugazzaro, Dr., Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVER-CRF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Rehabilitacja pulmonologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj