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Bewertung eines angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

26. September 2023 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multizentrische, randomisierte Studie, Bewertung eines angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Programm für angepasste körperliche Aktivität (APA) kann eine Möglichkeit bieten, die Symptome für Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern.

Daher wird vorgeschlagen, eine offene Studie durchzuführen, um die Wirkungen des APA-Programms in einer solchen Population zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nutzen der angepassten körperlichen Aktivität (APA) wurde nach der Krebsdiagnose in Bezug auf die symptomatische Verbesserung nachgewiesen: Verringerung von Müdigkeit, Schmerzen und Verbesserung der Lebensqualität, des psychologischen und emotionalen Zustands und der Therapietreue.

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen eines APA-Programms bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, die mit einer üblichen Chemotherapie behandelt werden.

200 randomisierte Patienten sind erforderlich.

Das Programm ist in 16 Wochen organisiert. Während der Studie umfassen die Bewertungen: Aerobic-Übungen, Muskelkraft, Sechs-Minuten-Gehtest, Körperzusammensetzung (Bioimpedanz, L3-CT-Scan), Grad der körperlichen Aktivität – International Physical Activity Questionnaire – (IPAQ-Fragebogen), Müdigkeit – Multidimensional Fatigue Inventory - (MFI-20-Fragebogen), Lebensqualität - EORTC-Quality-of-Life-Fragebogen C-30 - (EORTC-QLQ-30-Fragebogen), Depressionssymptom - Hospital Anxiety and Depression scale - (HADS-Fragebogen), Schmerzen (Brief Pain Inventory Short form ) und Ernährungsbewertung (BMI, nimmt EVA auf).

Darüber hinaus bestehen Beziehungen zwischen Insulinresistenz, Insulinsekretion, Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) und Pankreaskarzinogenese. APA kann die Lebensqualität verbessern, indem es die Insulinresistenz, Insulinsekretion und IGF-1 verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich
        • CHU Morvan
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Frankreich
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Berard
      • Lyon, Frankreich
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes nicht resezierbares Adenokarzinom des Pankreas
  • Indikation zur palliativen Chemotherapie
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Leistungsstatus ≤2
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Mindestens eine messbare Läsion, beurteilt durch CT-Scan oder MRT (Magnetresonanztomographie)
  • Identifizierter Begleitpartner Adapted Physical Activity (AAPA)
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (inklusive CMU für Frankreich)

Ausschlusskriterien:

  • Früherer zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt < 6 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Störung
  • Schwere motorische und/oder sensorische Neuropathie
  • Rheumatologisches oder orthopädisches Problem oder Knochenläsionen mit Frakturrisiko
  • Andere Komorbiditäten kontraindizierte körperliche Übungen
  • Gesetzlich geschützter Patient - Vormundschaft und Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardversorgung ohne APA-Programm

Der Querlenker entspricht der üblichen Pflege (ohne APA), einschließlich:

  • Chemotherapie an Wochentagen im Krankenhaus (alle 7 oder 14 Tage, abhängig vom Chemotherapieprotokoll)
  • Abklärung durch den Onkologen zum üblichen Tarif
  • Beurteilung alle 8 Wochen (TAP-Scan + CA-19.9)
  • Ernährungs-, psychologische und Schmerzbehandlung wie empfohlen, nach dem üblichen Zeitplan.
Sonstiges: ohne APA-Programm
Kontrollarm: Chemotherapie allein
Experimental: Standardversorgung mit APA-Programm

Der experimentelle Arm entspricht der üblichen Pflege, kombiniert mit einem 16-wöchigen APA-Programm.

Das APA-Programm bestand aus personalisierten Aerobic- und Widerstandsübungen mit wöchentlicher Fernaufsicht durch einen professionellen APA-Trainer und unbeaufsichtigten Sitzungen mit einem Familienmitglied oder Freund (APA-Partner).
Sonstiges: APA-Programm
Versuchsarm: Chemotherapie + APA-Programm während 16 Wochen (Aerobic- und Muskelkraftübungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
HRQoL in Woche 16 gemäß dem EORTC Core Quality of Life-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) mit drei Zieldimensionen: globaler Gesundheitszustand, körperliche Funktion und Müdigkeit.
Mit 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Brief Pain Inventory Fragebogen in Kurzform
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Patienten-Depressionsskala – HADS-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Ernährungsstatus wird anhand von Gewicht, Body-Mass-Index, Körperzusammensetzung, EVA-Aufnahme, Kalorienaufnahme und Protidin, Albumin/Präalbumin, Entzündungsmarkern (PNN und CRP) gemessen.
bis zu 24 Monate
Bewertung der körperlichen Aktivität – IPAQ-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest, Dyspnoe-Skala, Borg-Skala, Muskelschmerzen, Krafttest mit Bändern und Compliance-Programm
bis zu 24 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) Grad 3 -4
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Depressionsskala des begleitenden Partners (HADS-Fragebogen)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Allgemeinzustand - Leistungsstatus OMS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Ermüdungsskala (EVA-Ermüdung)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
MFI-20- und EORTC-QLQ-C-30-Bewertung
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
mit 6, 12 und 24 Monaten
Medizinisch-ökonomische Evaluation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Einnahme von Anxiolytika / Antidepressiva
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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