Multizentrische Studie zur Untersuchung von Lungenembolien in der Notfallmedizin (EMPET)
Es ist wichtig, eine Lungenembolie rechtzeitig zu diagnostizieren, um Tod und langfristige Behinderungen zu verhindern. Mehr als eine halbe Million Menschen (4-5 % der Patienten in der Notaufnahme) werden auf Lungenembolie getestet, allerdings gibt es nur wenige positive Ergebnisse. Bildgebende Verfahren für PE-Tests setzen Patienten Strahlung aus, sind teuer, verlängern den Notfallbesuch und können zu falsch positiven Diagnosen führen. Bestehende Protokolle zur Reduzierung unnötiger Lungenembolie-Bildgebung sind komplex und werden von Notärzten selten angewendet. Zu viele Patienten unterziehen sich unnötigerweise einer Lungenembolie-Bildgebung.
Wir haben ein neues Tool (mit dem Namen „Adjust-Unlikely“) entwickelt, das die Bildgebung von Lungenembolien in Kanada sicher reduzieren könnte. Unsere Forschungsgruppe bestehend aus Forschern, Notärzten und Patienten hat die klinische Entscheidungsregel „Adjust-Unlikely“ entwickelt: eine Regel, die für Notärzte und Notfallpatienten angepasst wurde. Adjust-Unlikely ist am Krankenbett hochempfindlich, was bedeutet, dass es nur sehr wenige falsch negative Ergebnisse gibt.
Unser Studienziel ist die prospektive Validierung von Adjust-Unlikely-Lungenembolietests bei Notfallpatienten mit Verdacht auf Lungenembolie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natasha S Clayton, CRA, RA
- Telefonnummer: 4165663590
- E-Mail: natasha.clayton@queensu.ca
Studienorte
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutierung
- Kingston Health Sciences Centre
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Hauptermittler:
- Kerstin de Wit, MD
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Kontakt:
- Natasha Clayton, CRA, RA
- Telefonnummer: 4165663590
- E-Mail: natasha.clayton@queensu.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Notaufnahme, der von einem Notarzt auf PE getestet wird
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist < 18 Jahre alt
- Keine Dokumentation, ob PE die wahrscheinlichste Diagnose ist
- D-Dimer wurde nicht getestet oder es wurde beim Notfallbesuch kein Ergebnis festgestellt
- Der D-Dimer-Spiegel ist bekannt, bevor dokumentiert wird, ob PE die wahrscheinlichste Diagnose ist
- Das D-Dimer wird bestellt, bevor der Arzt den Patienten untersucht
- Der Patient hat zuvor registriert, dass er sich von allen Forschungsarbeiten am teilnehmenden Standort abmeldet
- Der Patient reist entgegen ärztlichem Rat ab
- Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten 30 Tage eine Lungenembolie oder eine Bildgebung einer tiefen Venenthrombose (CT-Lungenangiogramm, Beatmungs-Perfusions-Scan oder Ultraschall der unteren Extremitäten) durchgeführt
- Es gibt eine neue (nicht-PE) Indikation zur Antikoagulation
- Der Patient wurde vor dem PE-Test mit der Behandlung wegen vermuteter LE begonnen
- Der Patient wurde bereits zuvor in die Studie aufgenommen
- Der Patient hatte in der Vorgeschichte eine tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten, ohne dass eine Ultraschalluntersuchung zu Beginn verfügbar war
- Der Patient wurde von einer anderen Krankenhausorganisation verlegt
- Der Patient wohnt nicht in Ontario
- Der Patient verfügt über keine gültige Ontario Health Insurance Plan-Karte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten in der Notaufnahme wurden auf Lungenembolie getestet.
|
Eine Lungenembolie wird bei der Beurteilung in der Notaufnahme durch folgende Kombination ausgeschlossen:
Notaufnahmen verwenden den D-Dimer-Assay ihres örtlichen Labors. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Venöse Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venöse Thrombose
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Indexdarstellung Anpassen – Unwahrscheinliche Testergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Positives oder negatives „Adjust-Unlikely“-Testergebnis
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kerstin de Wit, MD, Queens University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Anpassen – unwahrscheinlich
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University of Turin, ItalyAbgeschlossen