- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06090695
Kaiserschnitt in Uganda: Eine Studie mit gemischten Methoden (CRADLING)
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass sich weltweit jede fünfte Frau einem Kaiserschnitt (CS) unterzieht und in den meisten Regionen die CS-Raten steigen. Subsahara-Afrika weist mit 3,5 % die niedrigste CS-Rate auf, verglichen mit einem weltweiten Durchschnitt von 19,1 %. Es gibt jedoch immer mehr Hinweise auf eine Doppelbelastung in Ländern mit niedrigem Einkommen, wobei niedrige nationale CS-Raten sowohl eine Über- als auch eine Unternutzung verbergen. Während die CS-Raten auf nationaler Ebene möglicherweise stagnieren, zeigt die Aufschlüsselung nach Vermögen, Standort und Bildungsniveau Unterschiede in den Quoten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kaiserschnittentbindung in Uganda zu verstehen, indem die CS-Raten, mit CS verbundene Faktoren sowie die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in verschiedenen Institutionen anhand der Robson-Klassifikation untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kaiserschnitte (CS) sind ein wesentlicher Bestandteil der geburtshilflichen Versorgung und die häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Frauen. Auf Bevölkerungsebene ist es schwierig, die ideale CS-Rate zu bestimmen. Allerdings hat die Weltgesundheitsorganisation in der Vergangenheit eine nationale Bevölkerungsrate von 10–15 % empfohlen und ihre Empfehlung kürzlich dahingehend aktualisiert, dass bei Müttern kein Nutzen zu sehen ist und die Neugeborenensterblichkeit liegt über diesem Bevölkerungsniveau.
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass sich jede fünfte Frau weltweit einer CS unterzieht und in den meisten Regionen weltweit die CS-Raten steigen. Weltweit bestehen jedoch große Unterschiede, wobei die nationalen Quoten von nur 1,4 % in Niger bis zu 56,4 % in der Dominikanischen Republik reichen. Auf regionaler Ebene weist Subsahara-Afrika (SSA) mit 3,5 % die niedrigste CS-Rate auf (im Vergleich zu einem weltweiten Durchschnitt von 19,1 %) und verzeichnete in den letzten zwei Jahrzehnten den geringsten Anstieg dieser Rate.
Es gibt jedoch zunehmend Hinweise auf eine Doppelbelastung in Ländern mit niedrigem Einkommen, wobei niedrige nationale CS-Raten sowohl eine Über- als auch eine Unternutzung verbergen. Während die CS-Raten auf nationaler Ebene möglicherweise stagnieren, zeigt die Aufschlüsselung nach Vermögen, Standort und Bildungsniveau Unterschiede in den Quoten. In Uganda beispielsweise sind die landesweiten CS-Raten mit einer landesweiten Rate von 6 % im Jahr 2016 weiterhin niedrig, gegenüber 3 % im Jahr 2006, was darauf hindeutet, dass es auf nationaler Ebene wahrscheinlich für viele Frauen, die diese benötigen, keinen Zugang zu CS gibt Verfahren. Die Aufschlüsselung nach Vermögen zeigt jedoch Quoten von 3 % im ärmsten Fünftel der Bevölkerung im Vergleich zu 15 % im reichsten Fünftel; 5 % auf dem Land gegenüber 11 % in der Stadt und 3–8 % bei weniger gebildeten Frauen im Vergleich zu 22 % bei besser gebildeten Frauen. Es gibt auch auffällige Unterschiede bei den CS-Raten in Krankenhäusern desselben Kaders. Beispielsweise hat das Nsambya-Krankenhaus eine CS-Rate von 50,3 % im Vergleich zum regionalen Überweisungskrankenhaus Gulu mit einer CS-Rate von 12,3 %. Darüber hinaus sind in einigen privaten Einrichtungen auffallend höhere CS-Raten zu beobachten. In jüngsten Zeitungsveröffentlichungen und in einigen überregionalen Zeitungsberichten wird angegeben, dass einige private Institutionen CS-Raten von bis zu 70 % aufweisen.
Ein Benchmarking der CS-Raten zwischen Einrichtungen und im Laufe der Zeit kann dabei helfen, aufzuzeigen, wo die CS-Raten möglicherweise nicht optimal sind (entweder Unter- oder Übernutzung), und die Grundlage für die Motivation von Veränderungen liefern. Die Robson-Klassifikation wurde sowohl von der WHO als auch von der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) als globaler Standard für die Beurteilung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten in Gesundheitseinrichtungen im Zeitverlauf und zwischen Einrichtungen empfohlen. In diesem System werden Entbindungen basierend auf der Geburtsgeschichte, dem Beginn der Wehen, der Präsentation des Fötus, der Anzahl der Neugeborenen und dem Gestationsalter in 10 Gruppen eingeteilt. Dieses System profitiert von prospektiven, sich gegenseitig ausschließenden und vollständig umfassenden Parametern. Es gibt einige Studien, die die Robson-Klassifikation verwenden, um einrichtungsbasierte Raten in SSA zu verstehen, jedoch wurde bisher keine in Uganda durchgeführt.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die CS-Raten mithilfe der Robson-Klassifikation durch eine abschnittsweise Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen von Frauen zu untersuchen, die in regionalen Überweisungskrankenhäusern (RRHs) und großen privaten gemeinnützigen Krankenhäusern (PNFPs) in Uganda entbinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital
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Hoima, Uganda
- Hoima Regional referral Hospital
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kabale, Uganda
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital (St. Francis Hospital Nsambya)
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Lira, Uganda
- St Mary's Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda
- Mengo Hospital
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Naguru General Hospital
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Uganda Martyrs' Hospital Lubaga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entbindung in einem regionalen Referenzkrankenhaus oder einem privaten, gemeinnützigen Krankenhaus, das an der Studie teilnimmt
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
wie oben
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere mütterliche Folgen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
|
Zusammengesetzt aus Messwerten, die WHO-Kriterien für Beinahe-Unfall-Morbidität und Müttersterblichkeit umfassen
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
|
|
Unerwünschtes perinatales Ergebnis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
|
Zusammengesetztes Maß für unerwünschte perinatale Ergebnisse, einschließlich Totgeburt, Tod des Neugeborenen und Aufnahme des Neugeborenen
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002530
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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