Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive biologische Studie zur Bewertung der Persistenz des COVID-19-Impfstoffs und anderer durch Impfstoffe induzierter Immunantworten bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die sich einer primären Induktions-Immunchemotherapie und Anti-CD20-Erhaltungstherapie unterziehen (FIL_FollVax22)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Hierbei handelt es sich um eine prospektive biologische Studie zur Bewertung der Persistenz des COVID-19-Impfstoffs und der durch andere Impfstoffe (Zoster, Diphtherie und Tetanus) induzierten Immunität bei einer Untergruppe von Patienten mit follikulärem Lymphom, die eine Behandlung benötigen und sich einer an vorderster Front durchgeführten Induktionsimmunchemotherapie und Anti-CD20-Erhaltungstherapie unterziehen die prospektive FIL_FOLL19-Studie (NCT05058404).

Blutproben von Patienten werden vor und zu geplanten Zeitpunkten während der Behandlung entnommen, um die umorale und zelluläre Immunität gegen SARS-COV-2, VZV, Tetanus und Diphtherie sowie die Charakterisierung von T-Zell-Markern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass bei Patienten (Patienten) mit follikulärem Lymphom (FL) ein hohes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt und den Tod durch eine COVID-19-Infektion besteht, insbesondere wenn sie einer auf monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (mAbs) basierenden Therapie ausgesetzt sind. Zahlreiche Studien haben eindeutig gezeigt, dass Therapien, die Anti-CD20-mAbs enthalten, typischerweise die Entwicklung schützender Werte neutralisierender Anti-Spike-Antikörper nach einer vollständigen Immunisierung mit zugelassenen mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen (bis zu 12 Monate nach der letzten Anti-Antikörper-Impfung) beeinträchtigen -CD20-Infusion). Darüber hinaus scheinen Auffrischungsdosen nur bei einer Minderheit dieser Patienten eine Serokonversion auszulösen. Im Gegenteil scheinen vorläufige Ergebnisse darauf hinzudeuten, dass ein erheblicher Anteil der geimpften Patienten mit B-Zell-Lymphom (B-NHL) nachweisbare SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Reaktionen zeigt (gemessen durch Tests zur Bewertung der IFN-Y-Sekretion danach). Stimulation mit SARS-CoV-2-Peptiden), unabhängig vom humoralen Reaktionsstatus.

Bei Patienten mit neu diagnostiziertem FL wird in den aktuellen Richtlinien empfohlen, die Impfung vor Beginn der Behandlung mit einer oder mehreren Auffrischungsdosen abzuschließen, da Anti-CD20-mAbs die bereits bestehende humorale Immunität gegen den COVID-19-Impfstoff zu schonen scheinen, obwohl es nur spärliche Daten gibt, die diesen Befund stützen.5 Darüber hinaus fehlen Daten zur langfristigen Persistenz der vorab etablierten zellulären Immunität in diesem Umfeld, obwohl vorläufige Ergebnisse bei nicht ausgewählten immunsupprimierten Patienten darauf hindeuten, dass sie im Laufe der Zeit abnimmt, ohne dass sich ein signifikanter Unterschied zur Allgemeinbevölkerung ergibt.

Der neuartige adjuvantierte rekombinante Zoster-Impfstoff zeigte bei Patienten mit B-NHL eine geringere humorale Immunantwort im Vergleich zu anderen Patienten, wahrscheinlich aufgrund der Anti-CD20-Therapie, während die zelluläre Immunität nicht beeinträchtigt wurde, obwohl die geringe Anzahl von Patienten weiterer Untersuchungen bedarf.

Es liegen nur sehr wenige Daten zur Persistenz der Immunität gegen Kinderimpfstoffe nach einer Anti-CD20-basierten Therapie vor und deuten darauf hin, dass die humorale Immunität gegen Diphtherie und Tetanus nach der Therapie erheblich beeinträchtigt sein kann.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive biologische Studie zur Bewertung der Persistenz des COVID-19-Impfstoffs und der durch andere Impfstoffe (Zoster, Diphtherie und Tetanus) induzierten Immunität bei einer Untergruppe von FL-Patienten, die sich im Rahmen der prospektiven FIL_FOLL19-Studie einer primären Induktionsimmunchemotherapie und Anti-CD20-Erhaltungstherapie unterziehen (NCT05058404).

Nach der Unterzeichnung einer spezifischen Einverständniserklärung erhalten berechtigte Patienten einen Fragebogen zur Bewertung der Impfhistorie, der bisherigen Infektionsgeschichte und -behandlung sowie der passiven Immunprophylaxe (z. B. Tixagevimab/Cilgavimab-Verabreichung). Vor Beginn der Behandlung wird eine Basisblutprobe entnommen und an das Zentrallabor geschickt, wo spezifische Analysen zur Bewertung der impfstoffinduzierten zellulären und/oder humoralen Immunität gegen COVID-19, VZV, Diphtherie und Tetanus durchgeführt werden.

Die zelluläre und humorale Immunität gegen COVID-19 wird bei allen Patienten zu allen verfügbaren Zeitpunkten untersucht.

Die humorale und zelluläre Immunität gegen VZV wird bei Studieneintritt für alle Patienten untersucht. In der Untergruppe der Patienten mit einer nachweisbaren serologischen Reaktion bei Studienbeginn werden die humorale und zelluläre Immunität auch zu allen verfügbaren späteren Zeitpunkten bewertet.

Die humorale Immunität gegen Diphtherie und Tetanus wird bei Studieneintritt für alle Patienten untersucht. In der Untergruppe der Patienten mit einer nachweisbaren serologischen Reaktion bei Studieneintritt wird die humorale Immunität auch zu allen verfügbaren späteren Zeitpunkten bewertet.

T-Zell-immunologische Parameter werden bei Studieneintritt und 12 Monate nach EOI (oder vorzeitigem Abbruch) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Luminari, MD
      • Siena, Italien
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emanuele Cencini, MD
    • IT
      • Alessandria, IT, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gioacchino Catania, MD
      • Biella, IT, Italien
      • Milano, IT, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika Meli, MD
      • Milano, IT, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Noto, MD
      • Novara, IT, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carità di Novara - S.C.D.U. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, IT, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, IT, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Torino, IT, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, IT, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carola Boccomini, MD
      • Varese, IT, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von follikulärem Lymphom betroffene Patienten, die sich im Rahmen der prospektiven FIL_FOLL19-Studie einer Erstlinien-Induktions-Immunchemotherapie und einer Anti-CD20-Erhaltungstherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschreibung in die FIL_FOLL19-Studie
  2. Vorherige Impfung gegen COVID-19 (mindestens 3 Dosen)
  3. Verfügbarkeit von Informationen über COVID-19 und andere bereits verabreichte Impfungen (Impfnachweise)
  4. Bereitschaft, die für die Beurteilung der Impfimmunität erforderlichen Blutentnahmezeitpunkte einzuhalten
  5. Unterschrift der spezifischen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Patienten
Patient mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, der sich im Rahmen der FIL_FOLL19-Studie einer Erstlinien-Immunchemotherapie und einer Anti-CD-20-Erhaltungstherapie unterzieht
Diagnosetest: Zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2
Bewertung der zellulären Immunität gegenüber SARS-CoV-2 mittels ELISpot-Assay
Diagnosetest: Humorale Immunität gegen SARS-CoV-2
Bewertung der humoralen Immunität gegenüber SARS-CoV-2 mittels ELISA-Assay (IgG Anti-RBD und Anti-N)
Diagnosetest: Zelluläre Immunität gegen Varicella-Zoster-Virus
Bewertung der zellulären Immunität gegenüber VZV durch Enzyme-Linked immunoSPOT (ELISPOT)-Assay
Diagnosetest: Humorale Immunität gegen Varicella-Zoster-Virus
Bewertung der humoralen Immunität gegenüber VZV durch ELISA (VZV-gE-bindendes IgG)
Diagnosetest: Diphtherietoxin-bindendes IgG
Bewertung von Diphtherietoxin-bindendem IgG mittels ELISA-Assay
Diagnosetest: Tetanustoxoid-bindendes IgG
Bewertung von Tetanustoxoid-bindendem IgG mittels ELISA-Assay
Diagnosetest: Charakterisierung von T-Zellpopulationen und Markern
Charakterisierung von T-Zellpopulationen und Markern mittels Durchflusszytometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit anhaltender zellvermittelter Immunität, die durch für COVID-19 zugelassene Impfstoffe (mindestens drei Dosen) nach standardmäßiger Induktions-Immunchemotherapie induziert wurde.
Zeitfenster: Am Ende der Induktionstherapie (EOI) – etwa 8 Monate ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit Laborparametern einer impfstoffinduzierten zellulären Immunität gegen SARS-CoV-2 (mittels ELISpot-Assay) bei EOI (nach Induktionsimmunchemotherapie) im Vergleich zum Anteil zu Studienbeginn
Am Ende der Induktionstherapie (EOI) – etwa 8 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit anhaltender zellvermittelter Immunität, die durch von COVID-19 zugelassene Impfstoffe (mindestens drei Dosen) während der Aufrechterhaltung der Anti-CD20-mAbs induziert wurde
Zeitfenster: Bei einer Erhaltungsdauer von +12 Monaten – etwa 20 Monate ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit Laborparametern einer impfstoffinduzierten zellulären Immunität gegen SARS-CoV-2 (durch ELISpot-Assay) während der Anti-CD20-Erhaltung (+12 Monate nach EOI) im Vergleich zum Anteil zu Studienbeginn
Bei einer Erhaltungsdauer von +12 Monaten – etwa 20 Monate ab Behandlungsbeginn
Rate der Patienten mit anhaltender humoraler Immunität, die durch für COVID-19 zugelassene Impfstoffe (mindestens drei Dosen) nach der Standard-Induktions-Immunchemotherapie und während der Erhaltungstherapie induziert wurde.
Zeitfenster: Am Ende der Induktionstherapie (EOI) und nach +12 Monaten Erhaltungstherapie – etwa 8 Monate bzw. 20 Monate ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit Laborparametern einer impfstoffinduzierten humoralen Immunität gegen SARS-CoV-2 (durch ELISA-Assay zum Nachweis von Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne [RBD] und Anti-Nukleokapsid-[N]-IgG-Antikörpern) nach Standard-Induktions-Immunchemotherapie (EOI) und während der Anti-CD20-Erhaltungstherapie (+12 Monate nach EOI) im Vergleich zum Verhältnis zu Studienbeginn (ausgenommen Patienten, die vor der Exposition Tixagevimab/Cilgavimab oder andere monoklonale Antikörper erhielten).
