- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230393
Eine Verlängerungsstudie für Patienten mit Offenwinkelglaukom, die am DF6-CL-20-01-Protokoll teilgenommen haben.
9. Februar 2024 aktualisiert von: New World Medical, Inc.
Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des STREAMLINE® SURGICAL SYSTEM bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die am DF6-CL-20-01-Protokoll teilgenommen haben.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des STREAMLINE® SURGICAL SYSTEM zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine retrospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und der IOD-senkenden Wirksamkeit des STREAMLINE® SURGICAL SYSTEM bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die am DF6-CL-20-01-Protokoll teilgenommen haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elysia Ison, OD
- Telefonnummer: 800 832 5327
- E-Mail: eison@newworldmedical.com
Studienorte
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die an der DF6-CL-20-01-Studie teilgenommen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
nahm an der DF6-CL-20-01-Studie teil.
Ausschlusskriterien:
verlor die Nachverfolgung im DF6-CL-20-01-Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate; 36 Monate; 48 Monate, 60 Monate
|
Vom Screening bis zu jährlichen Endpunkten
|
24 Monate; 36 Monate; 48 Monate, 60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate; 36 Monate; 48 Monate, 60 Monate
|
Im Vergleich zum Screening in der DF6-CL-20-01-Studie
|
24 Monate; 36 Monate; 48 Monate, 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF6-CL-24-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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