- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06090695
Poród cesarski w Ugandzie: badanie metod mieszanych (CRADLING)
Najnowsze dane wskazują, że 1 na 5 kobiet na świecie poddaje się cięciu cesarskim (CS), a w większości regionów odsetek cięć cesarskich rośnie. Afryka Subsaharyjska ma najniższy wskaźnik CS wynoszący 3,5% w porównaniu ze średnią światową wynoszącą 19,1%. Pojawiają się jednak dowody na podwójne obciążenie w krajach o niskich dochodach, przy czym niskie krajowe wskaźniki CS maskują zarówno nadmierne, jak i niedostateczne wykorzystanie. Chociaż krajowe wskaźniki CS mogą pozostać na stałym poziomie, dezagregacja według zamożności, lokalizacji i poziomu wykształcenia ujawnia różnice w wskaźnikach.
Celem tego badania jest zrozumienie przebiegu cięcia cesarskiego w Ugandzie poprzez zbadanie częstości występowania cesarskiego cięcia, czynników związanych z cesarskim cięciem oraz wyników leczenia matek i noworodków w różnych placówkach stosujących klasyfikację Robsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie (CS) jest niezbędnym elementem opieki położniczej i najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u kobiet. Na poziomie populacji określenie idealnego odsetka CS jest trudne, jednakże w przeszłości Światowa Organizacja Zdrowia zalecała krajowy odsetek CS na poziomie 10–15%, a ostatnio zaktualizowała swoje zalecenie, stwierdzając, że nie zaobserwowano żadnych korzyści w przypadku stosowania leku u matek i śmiertelność noworodków powyżej tego poziomu populacji.
Najnowsze dane wskazują, że 1 na 5 kobiet na świecie poddawana jest cesarskiemu cięciu, a w większości regionów na całym świecie odsetek ten wzrasta. Jednakże na całym świecie istnieją znaczne dysproporcje, a wskaźniki krajowe wahają się od zaledwie 1,4% w Nigrze do aż 56,4% w Republice Dominikany. Na poziomie regionalnym najniższy wskaźnik CS na poziomie 3,5% (w porównaniu ze średnią światową wynoszącą 19,1%) ma Afryka Subsaharyjska (SSA), która w ciągu ostatnich dwóch dekad wykazała najmniejszy wzrost tego wskaźnika.
Pojawiają się jednak dowody na podwójne obciążenie w krajach o niskich dochodach, przy czym niskie krajowe wskaźniki CS maskują zarówno nadmierne, jak i niedostateczne wykorzystanie. Chociaż krajowe wskaźniki CS mogą pozostać na stałym poziomie, dezagregacja według zamożności, lokalizacji i poziomu wykształcenia ujawnia różnice w wskaźnikach. Na przykład w Ugandzie krajowe wskaźniki CS pozostają niskie i wyniosły 6% w 2016 r., w porównaniu z 3% w 2006 r., co wskazuje, że na poziomie krajowym wiele kobiet potrzebujących takiego leczenia prawdopodobnie nie będzie miało dostępu do CS procedura. Jednakże dezagregacja według zamożności ujawnia, że odsetek ten wynosi 3% w jednej piątej najbiedniejszej części populacji w porównaniu z 15% w piątej najbogatszej części populacji; 5% na wsi w porównaniu z 11% w miastach i 3-8% wśród gorzej wykształconych kobiet w porównaniu do 22% w przypadku lepiej wykształconych kobiet. Istnieją również uderzające różnice w częstości stosowania CS w szpitalach o tej samej kadrze. Na przykład w szpitalu Nsambya wskaźnik CS wynosi 50,3% w porównaniu do regionalnego szpitala skierowań w Gulu, w którym wskaźnik CS wynosi 12,3%. Co więcej, w niektórych instytucjach prywatnych obserwuje się uderzająco wyższe wskaźniki CS. W ostatnich publikacjach prasowych i doniesieniach niektórych gazet ogólnokrajowych podaje się, że w niektórych instytucjach prywatnych odsetek CS sięga 70%.
Porównanie wskaźników CS pomiędzy placówkami i w czasie może pomóc wykazać, gdzie wskaźniki CS mogą nie być optymalne (albo niedostateczne, albo nadmierne wykorzystanie) i zapewnić podstawę do motywowania zmian. Klasyfikacja Robsona została rekomendowana zarówno przez WHO, jak i Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa (FIGO) jako światowy standard oceny, monitorowania i porównywania częstości cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej, w czasie i między placówkami. W tym systemie porody dzieli się na 10 grup na podstawie historii położnictwa, rozpoczęcia porodu, prezentacji płodu, liczby noworodków i wieku ciążowego. System ten korzysta z parametrów, które są perspektywiczne, wzajemnie się wykluczające i całkowicie włączające. Istnieje kilka badań wykorzystujących klasyfikację Robsona do zrozumienia stawek zależnych od obiektu w Afryce Południowej, jednak jak dotąd żadne nie przeprowadzono w Ugandzie.
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie częstości CS przy użyciu klasyfikacji Robsona poprzez przekrojowy przegląd dokumentacji klinicznej kobiet porodowych w regionalnych szpitalach referencyjnych (RRH) i dużych prywatnych szpitalach non-profit (PNFP) w Ugandzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
-
Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital
-
Hoima, Uganda
- Hoima Regional referral Hospital
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kabale, Uganda
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital (St. Francis Hospital Nsambya)
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Lira, Uganda
- St Mary's Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional referral Hospital
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda
- Mengo Hospital
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Naguru General Hospital
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Uganda Martyrs' Hospital Lubaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród w regionalnym szpitalu referencyjnym lub prywatnym szpitalu non-profit uczestniczącym w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość cięć cesarskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jak powyżej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciężkie skutki dla matki
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 3 dni
|
Zestaw wskaźników obejmujący kryteria WHO dotyczące zachorowalności bliskiej śmierci i śmiertelności matek
|
do wypisu ze szpitala, średnio 3 dni
|
Niekorzystne wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 3 dni
|
Złożona miara niekorzystnych wyników okołoporodowych, w tym urodzenia martwego dziecka, śmierci noworodka, przyjęcia noworodka
|
do wypisu ze szpitala, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .