- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106087
Unterstützung der Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch Moderation und Schulung (SHIFT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SHIFT-Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr in etwa dreizehn (13) stationären Langzeitpflegeeinrichtungen in Manitoba durchgeführt. Diese Standorte werden von der Provinzregierung lizenziert und bieten rund um die Uhr Wohn- und Gesundheitsdienste für ältere Erwachsene vor Ort durch professionelles (Pflege-)Personal, alliierte medizinische Fachkräfte und nicht reglementiertes Personal.
In Absprache mit dem SHIFT-Forschungspersonal wird in jeder Einrichtung ein leitender Administrator ausgewählt, der die Rolle des Senior-Sponsors übernimmt (z. B. Director of Care, CEO) für das Projekt. An jedem Standort werden Qualitätsverbesserungsteams (QI) gebildet, und die Teambildung erfolgt auch in Absprache mit dem Forschungspersonal. QI-Teams bestehen aus 5–6 Teilnehmern, bestehend aus einem Teamsponsor (z. B. Abteilungsleiter) und Teammitglieder (z. B. Pflegehelfer und alliiertes Personal).
Die SHIFT-Intervention besteht aus drei Hauptkomponenten:
- PDSA (Plan-Do-Study-Act) Moderation bestehend aus Workshops, unterbrochen von ortsspezifischen (d. h. kontextsensitiven) Coaching-Sitzungen, die den Teammitgliedern helfen sollen, ihre PDSA-Innovationen zu planen und geschickt durchzuführen;
- Aktivitäten zur Bereitschaft für Veränderungen, die den SHIFT-Teammitgliedern dabei helfen sollen, sich gezielter auf die Intervention vorzubereiten (z. B. durch Auswahl von PCH-Einheiten mit dem entsprechenden Personal und Kontext für die Teilnahme an SHIFT, Rekrutierung von Teammitgliedern mit dem entsprechenden Wissen und Sozialkapital, um den Projekterfolg sicherzustellen). ; Und,
- LeaderShift-Module sollen Team-Sponsoren dabei helfen, Teammitglieder an vorderster Front effektiver bei der Planung, Implementierung und Bewertung ihrer SHIFT-PDSA-Zyklen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Einrichtung:
- Ein persönliches Pflegeheim (PCH), das älteren Erwachsenen rund um die Uhr Wohn- und Gesundheitsdienstleistungen vor Ort durch professionelles (Pflege-)Personal und andere Personen bietet.
- Befindet sich in Manitoba.
- Von der Provinzregierung lizenziert.
- 90 % der Einwohner sind 65 Jahre oder älter.
- Der Betrieb der Einrichtung wird in englischer Sprache durchgeführt.
Ausschlusskriterien für Einrichtungen:
- Pflegeeinrichtungen für chronische Patienten.
- Übergangspflegeeinrichtungen.
- Einrichtungen, bei denen während des Studieneingriffs voraussichtlich größere Änderungen vorgenommen werden (z. B. wenn eine Einheit voraussichtlich geschlossen wird oder der Standort voraussichtlich größeren Renovierungsarbeiten unterzogen wird).
Kriterien für die Einbeziehung individueller Mitarbeiter:
- mindestens drei Monate am Gerät gearbeitet haben.
- mindestens 6 Schichten pro Monat an der Anlage gearbeitet haben.
- in der Lage sein, zu Workshops zu reisen und an relevanten SHIFT-Aktivitäten teilzunehmen.
- Sie arbeiten gut mit anderen Teammitgliedern zusammen.
- den Respekt des Personals in der Einheit haben.
- in der Lage sein, effektiv mit Kollegen zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: QI-Training
Das Personal an vorderster Front in Pflegeheimen erhält eine Schulung zur Qualitätsverbesserung durch einen erfahrenen Qualitätsberater und unterstützt das Personal bei der Durchführung von Änderungen, die darauf abzielen, die Qualität der Pflege für die Bewohner des Heims zu verbessern.
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Schulung zur Qualitätsverbesserung für PCH-Mitarbeiter an vorderster Front
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treue des Teams zum Umsetzungsprozess der Qualitätsverbesserung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
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Frontline-Teams werden ihre Veränderungsideen mithilfe iterativer Plan-Do-Study-Act-Zyklen (PDSA) umsetzen.
Der Fortschritt jedes Teams wird vom SHIFT-Qualitätsberater in regelmäßigen Besprechungen erfasst.
Nach jedem Treffen erstellt der Qualitätsberater ein strukturiertes Tagebuch, das den PDSA-Prozess jedes Teams mithilfe eines veröffentlichten Bewertungssystems erfasst (DOI: org/10.1186/s40814-022-00975-8).
Dieses Tool misst die Angemessenheit der Zielaussage jedes Teams (z. B. Spezifität, Zeitrahmen), bewertet ihre Fähigkeit, Daten richtig zu messen und zu interpretieren (z. B. dokumentiert die Schmerzreduktion mithilfe von Laufdiagrammen), um die nächsten PDSA-Schritte zu leiten, und meldet die Anzahl der PDSA-Zyklen, die sie abgeschlossen haben.
Wie im oben genannten Manuskript beschrieben, beurteilen mehrere Forscher unabhängig voneinander den Fortschritt jedes Teams und treffen sich dann, um eine Konsensmeinung zu erzielen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
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Grad der Veränderungsbereitschaft (R4C) bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie
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Jeder Teilnehmer führt eine Basisumfrage durch, um seinen R4C zu bewerten. Diese Umfrage verwendet Fragen aus bestehenden Tools, die für unsere Zielgruppe modifiziert wurden. Es wird den wahrgenommenen R4C der Menschen auf der Makroebene bewerten (z. B. „SHIFT stimmt mit den Prioritäten unseres Gesundheitssystems überein“), Meso (z. B. „SHIFT wird von den Führungskräften an meinem Standort sehr geschätzt“) und auf Mikroebene (z. B. „Ich habe die Fähigkeiten, SHIFT zu leiten“). Die R4C-Ergebnisse des Teams werden mit den Ergebnissen der Ergebnismessung 1 (Treue des Teams gegenüber dem Implementierungsprozess) korreliert, um deskriptiv zu beurteilen, ob Teams mit höheren R4C-Grundwerten bessere PDSA-Fortschritte machen. |
Grundlinie
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Identifizieren von Bereitschaftsmerkmalen für Veränderungen (R4C), die Vorboten für den Erfolg der PDSA-Implementierung sind.
Zeitfenster: Studienende (nach durchschnittlich 8 Monaten)
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Obwohl die Bereitschaft zur Veränderung (R4C) ein etabliertes Konzept ist, ist unklar, ob und wie diese Prozesse Teams dabei helfen, erfolgreicher zu sein. Zu Beginn der Studie nehmen die Teilnehmer an R4C-Diskussionen teil, um ihre Rolle in SHIFT, die Verantwortlichkeiten und den Zeitaufwand sowie die verfügbaren Unterstützungen zu verstehen. Während der Fokusgruppen am Ende der Studie bitten wir die Teilnehmer, (1) über vorbereitende R4C-Aktivitäten nachzudenken und (2) diese mit ihren SHIFT-Erfahrungen zu vergleichen, einschließlich Erfolgen und Herausforderungen, denen sie begegnet sind. Während dieser Fokusgruppen werden die Teilnehmer zusätzliche R4C-Aktivitäten vorschlagen, die ihnen geholfen hätten, sich besser auf SHIFT vorzubereiten. |
Studienende (nach durchschnittlich 8 Monaten)
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Wert des LeaderShift-Programms aus Sicht der Teilnehmer
Zeitfenster: Studienende (nach durchschnittlich 8 Monaten)
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Wir entwickeln ein neuartiges Führungsprogramm (LeaderShift genannt), das formellen Pflegeheimleitern beibringt, wie sie ihren Mitarbeitern helfen können, Qualitätsverbesserungsinitiativen effektiver durchzuführen.
Die LeaderShift-Schulung umfasst vier Lehrworkshops und zwei Einzelcoaching-Sitzungen während der gesamten Studie, um den Teilnehmern zu helfen, die Lektionen im Alltag anzuwenden.
Die Teilnehmer diskutieren den Wert von LeaderShift mit Forschern in einer Fokusgruppe am Ende des Projekts, um seinen Wert zu untersuchen, Komponenten zu diskutieren, die mehr und weniger effektiv waren, und Vorschläge zur Verbesserung der LeaderShift-Inhalte zu machen.
Den Prinzipien anderer folgend (doi.org/10.1016/j.jcjq.2018.04.009) werden Fokusgruppendaten mithilfe einer qualitativen, konstanten Vergleichsanalyse analysiert, um das Ausmaß, die Eigenschaften und die Prozesse im Zusammenhang mit dem Erfolg des LeaderShift-Programms zu verstehen.
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Studienende (nach durchschnittlich 8 Monaten)
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Treue der Teilnehmer zum LeaderShift-Programm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate
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LeaderShift basiert auf dem LEADS-Framework, das Menschen darin coacht, in komplexen Systemen zu führen (DOI: 10.1108/LHS-02-2017-0002) und Menschen anweist, (1) wichtige Führungsmerkmale zu entwickeln (die Domäne des „Leading Self“ in LEADS). ), (2) anderen dabei helfen, ihre Ziele zu erreichen („Andere einbeziehen“) und (3) ein Umfeld kontinuierlicher Verbesserung schaffen („Systemtransformation“).
Im Rahmen von Workshops und 1:1-Sitzungen wird Coaching angeboten, um den Fortschritt des Führungswechsels zu besprechen und bei Bedarf zusätzliche Schulungen anzubieten.
Nach jeder Sitzung führt der LeaderShift-Coach ein halbstrukturiertes Tagebuch, in dem er die Fortschritte jedes Teilnehmers bei der Umsetzung dieser Führungsprinzipien dokumentiert.
Dazu gehört eine Bewertung auf der Likert-Skala von 0 (kein Erfolg) bis 9 (vollständiger Erfolg), die den Fortschritt des Teilnehmers angibt und eine Erläuterung der bereitgestellten Punktzahl enthält.
Die Forscher überprüfen die Tagebücher jedes Teilnehmers unabhängig und entwickeln eine Konsensbewertung, die den Gesamterfolg belegt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Monate
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Veränderungen in den Führungsansätzen, die von Frontline-Teams beobachtet werden
Zeitfenster: Studienende (nach durchschnittlich 8 Monaten)
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Während der Fokusgruppen am Ende des Studiums werden wir die Teammitglieder an vorderster Front fragen, ob sie Veränderungen im Führungsansatz ihres Teamsponsors (direkten Vorgesetzten) bemerkt haben, um Beispiele zu liefern, die diese Veränderungen erklären, und um zu diskutieren, ob und wie ihnen dies geholfen hat, PDSA-Erfolg zu erzielen.
Die Daten werden aggregiert für alle SHIFT-Teams zusammen präsentiert.
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Studienende (nach durchschnittlich 8 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von den Teammitgliedern wahrgenommene Verbesserung der Pflege der Bewohner.
Zeitfenster: Studienende (nach durchschnittlich 8 Monaten)
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Jedes Team nimmt am Ende des Studiums an einer Fokusgruppe teil, in der die Mitglieder gebeten werden, über ihre Änderungsideen nachzudenken und zu diskutieren, wie diese Ideen die Pflege der Bewohner verbessert haben.
Die Teams werden gebeten, Beispiele zu liefern, die veranschaulichen, wie die Bewohner von ihren Veränderungsideen profitiert haben.
Den Prinzipien anderer folgend (doi.org/10.1016/j.jcjq.2018.04.009) werden Fokusgruppendaten mithilfe einer qualitativen, konstanten Vergleichsanalysetechnik analysiert, um die Eigenschaften, Prozesse und Ursachen des wahrgenommenen Erfolgs jedes Teams zu verstehen.
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Studienende (nach durchschnittlich 8 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm Doupe, Phd, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H2023:258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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