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Früh einsetzende Dupilumab-Effekte bei CRSwNP

7. Mai 2024 aktualisiert von: Li-Xing Man, University of Rochester

Frühe Veränderungen der entzündlichen Zytokine vom Typ 2, der respiratorischen Oszillometrie und des sinunasalen Mikrobioms mit Dupilumab-Behandlung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Obwohl wir wissen, dass Dupilumab bei Patienten mit CRSwNP tiefgreifende Auswirkungen hat, treten diese häufig erst Monate später nach Behandlungsbeginn auf; In der Praxis bestätigen Patienten jedoch häufig, dass sie sich bereits wenige Tage nach der ersten Injektion deutlich besser fühlen. Keine Studie hat die molekulare Grundlage für eine solch akute Veränderung untersucht. Diese Studie legt nahe, dass spezifische Zytokinveränderungen im Phänotyp zusätzlich zu Mikrobiom- und Oszillometrieeffekten eine synergistische Rolle bei der Erzeugung dieses Effekts spielen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der die akut einsetzenden Veränderungen mehrerer Parameter von der Immunologie bis zum Mikrobiom und der Lungenphysiologie bei Patienten mit CRSwNP nach Erhalt der Anfangsdosen einer Dupilumab-Therapie untersucht werden. Insgesamt werden berechtigte Teilnehmer für insgesamt drei Wochen in die Studie aufgenommen und erhalten während dieser Zeit zwei Injektionen mit 300 mg Dupilumab. Es wird insgesamt 8 Studienbesuche geben, wobei der 1. Besuch ein einmonatiger Ausgangswert vor der Intervention ist, sodass jeder Patient als unabhängige Kontrolle dienen kann. Die nächsten sieben Besuche finden zu folgenden Zeitpunkten statt: Tag der ersten Injektion, 24 Stunden nach der ersten Injektion, 48 Stunden nach der ersten Injektion, eine Woche nach der ersten Injektion, zwei Wochen nach der ersten Injektion vor Erhalt der zweite Injektion, 24 Stunden nach Erhalt der zweiten Injektion und der 3-wöchige Zeitpunkt (1 Woche nach der zweiten Injektion). Bei jedem Besuch werden die Patienten auf Nebenwirkungen untersucht und es wird eine Nasenendoskopie durchgeführt sowie eine Sammlung von Nasensekret über Nasennebenhöhlentampons durchgeführt, die fünf Minuten lang in beide Nasenlöcher gelegt werden. Die Verpackungen werden anschließend entfernt und gemäß dem Sammelprotokoll einer Zentrifugation, Aliquotierung und Lagerung in einem -80-Gefrierschrank für zukünftige Zytokinanalysen mittels ELISA-Assays für verschiedene Zytokinmarker der Typ-2-Entzündung, Neutrophilenaktivität und Muzintyp unterzogen. Bei bestimmten Besuchen werden zusätzliche Messungen durchgeführt, darunter Staph-Aureus-Abstriche für qPCR und Zellkultur, SNOT-22-Umfragen und Geruchstests sowie Oszillometrie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • die in der normalen klinischen Praxis ein Kandidat für Dupilumab wären.
  • mit einer Diagnose von CRSwNP einschließlich

  • mindestens 2 der folgenden Symptome beim Screening:

    • Verstopfung/Verstopfung/Verstopfung der Nase oder Nasenausfluss;
    • Gesichtsschmerzen/Druck;
    • Verringerung oder Verlust des Geruchssinns

Ausschlusskriterien:

