Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty dupilumabu o wczesnym początku w CRSwNP

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Li-Xing Man, University of Rochester

Wczesne zmiany w cytokinach zapalnych typu 2, oscylometrii oddechowej i mikrobiomie zatokowo-nosowym podczas leczenia dupilumabem w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok i zatok przynosowych z polipami nosa

Chociaż wiemy, że dupilumab ma głębokie skutki u pacjentów z CRSwNP, często są one widoczne kilka miesięcy później po rozpoczęciu leczenia; jednakże w praktyce pacjenci często potwierdzają, że w ciągu kilku dni od pierwszego wstrzyknięcia odczuwają znaczną poprawę. W żadnym badaniu nie sprawdzano molekularnych podstaw tak ostrej zmiany. Badanie to sugeruje, że specyficzne zmiany cytokin w fenotypie, oprócz efektów mikrobiomu i oscylometrii, odgrywają synergistyczną rolę w wywoływaniu tego efektu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie pilotażowe badające ostre zmiany w wielu parametrach, od immunologii po mikrobiom i fizjologię płuc, u pacjentów z CRSwNP po otrzymaniu początkowych dawek terapii dupilumabem. Łącznie kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania na łącznie 3 tygodnie, podczas których otrzymają dwa wstrzyknięcia po 300 mg dupilumabu. Łącznie odbędzie się 8 wizyt badawczych, przy czym pierwsza wizyta będzie stanowić 1-miesięczny okres bazowy przed interwencją, dzięki czemu każdy pacjent będzie mógł służyć jako niezależna kontrola. Następnych siedem wizyt odbędzie się w następujących momentach: dzień pierwszego wstrzyknięcia, 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, 48 godzin po pierwszym wstrzyknięciu, tydzień po pierwszym wstrzyknięciu, dwa tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu przed otrzymaniem drugie wstrzyknięcie, 24 godziny po otrzymaniu drugiego wstrzyknięcia i 3-tygodniowy punkt czasowy (1 tydzień po drugim wstrzyknięciu). Podczas każdej wizyty pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem działań niepożądanych, przeprowadzona zostanie endoskopia nosa, a także pobranie wydzieliny z nosa przez tampony zatokowe umieszczane w obu nozdrzach na pięć minut. Opakowania zostaną następnie usunięte i zgodnie z protokołem zbierania zostaną poddane wirowaniu, podzieleniu na porcje i przechowywaniu w zamrażarce w temperaturze -80°C do przyszłej analizy cytokin za pomocą testów ELISA pod kątem różnych markerów cytokin zapalenia typu 2, aktywności neutrofili i typu mucyny. Podczas określonych wizyt zostaną pobrane dodatkowe pomiary, w tym wymazy ze Staph Aureus do qPCR i hodowli komórkowej, badania SNOT-22 i badanie zapachu oraz oscylometrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li-Xing Man, MSc, MD, MPA

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18+
  • który w normalnej praktyce klinicznej byłby kandydatem do stosowania dupilumabu.
  • z rozpoznaniem CRSwNP m.in

  • co najmniej 2 z następujących objawów podczas badania przesiewowego:

    • blokada/niedrożność/przekrwienie nosa lub wydzielina z nosa;
    • ból/ucisk twarzy;
    • zmniejszenie lub utrata węchu

Kryteria wyłączenia:

