- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06090695
Keisarileikkaus Ugandassa: Sekamenetelmien tutkimus (CRADLING)
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että joka viides nainen maailmanlaajuisesti joutuu keisarileikkaukseen (CS) ja useimmilla alueilla CS:n esiintyvyys lisääntyy. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa CS:n osuus on alhaisin, 3,5 %, kun globaali keskiarvo on 19,1 %. On kuitenkin nousemassa näyttöä kaksinkertaisesta taakasta pienituloisissa maissa, joissa alhaiset kansalliset CS-tasot peittävät sekä liika- että alikäytön. Vaikka kansalliset CS-luvut saattavat pysyä ennallaan, varallisuuden, sijainnin ja koulutustason mukainen jaottelu paljastaa korkoerot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää keisarileikkauksen synnytystä Ugandassa tarkastelemalla CS-tiheyttä, CS:hen liittyviä tekijöitä sekä äitien ja vastasyntyneiden tuloksia eri laitoksissa Robson-luokituksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaukset (CS) ovat olennainen osa synnytyshoitoa ja yleisimmät naisten kirurgiset toimenpiteet. Väestötasolla ihanteellinen CS-asteen määrittäminen on haastavaa, mutta aiemmin Maailman terveysjärjestö on suositellut kansallista väestötasoa 10-15 % ja äskettäin päivittänyt suositustaan toteamalla, että äidin hoidossa ei ole mitään hyötyä. ja vastasyntyneiden kuolleisuus yli tämän väestötason.
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että yksi viidestä naisesta maailmanlaajuisesti kokee CS:n ja useimmilla alueilla maailmanlaajuisesti CS:n esiintyvyys on nousussa. Maailmanlaajuiset erot ovat kuitenkin jyrkkiä: kansalliset luvut vaihtelevat Nigerin 1,4 prosentista Dominikaanisen tasavallan 56,4 prosenttiin. Alueellisella tasolla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) on alhaisin CS-osuus, 3,5 prosenttia (verrattuna maailmanlaajuiseen keskiarvoon 19,1 %), ja viimeisten kahden vuosikymmenen aikana se on noussut vähiten.
On kuitenkin nousemassa näyttöä kaksinkertaisesta taakasta matalan tulotason maissa, kun kansalliset CS-tasot peittävät sekä liika- että vajaakäytön. Vaikka kansalliset CS-luvut saattavat pysyä ennallaan, varallisuuden, sijainnin ja koulutustason mukainen jaottelu paljastaa korkoerot. Esimerkiksi Ugandassa kansalliset CS-asteet ovat edelleen alhaiset, kun kansallinen osuus oli 6 prosenttia vuonna 2016, kun se vuonna 2006 oli 3 prosenttia, mikä osoittaa, että kansallisella tasolla monet sitä tarvitsevat naiset eivät todennäköisesti pysty käyttämään CS:tä. menettelyä. Varallisuuserittely osoittaa kuitenkin, että väestön köyhimmässä viidenneksessä vastaava luku on 3 prosenttia, kun taas rikkaimman viidenneksen osuus on 15 prosenttia. 5 % maaseudulla vs. 11 % kaupungeissa ja 3-8 % vähemmän koulutetuilla verrattuna 22 prosenttiin koulutetuilla naisilla. CS-tasoissa on myös silmiinpistävää vaihtelua saman ryhmän sairaaloissa. Esimerkiksi Nsambyan sairaalan CS-aste on 50,3 prosenttia verrattuna Gulun aluesairaalaan, jossa CS-prosentti on 12,3. Lisäksi joissakin yksityisissä laitoksissa on havaittavissa hämmästyttävän korkeampia CS-osuuksia. Viimeaikaisissa sanomalehtijulkaisuissa, joissakin valtakunnallisissa sanomalehtien raporteissa ja joissakin yksityisissä instituutioissa mainitaan CS:n osuuden jopa 70 %.
CS-nopeuksien vertailu laitosten välillä ja ajan mittaan voi auttaa osoittamaan, missä CS-nopeudet eivät ehkä ole optimaaliset (joko ali- tai liikakäyttö), ja tarjota perustan muutokselle. Sekä WHO että International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) ovat suositelleet Robson-luokitusta maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan c-leikkausmääriä terveydenhoitolaitoksissa ajan ja laitosten välillä. Tässä järjestelmässä synnytykset luokitellaan 10 ryhmään synnytyshistorian, synnytyksen alkamisen, sikiön esillepanon, vastasyntyneiden lukumäärän ja raskausiän perusteella. Tämä järjestelmä hyötyy parametreista, jotka ovat ennakoivia, toisensa poissulkevia ja täysin kattavia. On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa käytetään Robson-luokitusta SSA:n toimitiloihin perustuvien hintojen ymmärtämiseksi, mutta tähän mennessä yksikään ei ole ollut Ugandassa.
Tässä tutkimuksessa tavoitteemme on tutkia CS-lukuja Robson-luokituksen avulla poikkileikkaustutkimuksen kautta Ugandan alueellisissa lähetesairaaloissa (RRH) ja suurissa yksityisissä voittoa tavoittelemattomissa sairaaloissa (PNFP) synnyttävistä naisista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
-
Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital
-
Hoima, Uganda
- Hoima Regional referral Hospital
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kabale, Uganda
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital (St. Francis Hospital Nsambya)
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Lira, Uganda
- St Mary's Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda
- Mengo Hospital
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Naguru General Hospital
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Uganda Martyrs' Hospital Lubaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitus tutkimukseen osallistuvaan aluesairaalaan tai yksityiseen voittoa tavoittelemattomaan sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuten edellä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikea äitiystulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 3 päivää
|
Kokonaismitta, joka sisältää WHO:n läheltä piti -sairastuvuuskriteerit ja äitiyskuolleisuuden
|
sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 3 päivää
|
Haitallinen perinataalinen lopputulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 3 päivää
|
Yhdistelmämitta haitallisista perinataalisista tuloksista, mukaan lukien kuolleena syntymä, vastasyntyneiden kuolema ja vastasyntyneiden sisäänpääsy
|
sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .