Evaluación de fórmulas bajas en fenilalanina

Diseño del estudio Este es un ensayo cruzado aleatorio de 2 etapas y 15 semanas. Se eligió el diseño cruzado aleatorio porque reduce la influencia de las diferencias entre los individuos; y ofrece eficiencia estadística (requiere menos sujetos que los diseños no cruzados).

En resumen, se asignarán 2 grupos de 9 participantes cada uno a (1) secuencia 1: tomar PS basado en GMP-AA durante las primeras 4 semanas y luego tomar solo sustituto de proteína a base de L-AA durante 4 semanas, o (2 ) toman solo un sustituto de proteína a base de L-AA durante las primeras 4 semanas y luego toman PS a base de GMP-AA durante 4 semanas. Al final de las primeras 4 semanas, seguirá un período de lavado de 2 semanas en el que ambos grupos solo consumirán PS a base de L-AA. La aleatorización se generará mediante un sistema de aleatorización en bloques y el orden aleatorio se mantendrá dentro de un sobre sellado.

Objetivo principal de la investigación El objetivo principal de la investigación de este estudio es evaluar el efecto sobre los niveles de Phe de una dieta baja en Phe combinada con un sustituto de proteína purificado a base de GMP-AA (que contiene 1 mg de Phe/g de equivalente de proteína), en el tratamiento de Pacientes pediátricos con PKU.

Objetivos secundarios de la investigación Los objetivos secundarios del estudio tienen como objetivo investigar si existen diferencias entre el sustituto de proteína basado en GMP-AA y el sustituto de proteína basado en L-AA en la frecuencia y cantidad de ingesta de sustituto de proteína, si corresponde GI (gastrointestinal) los síntomas ocurren con la ingestión del sustituto proteico a base de GMP-AA, el efecto sobre la saciedad (hambre) y el estado de ánimo y cualquier diferencia en los datos antropométricos.