  • > 80 lat
  • wcześniejsza historia stosowania immunoterapii (w tym wcześniejszy udział w dupilumabie lub innych badaniach klinicznych)
  • Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, przeciwciałami monoklonalnymi, leczeniem immunosupresyjnym lub terapią anty-IgE w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • CRS bez polipów lub inny stan polipowatości inny niż nosowy
  • Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi niekwalifikującymi się do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, takimi jak: ostre zapalenie zatok/infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych w dniu badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym, zespół Churga-Straussa, zespół Younga, choroba Kartagenera lub dyskinetyczne zespoły rzęskowe, współistniejąca mukowiscydoza, tomografia komputerowa sugerująca alergiczne grzybicze zapalenie nosa i zatok
  • Pacjenci ze współistniejącą astmą, jeśli w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przebyli zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowego (doustnego i/lub pozajelitowego) leczenia steroidami lub hospitalizację trwającą > 24 godziny w celu leczenia astmy, lub przyjmują dawkę większą niż 1000 µg flutykazonu lub równoważny wziewny kortykosteroid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
Dwa wstrzyknięcia 300 mg dupilumabu podskórnie w odstępie 14 dni
Lek: Dupilumab
Dwa wstrzyknięcia 300 mg dupilumabu podskórnie w odstępie 14 dni
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia IgE (IU/ml)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wartości bazowej
Określone na podstawie wyników testów ELISA z użyciem przeciwciał przeciwko IgE, mierzonych jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (IU/ml). Analiza zostanie przeprowadzona jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
3 tygodnie po wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia markerów stanu zapalnego typu II przyczyniających się do zapalenia zatok i nosa (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wartości bazowej
Określono na podstawie wyników testów ELISA z użyciem przeciwciał przeciwko dalszym markerom kaskady IL-4/IL-13, a także przeciwciał przeciwko markerom aktywności neutrofili i typów mucyny, które mogą ulec zmianie w wyniku leczenia dupilumabem. Podawana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pg/ml lub ng/ml)
3 tygodnie po wartości bazowej
Średnia zmiana stężenia markerów aktywności neutrofilów przyczyniających się do zapalenia zatok i nosa (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wartości bazowej
Określono na podstawie wyników testów ELISA z użyciem przeciwciał przeciwko dalszym markerom kaskady IL-4/IL-13, a także przeciwciał przeciwko markerom aktywności neutrofili i typów mucyny, które mogą ulec zmianie w wyniku leczenia dupilumabem. Podawana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pg/ml lub ng/ml)
3 tygodnie po wartości bazowej
Średnia zmiana stężenia markerów typu mucyny przyczyniających się do zapalenia zatok i nosa (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wartości bazowej
Określono na podstawie wyników testów ELISA z użyciem przeciwciał przeciwko dalszym markerom kaskady IL-4/IL-13, a także przeciwciał przeciwko markerom aktywności neutrofili i typów mucyny, które mogą ulec zmianie w wyniku leczenia dupilumabem. Podawana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pg/ml lub ng/ml)
3 tygodnie po wartości bazowej
Średnia zmiana aktywnego Staph Aureus pobranego z wymazów z nosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Określono obiektywnie na podstawie średniej zmiany logu wyników testów qPCR jako zmiany rCFU/cm2
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ustalane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta w ankietach SNOT-22 podczas każdej wizyty.
3 tygodnie
Średnia zmiana wyniku UPSIT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ustalono na podstawie badania zapachu przeprowadzonego 1 tydzień po 1. wstrzyknięciu i podczas ostatniej wizyty (1 tydzień po 2. wstrzyknięciu).
3 tygodnie
Średnia zmiana oscylometrii X5 (reaktancja przy 5 Hz)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dane z oprogramowania oscylometrycznego zostaną wykorzystane do wykazania zmiany wartości mediany powyższych zmiennych podczas czterech określonych wizyt, podczas których zbierane są dane oscylometryczne. Powiązane próbki Testy rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte do analizy median różnic w oscylometrii.
3 tygodnie
Średnia zmiana oscylometrii AX (pole pod krzywą reaktancji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dane z oprogramowania oscylometrycznego zostaną wykorzystane do wykazania zmiany wartości mediany powyższych zmiennych podczas czterech określonych wizyt, podczas których zbierane są dane oscylometryczne. Powiązane próbki Testy rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte do analizy median różnic w oscylometrii.
3 tygodnie
Średnia zmiana danych oscylometrycznych R5-R20 (niejednorodność rezystancji zależna od częstotliwości pomiędzy 5 a 20 Hz)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dane z oprogramowania oscylometrycznego zostaną wykorzystane do wykazania zmiany wartości mediany powyższych zmiennych podczas czterech określonych wizyt, podczas których zbierane są dane oscylometryczne. Powiązane próbki Testy rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte do analizy median różnic w oscylometrii.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Xing Man, MSc, MD, MPA, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasoby będą dzielone za pośrednictwem Open Science Framework

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po opublikowaniu danych z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zasoby będą dzielone za pośrednictwem Open Science Framework. Dostęp będzie otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj