- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06149026
Vergleich der Wirkung zweier Interventionen auf den Lebergebrechlichkeitsindex bei prägebrechlichen und gebrechlichen Patienten mit Leberzirrhose, die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind
Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Interventionen zur Verbesserung der Gebrechlichkeit (gemessen anhand des Lebergebrechlichkeitsindex) und der Lebensqualität (gemessen anhand des Fragebogens zur chronischen Lebererkrankung – CLDQ) bei aufgeführten Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ob die Interventionsgruppe (Körper- und Ernährungstherapie) den LFI gegenüber der Kontrollgruppe (Körper- und Ernährungsberatung) verbessern könnte.
- ob die Interventionsgruppe sekundäre Ergebnisse wie CLDQ, Handgriff und Ganggeschwindigkeit verbessern könnte.
Die Teilnehmer werden in einem Register von Basisvariablen wie demografischen Faktoren, Gewicht, Größe und Armumfang, Komorbiditäten, MELD und MELD-Na, Child-Pugh-Klassifikation, allgemeinen Blutuntersuchungen, Ätiologie der Zirrhose, Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms, Aszites usw. ausgewertet hepatische Enzephalopathie und deren basaler LFI, Ganggeschwindigkeit, Handgriff und CLDQ. Die Teilnehmer werden zum gleichen Zeitpunkt ihrer ersten Bewertung randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten die Gruppenanweisungen je nachdem, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, und werden nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ausgewertet mit Anwendung von LFI, Messung der Ganggeschwindigkeit, Handgriff und einer Ernährungserhebung mit der Einnahme in den letzten 24 Stunden. Schließlich vergleichen die Forscher die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe, ob die erste Gruppe die Gebrechlichkeit verbessern könnte, gemessen am Lebergebrechlichkeitsindex und den sekundären Ergebnissen der Ernährungs- und Physiotherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Wirkung zweier Interventionen auf den Lebergebrechlichkeitsindex bei prägebrechlichen und gebrechlichen Patienten mit Leberzirrhose, die für eine Lebertransplantation rekrutiert wurden.
Gebrechlichkeit ist ein aus der Geriatrie abgeleitetes Konzept, das eine Verringerung der physiologischen Reserve verschiedener Organe und Systeme (Immunsystem, Bewegungsapparat, endokrines System, neurologische Systeme usw.) und eine größere Anfälligkeit für Stressfaktoren bedeutet. Es kommt bei bis zu einem Fünftel der Patienten mit Leberzirrhose vor, die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind, und seine Feststellung wurde unabhängig mit unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht. Andererseits ist es eng mit dem Konzept der Sarkopenie verbunden, die sich in einer Verringerung der Skelettmuskelmasse und -funktion niederschlägt. Es gibt jedoch einen Teil der gebrechlichen Patienten, die nicht sarkopenisch sind (Patienten mit Sarkopenie), und nicht alle sarkopenischen Patienten sind gebrechlich, sodass Sarkopenie und Gebrechlichkeit keine gleichwertigen Konzepte sind, obwohl beide miteinander verbunden sind.
Bei einer Leberzirrhose sind das Vorliegen von Gebrechlichkeit und Sarkopenie Zustände, die durch eine Vielzahl von Faktoren wie das Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie, Aszites, schlechte Ernährung, Bewegungsmangel, Alterung, endokrinologische Faktoren, Krankenhausaufenthalte, Komorbiditäten sowie sozioökonomische und umweltbedingte Faktoren bestimmt werden können Faktoren. Sarkopenie könnte mit mehreren Methoden gemessen werden. Eine der validiertesten ist die Bestimmung des Skelettmuskelindex, der die Fläche der Skelettmuskulatur auf L3-Ebene an die Körpergröße anpasst. So gilt eine Frau als sarkopenisch, wenn ihr Index unter 39 cm2/m2 liegt und bei Männern, wenn dieser unter 50 cm2/m2 liegt. Dieser Index hängt mit der Prognose des Patienten zusammen. Demnach ist die Überlebensrate sarkopenischer Patienten unter Berücksichtigung anderer Variablen stets geringer, insbesondere bei Frauen.