Am Ende der Induktionstherapie (EOI) und nach +12 Monaten Erhaltungstherapie – etwa 8 Monate bzw. 20 Monate ab Behandlungsbeginn
Rate der Patienten (mit einer nachweisbaren serologischen Reaktion bei Studienbeginn) mit anhaltender humoraler und zellulärer Immunität, die durch einen adjuvantierten rekombinanten Zoster-Impfstoff nach einer Standard-Induktions-Immunchemotherapie und während der Erhaltungstherapie induziert wurde
Zeitfenster: Am Ende der Induktionstherapie (EOI) und nach +12 Monaten Erhaltungstherapie – etwa 8 Monate bzw. 20 Monate ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit Laborparametern einer impfstoffinduzierten humoralen (mittels ELISA-Assay zum Nachweis von Anti-Glykoprotein-E-IgG-Antikörpern) und/oder zellulären Immunität (mittels ELISpot-Assay) gegen VZV bei EOI und während der Anti-CD20-Erhaltung (+12 Monate nach EOI) vs. Anteil beim ersten Nachweis nach der Impfung (in der Untergruppe der Patienten mit nachweisbarer serologischer Reaktion bei Studienbeginn).
Am Ende der Induktionstherapie (EOI) und nach +12 Monaten Erhaltungstherapie – etwa 8 Monate bzw. 20 Monate ab Behandlungsbeginn
Rate der Patienten (mit einer nachweisbaren serologischen Reaktion bei Studienbeginn) mit anhaltender humoraler Immunität, die durch Impfungen im Kindesalter (Diphtherie und Tetanus) nach der Standard-Induktions-Immunchemotherapie und während der Erhaltungstherapie induziert wurde
Zeitfenster: Am Ende der Induktionstherapie (EOI) und nach +12 Monaten Erhaltungstherapie – etwa 8 Monate bzw. 20 Monate ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit Laborparametern einer impfstoffinduzierten humoralen Immunität gegen Diphtherie und Tetanus (mittels ELISA-Assay zum Nachweis von Diphtherietoxin-bindendem IgG und Tetanustoxoid-bindendem IgG) bei EOI und während der Anti-CD20-Erhaltung (+12 Monate nach EOI) vs. Anteil zu Studienbeginn (in der Untergruppe der Patienten mit einer nachweisbaren serologischen Reaktion bei Studieneintritt).
Am Ende der Induktionstherapie (EOI) und nach +12 Monaten Erhaltungstherapie – etwa 8 Monate bzw. 20 Monate ab Behandlungsbeginn
Rate von COVID-19-Infektionsereignissen und Schweregrad bei geimpften Patienten und Korrelation mit humoraler und/oder zellulärer Immunität bei eventueller Tixagevimab/Cilgavimab- oder anderer MAb-Prophylaxe und mit dominanter SARS-CoV-2-Variante/Subvariante zum Zeitpunkt der Infektion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Therapie) bis zu 20 Monate nach Behandlungsbeginn (+12 Monate Erhaltungstherapie)
Inzidenz von COVID-19-Infektionen und deren Schweregrad bei geimpften Patienten, die sich einer Induktions-Immunchemotherapie und -erhaltung unterziehen, und Korrelation mit dem Grad der Immunität, gemessen anhand humoraler und/oder zellulärer Immunparameter zum Zeitpunkt vor dem Ereignis sowie mit eventuellem Tixagevimab/ Verabreichung von Cilgavimab (oder Prophylaxe mit anderen monoklonalen Antikörpern) und mit dominanter SARS-CoV-2-Variante/Subvariante zum Zeitpunkt der Infektion
Vom Ausgangswert (vor der Therapie) bis zu 20 Monate nach Behandlungsbeginn (+12 Monate Erhaltungstherapie)
Häufigkeit von Zoster-Infektionsereignissen und deren Schweregrad bei geimpften Patienten und Korrelation mit dem Grad der Immunität, gemessen anhand humoraler und/oder zellulärer Immunparameter zum Zeitpunkt vor dem Ereignis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Therapie) bis zu 20 Monate nach Behandlungsbeginn (+12 Monate Erhaltungstherapie)
Inzidenz von Zoster-Infektionen und deren Schweregrad bei geimpften Patienten, die sich einer Induktions-Immunchemotherapie und -erhaltung unterziehen, sowie Korrelation mit dem Grad der Immunität, gemessen anhand humoraler und/oder zellulärer Immunparameter zum Zeitpunkt vor dem Ereignis.
Vom Ausgangswert (vor der Therapie) bis zu 20 Monate nach Behandlungsbeginn (+12 Monate Erhaltungstherapie)
Charakterisierung mehrerer immunologischer T-Zell-Parameter vor und nach der Standard-Induktions-Immunchemotherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die im Rahmen der prospektiven FIL_FOLL19-Studie behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Therapie) bis zu 20 Monate nach Behandlungsbeginn (+12 Monate Erhaltungstherapie)
Beschreibung der prozentualen und absoluten Anzahl der T-Lymphozytenpopulationen und ihrer Teilmengenverteilung in der Studienpopulation bei Studieneintritt und zum spätesten Zeitpunkt, Expression von Aktivierungsmarkern und funktionellen Erschöpfungsmarkern sowie Immuncheckpoints auf T-Lymphozyten und T-Helfer (Th)-Polarisierung der CD4+ T-Zellpopulation mittels Durchflusszytometrie
Vom Ausgangswert (vor der Therapie) bis zu 20 Monate nach Behandlungsbeginn (+12 Monate Erhaltungstherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Merli, MD, U.O.C Ematologia, Ospedale di Circolo, Varese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_FollVax 22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren