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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (ROSETTA)

16. April 2024 aktualisiert von: AnaptysBio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

ROSETTA-STUDIE: Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rosnilimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von Rosnilimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwere Colitis ulcerosa (UC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-115
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-109
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-119
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73017
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-104
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18
  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von UC vor Tag 1
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere, aktive CU, definiert als mMS ≥ 5 mit einem Endoskopie-Subscore ≥2
  • Der Proband hatte innerhalb eines Jahres nach Tag 1 eine Überwachungskoloskopie, bei der keine potenzielle Dysplasie oder Darmkrebs festgestellt werden konnte.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Diagnose Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis.
  • Bei der Person wurde eine fulminante Kolitis und/oder ein toxisches Megakolon diagnostiziert.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine unzureichende Reaktion, einen Verlust der Reaktion oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Kombination von 3 oder mehr fortgeschrittenen UC-Therapieklassen, jedoch nicht beschränkt auf 1) Anti-TNF-Antikörper (z. B. Adalimumab, Golimumab, Infliximab), 2) andere Biologika (z. B. Ustekinumab, Vedolizumab), 3) orale JAK-Inhibitoren (z. B. Tofacitinib, Upadacitinib) und 4) orale S1P-Rezeptor-Modulatoren (z. B. Ozanimod).
  • Das Subjekt hat eine auf das Rektum beschränkte Erkrankung (ulzerative Proktitis).
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Kolektomie (vollständig oder Zwischensumme), einen Ileoanal-Pouch, einen Kock-Pouch oder eine Ileostomie oder plant eine Darmoperation.
  • Der Proband war zuvor einem PD-1- oder PD-L1-Agonisten, -Antagonisten oder -Modulator ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
Verwaltet über SC
Experimental: Rosnilimab SC Dosis 1
Dieser Arm erhält hochdosiertes Rosnilimab SC
Arzneimittel: Rosnilimab
PD-1-Agonist-Antikörper
Andere Namen:
  • ANB030
Experimental: Rosnilimab SC Dosis 2
Dieser Arm erhält niedrig dosiertes Rosnilimab SC
Arzneimittel: Rosnilimab
PD-1-Agonist-Antikörper
Andere Namen:
  • ANB030

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des modifizierten Mayo-Scores (mMs) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Beim mMS handelt es sich um eine endoskopische und klinische Skala, deren Werte von 0 bis 9 reichen, wobei höhere Zahlen auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweisen. Es wird verwendet, um die Aktivität der UC-Krankheit zu beurteilen. Es besteht aus drei Subscores: RBS, SFS und einem Endoskopie-Subscore.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Definiert als mMS ≤ 2, mit einem Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) ≤ 1, RBS=0 und endoskopischem Subscore ≤ 1 ohne Bröckeligkeit.
Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung der endoskopischen Behandlung zeigten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Definiert als Endoskopie-Subscore ≤ 1 ohne Bröckeligkeit.
Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Definiert als eine Abnahme des mMS gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % mit einer Abnahme des RBS um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einem absoluten RBS ≤ 1.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zurab Machaidze, MD, AnaptysBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB030-204 ROSETTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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