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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06143163
Klinisches Ergebnis der Behandlung von Colitis ulcerosa bei Erwachsenen
20. November 2023 aktualisiert von: Kholoud Mohamed Hassan, Assiut University
Klinisches Ergebnis der Behandlung von Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.
- charakterisieren die Reaktion auf die derzeitige medikamentöse Therapie bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa.
- Ermitteln Sie prognostische Faktoren für das Ansprechen einer biologischen Therapie bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa ist eine idiopathische entzündliche Erkrankung des Dickdarms, die zu diffuser Brüchigkeit und oberflächlichen Erosionen an der Dickdarmwand führt, die mit Blutungen einhergehen.
Sie ist weltweit die häufigste Form der entzündlichen Darmerkrankung.
Dabei handelt es sich typischerweise um eine Entzündung, die auf die Schleimhaut und Submukosa des Dickdarms beschränkt ist.
Typischerweise beginnt die Erkrankung im Rektum und breitet sich kontinuierlich nach proximal aus.
In den Vereinigten Staaten verursacht die Krankheit jährlich eine Viertelmillion Arztbesuche, und die medizinischen Kosten, die direkt mit der Krankheit in Zusammenhang stehen, belaufen sich schätzungsweise auf über vier Milliarden Dollar pro Jahr. Ulzerative Erkrankungen sind nicht heilbar und eine lebenslange Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf beide körperlichen Erkrankungen und psychische Gesundheit.
Die genaue Ursache einer entzündlichen Darmerkrankung ist nicht bekannt.
Es scheint eine primäre genetische Komponente zu geben, da der wichtigste unabhängige Risikofaktor die familiäre Vorgeschichte der Krankheit ist (8 % bis 14 % der Patienten).
Ein Verwandter ersten Grades eines Patienten mit Colitis ulcerosa hat ein viermal höheres Risiko, an der Krankheit zu erkranken.
Obwohl es kaum Beweise dafür gibt, wurde postuliert, dass Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Defekte in der Schleimhautimmunität zu Colitis ulcerosa führen könnten.
Autoimmunität kann auch eine wichtige Rolle in der Ätiologie der Colitis ulcerosa spielen. Die Diagnose einer Colitis ulcerosa wird klinisch mit unterstützenden Befunden bei der Endoskopie, Biopsie und einer negativen Stuhluntersuchung auf infektiöse Ursachen gestellt.
Da eine Koloninfektion zu klinischen Befunden führen kann, die nicht von einer idiopathischen Colitis ulcerosa zu unterscheiden sind, sollten mikrobiologische Studien zu bakteriellen Infektionen und Parasitenbefall in die Erstbewertung einbezogen werden. Die Wahl der Behandlung für Patienten mit Colitis ulcerosa basiert sowohl auf dem Ausmaß der Erkrankung als auch auf der Schwere.
Die Prognose im ersten Jahrzehnt nach der Diagnose ist oft im Allgemeinen gut und die meisten Patienten gehen in eine Remission.
Bei einer isolierten distalen Erkrankung (Proktitis) ist in der Regel die rektale Anwendung einer medikamentösen Therapie mittels Zäpfchen oder Einlauf angebracht; Eine rektale Anwendung wird jedoch normalerweise in Kombination mit einer systemischen Therapie verwendet, um den distalen Dickdarm gezielt anzusprechen und so den Tenesmus zu verringern. Colitis ulcerosa ist nicht heilbar und trotz der Behandlung kommt es bei vielen weiterhin zu vermehrten Stuhlanfällen.
Ein Anstieg der Sterblichkeit ist in der Regel bei älteren Patienten, solchen mit Komplikationen wie Infektionen, Schock oder Anämie und solchen, die wiederholt chirurgische Eingriffe benötigen, zu beobachten.
Daten zeigen, dass die Erkrankung, wenn sie die Muscularis propria betrifft, zu Darmmotilitätsstörungen, Nekrose und Gangrän führen kann.
Eine bestimmte Anzahl von Patienten entwickelt auch ein toxisches Megakolon mit schlechtem Ausgang.
Es wird geschätzt, dass etwa 5 % der Patienten im Laufe der Zeit an Darmkrebs erkranken.
Das Risiko für Darmkrebs ist bei Patienten mit Pankolitis und bei Patienten, deren Erkrankung vor dem 15. Lebensjahr begann, höher.
Insgesamt ist die Lebensqualität von Patienten mit Colitis ulcerosa schlecht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
162
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- diagnostiziert durch Koloskopie und Biopsie mit Colitis ulcerosa.
- muss über 18 Jahre alt sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen zuvor durch Koloskopie und Biopsie Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde, besuchen die IBD-Klinik El-Raghy Liver Hospital
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung.
- Patient mit bekannter Nierenerkrankung.
- Patienten mit diagnostizierter Herzerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- Charakterisieren Sie die Reaktion auf die aktuelle medizinische Therapie bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Grundlinie
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Der klinische Verlauf der Krankheit wird nach 3-monatiger Behandlung gemäß den folgenden Richtlinien beurteilt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
29. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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- Treatment of UC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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