  • > 80 Jahre alt
  • Vorgeschichte der Anwendung einer Immuntherapie (einschließlich vorheriger Teilnahme an Dupilumab oder anderen klinischen Studien)
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, monoklonalen Antikörpern, immunsuppressiven Behandlungen oder Anti-IgE-Therapie in den letzten zwei Monaten vor Studienteilnahme.
  • CRS ohne Polypen oder eine andere nicht-nasale Polyposis-Erkrankung
  • Patienten mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die sie für die Bewertung des primären Wirksamkeitsendpunkts nicht geeignet machen, wie z. B.: akute Sinusitis/Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege am Tag des Screenings oder in den zwei Wochen vor dem Screening, Churg-Strauss-Syndrom, Young-Syndrom, Kartagener-Syndrom Syndrom oder dyskinetische Ziliarsyndrome, begleitende zystische Fibrose, CT-Scan, der auf eine allergische Pilz-Rhinosinusitis hinweist
  • Patienten mit komorbidem Asthma, wenn sie kürzlich eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine systemische (orale und/oder parenterale) Steroidbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt für > 24 Stunden zur Behandlung von Asthma erforderte, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder wenn sie eine Dosis von mehr als 1000 ug Fluticason einnehmen oder ein gleichwertiges inhalatives Kortikosteroid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Zwei Injektionen von 300 mg Dupilumab im Abstand von 14 Tagen subkutan
Arzneimittel: Dupilumab
Zwei Injektionen von 300 mg Dupilumab im Abstand von 14 Tagen subkutan
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der IgE-Konzentration (IU/ml)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Bestimmt durch die Ausgabe von ELISA-Assays unter Verwendung von Antikörpern gegen IgE, gemessen als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (IU/ml). Die Analyse wird als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt.
3 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Konzentration von Typ-II-Entzündungsmarkern, die zur sinunasalen Entzündung beitragen (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Bestimmt durch Ergebnisse von ELISA-Tests unter Verwendung von Antikörpern gegen nachgeschaltete Marker der IL-4/IL-13-Kaskade sowie Antikörpern gegen Marker der Neutrophilenaktivität und Mucintypen, die durch die Behandlung mit Dupilumab verändert werden können. Wird als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben (pg/ml oder ng/ml)
3 Wochen nach Studienbeginn
Mittlere Änderung der Konzentration von Markern der Neutrophilenaktivität, die zur sinunasalen Entzündung beitragen (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Bestimmt durch Ergebnisse von ELISA-Tests unter Verwendung von Antikörpern gegen nachgeschaltete Marker der IL-4/IL-13-Kaskade sowie Antikörpern gegen Marker der Neutrophilenaktivität und Mucintypen, die durch die Behandlung mit Dupilumab verändert werden können. Wird als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben (pg/ml oder ng/ml)
3 Wochen nach Studienbeginn
Mittlere Änderung der Konzentration von Markern des Mucintyps, die zur sinunasalen Entzündung beitragen (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Bestimmt durch Ergebnisse von ELISA-Tests unter Verwendung von Antikörpern gegen nachgeschaltete Marker der IL-4/IL-13-Kaskade sowie Antikörpern gegen Marker der Neutrophilenaktivität und Mucintypen, die durch die Behandlung mit Dupilumab verändert werden können. Wird als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben (pg/ml oder ng/ml)
3 Wochen nach Studienbeginn
Mittlere Veränderung des über Nasenabstriche entnommenen aktiven Staph Aureus
Zeitfenster: 3 Wochen
Objektiv bestimmt durch die mittlere Änderung der logarithmischen Ausgabe von qPCR-Assays als Änderungen in rCFU/cm2
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des SNOT-22-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen
Bestimmt durch die von Patienten gemeldeten Ergebnisse der SNOT-22-Umfragen bei jedem Besuch.
3 Wochen
Mittlere Änderung des UPSIT-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen
Bestimmt durch Geruchstests, die eine Woche nach der ersten Injektion und beim letzten Besuch (eine Woche nach der zweiten Injektion) durchgeführt wurden.
3 Wochen
Mittlere Änderung der Oszillometrie X5 (Reaktanz bei 5 Hz)
Zeitfenster: 3 Wochen
Daten aus der Oszillometrie-Software werden verwendet, um die Änderung der Medianwerte für die oben genannten Variablen bei den vier angegebenen Besuchen zu demonstrieren, wenn Oszillometriedaten erfasst werden. Verwandte Proben Wilcoxon-Signed-Rank-Tests werden verwendet, um mittlere Unterschiede in der Oszillometrie zu analysieren.
3 Wochen
Mittlere Änderung der Oszillometrie AX (Fläche unter der Reaktanzkurve)
Zeitfenster: 3 Wochen
Daten aus der Oszillometrie-Software werden verwendet, um die Änderung der Medianwerte für die oben genannten Variablen bei den vier angegebenen Besuchen zu demonstrieren, wenn Oszillometriedaten erfasst werden. Verwandte Proben Wilcoxon-Signed-Rank-Tests werden verwendet, um mittlere Unterschiede in der Oszillometrie zu analysieren.
3 Wochen
Mittlere Änderung der Oszillometriedaten R5-R20 (frequenzabhängige Widerstandsheterogenität zwischen 5 und 20 Hz)
Zeitfenster: 3 Wochen
Daten aus der Oszillometrie-Software werden verwendet, um die Änderung der Medianwerte für die oben genannten Variablen bei den vier angegebenen Besuchen zu demonstrieren, wenn Oszillometriedaten erfasst werden. Verwandte Proben Wilcoxon-Signed-Rank-Tests werden verwendet, um mittlere Unterschiede in der Oszillometrie zu analysieren.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Xing Man, MSc, MD, MPA, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ressourcen werden über das Open Science Framework geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung der Studiendaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ressourcen werden über das Open Science Framework geteilt. Der Zugang wird offen sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

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