Dennoch erfasst die Sarkopenie nicht die Bereiche, die das Konzept der Gebrechlichkeit berücksichtigt und die die Prognose von Patienten beeinflussen, selbst wenn keine Sarkopenie vorliegt. Es gibt eine Vielzahl von Instrumenten, die die Diagnose von Gebrechlichkeit ermöglichen. Einige sind sehr einfach und schnell durchzuführen, wie die Karnofsky-Skala (obwohl sie eine große subjektive Komponente enthält), andere sind komplexer und objektiver, erfordern jedoch Zeit und Ressourcen , wie zum Beispiel der kardiopulmonale Belastungstest (CPET). Weitere ausgewertete Tests sind: Clinical Frailty Scale (CFS), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Phenotype (FFP), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Dynamometer Prehension Test (Handgriff) oder Ganggeschwindigkeit. Die Auswahl des durchzuführenden Tests sollte auf der Einfachheit des Tests, dem Bedarf an verfügbaren Instrumenten, der Bestimmung objektiver Variablen, der Reproduzierbarkeit, den Kosten, der verfügbaren Zeit und der prognostischen Bedeutung des Tests basieren.
In einer kürzlich von unserer Gruppe durchgeführten Studie wurde die prognostische Bedeutung des Vorliegens von Gebrechlichkeit anhand der FFP-Bewertung untersucht. Insgesamt wurden 126 Patienten mit Leberzirrhose eingeschlossen, von denen 65,1 % als gebrechlich diagnostiziert wurden. Die Hauptursachen waren MAFLD (metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung), Alkohollebererkrankung und Hepatitis-C-Virusinfektion. Das Durchschnittsalter betrug 64 ± 8,3 Jahre, 47,6 % waren Frauen, der mittlere MELD-Na 15[12–17] und die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 881 [349–1.277] Tage. Interessanterweise war die Mortalität bei gebrechlichen Patienten deutlich höher als bei robusten Patienten, nämlich 26,1 % gegenüber 5,9 % nach 12 Monaten, 47,6 % gegenüber 12,0 % nach 24 Monaten und 68,2 % gegenüber 20,6 % nach 48 Monaten (p < 0,001). Darüber hinaus hatten Patienten mit reduzierter Ganggeschwindigkeit (weniger als oder gleich 0,8 Meter/Sekunde) auch eine höhere Mortalität (32,8 % gegenüber 13,3 % nach 12 Monaten, 58,9 % gegenüber 26,2 % nach 24 Monaten und 79,9 % gegenüber 40,8 % nach 48 Monaten). bzw. p < 0,001). Darüber hinaus zeigte eine multivariate Analyse, dass das Vorhandensein von Gebrechlichkeit und geringer Ganggeschwindigkeit unabhängig von der Leberfunktion mit der Mortalität zusammenhängt. Daher führte das Vorliegen einer Gebrechlichkeit zu einem erhöhten Sterberisiko bei Leberfunktionsstörungen jeglichen Grades.
In der Studie wurde FFP verwendet, weil es die Anforderungen erfüllt und über umfangreiche Erfahrungen in anderen ähnlichen Studien verfügt. Dennoch wäre es von größerem Interesse, einen Test anzuwenden, der speziell auf Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zugeschnitten ist und sich an deren Besonderheiten anpasst.
Der Liver Frailty Index (LFI) ist ein Test, der speziell für den Einsatz bei Patienten mit Leberzirrhose entwickelt wurde. Er wertet objektive Variablen aus, erfordert einfache Instrumente, ist reproduzierbar, allgemein verfügbar und benötigt nur wenig Zeit für die Durchführung. Darüber hinaus wird das Überleben der aufgeführten Patienten vorhergesagt. Der LFI umfasst die Messung der Greifkraft, einen Squat-Test (Zeitaufwand für die Ausführung von 5 Kniebeugen) und einen Gleichgewichtstest mit Parallel-, Semi-Tandem- und Tandem-Füßen und liefert einen Score (kontinuierliche Variable). Wenn der Wert also unter 3,2 liegt, gelten die Patienten als robust, liegt er zwischen 3,2 und 4,4, gelten die Teilnehmer als präfragil, und wenn er 4,5 oder mehr beträgt, gelten die Teilnehmer als fragil.
Kürzlich wurde der LFI in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit Leberzirrhose eingesetzt, in der die Verwendung eines Trainingsprogramms mit der medizinischen Standardversorgung verglichen wurde. Obwohl die Studie möglicherweise aufgrund der geringen Therapietreue der Patienten negativ ausfiel, ermöglichte die Verwendung von LFI eine objektive Beurteilung des Patientenfortschritts und der Wirkung der Intervention ohne Verwendung subjektiver Variablen und mit einem speziell für Patienten mit Zirrhose entwickelten Test.
Es ist interessant festzustellen, dass aktuelle Studien versuchen, die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Gebrechlichkeit bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten, ohne dabei Gebrechliche oder Vorgebrechliche von Robusten zu unterscheiden. Daher ist es nicht möglich, wirklich zu wissen, welcher Anteil der eingeschlossenen Patienten nicht robust war und ob die Interventionen in der spezifischen Untergruppe von Patienten wirksam sind.
