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Klinisches Ergebnis der Behandlung von Colitis ulcerosa bei Erwachsenen

20. November 2023 aktualisiert von: Kholoud Mohamed Hassan, Assiut University

Klinisches Ergebnis der Behandlung von Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.

  1. charakterisieren die Reaktion auf die derzeitige medikamentöse Therapie bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa.
  2. Ermitteln Sie prognostische Faktoren für das Ansprechen einer biologischen Therapie bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa ist eine idiopathische entzündliche Erkrankung des Dickdarms, die zu diffuser Brüchigkeit und oberflächlichen Erosionen an der Dickdarmwand führt, die mit Blutungen einhergehen. Sie ist weltweit die häufigste Form der entzündlichen Darmerkrankung. Dabei handelt es sich typischerweise um eine Entzündung, die auf die Schleimhaut und Submukosa des Dickdarms beschränkt ist. Typischerweise beginnt die Erkrankung im Rektum und breitet sich kontinuierlich nach proximal aus. In den Vereinigten Staaten verursacht die Krankheit jährlich eine Viertelmillion Arztbesuche, und die medizinischen Kosten, die direkt mit der Krankheit in Zusammenhang stehen, belaufen sich schätzungsweise auf über vier Milliarden Dollar pro Jahr. Ulzerative Erkrankungen sind nicht heilbar und eine lebenslange Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf beide körperlichen Erkrankungen und psychische Gesundheit. Die genaue Ursache einer entzündlichen Darmerkrankung ist nicht bekannt. Es scheint eine primäre genetische Komponente zu geben, da der wichtigste unabhängige Risikofaktor die familiäre Vorgeschichte der Krankheit ist (8 % bis 14 % der Patienten). Ein Verwandter ersten Grades eines Patienten mit Colitis ulcerosa hat ein viermal höheres Risiko, an der Krankheit zu erkranken. Obwohl es kaum Beweise dafür gibt, wurde postuliert, dass Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Defekte in der Schleimhautimmunität zu Colitis ulcerosa führen könnten. Autoimmunität kann auch eine wichtige Rolle in der Ätiologie der Colitis ulcerosa spielen. Die Diagnose einer Colitis ulcerosa wird klinisch mit unterstützenden Befunden bei der Endoskopie, Biopsie und einer negativen Stuhluntersuchung auf infektiöse Ursachen gestellt. Da eine Koloninfektion zu klinischen Befunden führen kann, die nicht von einer idiopathischen Colitis ulcerosa zu unterscheiden sind, sollten mikrobiologische Studien zu bakteriellen Infektionen und Parasitenbefall in die Erstbewertung einbezogen werden. Die Wahl der Behandlung für Patienten mit Colitis ulcerosa basiert sowohl auf dem Ausmaß der Erkrankung als auch auf der Schwere. Die Prognose im ersten Jahrzehnt nach der Diagnose ist oft im Allgemeinen gut und die meisten Patienten gehen in eine Remission. Bei einer isolierten distalen Erkrankung (Proktitis) ist in der Regel die rektale Anwendung einer medikamentösen Therapie mittels Zäpfchen oder Einlauf angebracht; Eine rektale Anwendung wird jedoch normalerweise in Kombination mit einer systemischen Therapie verwendet, um den distalen Dickdarm gezielt anzusprechen und so den Tenesmus zu verringern. Colitis ulcerosa ist nicht heilbar und trotz der Behandlung kommt es bei vielen weiterhin zu vermehrten Stuhlanfällen. Ein Anstieg der Sterblichkeit ist in der Regel bei älteren Patienten, solchen mit Komplikationen wie Infektionen, Schock oder Anämie und solchen, die wiederholt chirurgische Eingriffe benötigen, zu beobachten. Daten zeigen, dass die Erkrankung, wenn sie die Muscularis propria betrifft, zu Darmmotilitätsstörungen, Nekrose und Gangrän führen kann. Eine bestimmte Anzahl von Patienten entwickelt auch ein toxisches Megakolon mit schlechtem Ausgang. Es wird geschätzt, dass etwa 5 % der Patienten im Laufe der Zeit an Darmkrebs erkranken. Das Risiko für Darmkrebs ist bei Patienten mit Pankolitis und bei Patienten, deren Erkrankung vor dem 15. Lebensjahr begann, höher. Insgesamt ist die Lebensqualität von Patienten mit Colitis ulcerosa schlecht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

162

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. diagnostiziert durch Koloskopie und Biopsie mit Colitis ulcerosa.
  2. muss über 18 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen zuvor durch Koloskopie und Biopsie Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde, besuchen die IBD-Klinik El-Raghy Liver Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung.
  3. Patient mit bekannter Nierenerkrankung.
  4. Patienten mit diagnostizierter Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Charakterisieren Sie die Reaktion auf die aktuelle medizinische Therapie bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Grundlinie

Der klinische Verlauf der Krankheit wird nach 3-monatiger Behandlung gemäß den folgenden Richtlinien beurteilt

  1. Klinische Beurteilung hinsichtlich Symptomen wie rektaler Blutung, Durchfall, Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz anhand des Mayo-Scores.
  2. Laboruntersuchung einschließlich: ESR, CRP, CBC, Fäkalschutz.
  3. Endoskopische Beurteilung des Mayo-Scores.
  4. Histopathologische Beurteilung zur Beurteilung des Aktivitätsstadiums der Krankheit.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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