Bewertung von Formeln mit niedrigem Phenylalaningehalt

Studiendesign Dies ist eine zweistufige, 15-wöchige randomisierte Crossover-Studie. Das randomisierte Crossover-Design wurde gewählt, da es den Einfluss von Unterschieden zwischen Individuen verringert; und es bietet statistische Effizienz (erfordert weniger Probanden als Nicht-Crossover-Designs).

Zusammenfassend werden 2 Gruppen mit jeweils 9 Teilnehmern entweder (1) Sequenz 1 zugewiesen: Nehmen Sie in den ersten 4 Wochen PS auf GMP-AA-Basis und nehmen Sie dann 4 Wochen lang nur Proteinersatz auf L-AA-Basis ein, oder (2 ) Nehmen Sie in den ersten 4 Wochen nur Proteinersatz auf L-AA-Basis ein und nehmen Sie dann 4 Wochen lang PS auf GMP-AA-Basis ein. Am Ende der ersten 4 Wochen folgt eine zweiwöchige Auswaschphase, in der beide Gruppen nur L-AA-basiertes PS konsumieren. Die Randomisierung wird durch ein Block-Randomisierungssystem generiert und die zufällige Reihenfolge wird in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt.

Primäres Forschungsziel Das Hauptforschungsziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Diät mit niedrigem Phe-Gehalt in Kombination mit einem gereinigten Proteinersatz auf GMP-AA-Basis (mit 1 mg Phe/g Proteinäquivalent) auf den Phe-Spiegel zu bewerten pädiatrische Patienten mit PKU.

Sekundäre Forschungsziele Die sekundären Ziele der Studie zielen darauf ab, zu untersuchen, ob es Unterschiede zwischen dem GMP-AA-basierten Proteinersatz und dem L-AA-basierten Proteinersatz in der Häufigkeit und Menge der Proteinersatzaufnahme gibt, falls vorhanden GI (Magen-Darm-Trakt) Symptome treten bei der Einnahme des GMP-AA-basierten Proteinersatzes auf, Auswirkungen auf Sättigung (Hunger) und Stimmung sowie etwaige Unterschiede in den anthropometrischen Daten.