Daher wurde eine Studie konzipiert, um die Wirksamkeit einer Intervention bestehend aus Physiotherapie und Ernährungstherapie im Vergleich zu Physiotherapie und Ernährungsberatung über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten. Im Gegensatz zu den zuvor beschriebenen Studien werden in diese Studie laut LFI nur präfragile und gebrechliche Patienten aufgenommen.
Dabei handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der versucht wird, zu beurteilen, ob ein Unterschied zwischen einer Intervention, die unserem Standardverhalten entspricht, jedoch hinsichtlich der Bereitstellung sehr detaillierter Informationen und regelmäßiger Verstärkung intensiviert wird, und einer anderen Intervention besteht, die aus personalisiertem körperlichem Training in Verbindung mit Ernährungsunterstützung besteht auf den jeweiligen Patienten zugeschnitten und mit regelmäßigen Konsultationen.
Die potenziellen Ergebnisse dieser Studie werden interessant sein, wenn man bedenkt, dass, wenn eine der Interventionen überlegen ist, sie bevorzugt werden sollte, aber wenn beide ähnlich sind, sollte die kostengünstigste gewählt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Reyes, Dr.
- Telefonnummer: +56974686699
- E-Mail: diegoreyesplacencia@gmail.com
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Rekrutierung
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Diego Reyes, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Zirrhose.
- Über 50 Jahre alt.
- Leberschwächeindex von 3,2 Punkten oder mehr.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Fähigkeit, der Studienaufnahme zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4.
- Unbehandelte HIV-Infektion.
- Vorherige Lebertransplantation.
- Unfähigkeit zu gehen.
- Extrahepatische Erkrankungen, die die Mobilität einschränken (z. B. neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen).
- Fortgeschrittene Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankung.
- Erwartung einer Transplantation während des Studienzeitraums.
- Hepatokarzinom (HCC), das die Milan-Kriterien überschreitet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält bei Besuch 1 schriftliche, detaillierte und standardisierte Anweisungen zu Ernährungsempfehlungen und körperlicher Aktivität. Die Patienten werden von einem Arzt nachuntersucht, um die Einhaltung zu stärken und notwendige Anpassungen zur Einhaltung der Ernährungsanforderungen vorzunehmen.
Umfragen zur Erinnerung an die Nahrungsaufnahme werden in den letzten 24 Stunden (E24H) in den Wochen 0, 4, 8 und 12 durchgeführt.
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|
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe bestehend aus Physiotherapie unter der Leitung eines Kinesiologen für 10 Sitzungen, in denen der Patient dreimal pro Woche darin geschult wird, körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus werden die Patienten von einem Ernährungsberater untersucht, der konkrete Hinweise zur Qualität, Menge und zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme sowie zur täglichen Häufigkeit der Nahrungsaufnahme gibt.
Die Patienten erhalten zwei Nachuntersuchungen durch einen Ernährungsberater (Woche 4 und 8), um die Einhaltung zu überprüfen und die notwendigen Anpassungen vorzunehmen, um den Ernährungsbedürfnissen gerecht zu werden.
Umfragen zur Erinnerung an die Nahrungsaufnahme werden in den letzten 24 Stunden (E24H) in den Wochen 0, 4, 8 und 12 durchgeführt.)
|
Die Patienten werden 12 Wochen lang von einem Ernährungsberater und einem Physiotherapeuten untersucht und betreut.
In dieser Zeit erhalten die Patienten Übungen entsprechend ihrer Einschätzung und einen spezifischen Ernährungsleitfaden entsprechend der Einschätzung des Ernährungsberaters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebergebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Liver Frailty Index (LFI) ist ein Test, der speziell für den Einsatz bei Patienten mit Leberzirrhose entwickelt wurde. Er wertet objektive Variablen aus, erfordert einfache Instrumente, ist reproduzierbar, allgemein verfügbar und benötigt nur wenig Zeit für die Durchführung.
Darüber hinaus wird das Überleben der aufgeführten Patienten vorhergesagt.
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Test zur Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit Leberzirrhose.
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12 Wochen
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ganggeschwindigkeit der Leberzirrhosepatienten mit einem Gehgeschwindigkeitstest in vier Metern
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12 Wochen
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Handgriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung des Handgriffs mit einem Dynamometer.
Die aufgezeichnete Greifstärke ist der Durchschnitt von 3 Greifversuchen mit maximaler Kraft.
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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