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Nähen und Ileostomie der Peritoneum- und vorderen Rektusscheide

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Beeinflusst das Nähen des Peritoneums und der vorderen Rektusscheide die Sicherheit einer temporären Ileostomie mit Schleife nach einer laparoskopischen vorderen Rektumresektion?

Im Zeitalter der Laparoskopie wurde die Ileostomie über die Probenentnahmestelle als neuartiger Ansatz für die temporäre Stomaanlage vorgeschlagen, um ein Anastomosenleck nach einer laparoskopischen unteren vorderen Rektumresektion zu verhindern. Ob das Nähen der Schicht des Peritoneums und der vorderen Rektusscheide die Sicherheit dieses neuartigen Ansatzes beeinträchtigt, wurde nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiang Zhang, M.D. Ph.D
        • Unterermittler:
          • Yanlei Wang, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • präventive Ileostomie in der laparoskopischen Rektumchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Ileostomie aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierte präventive Ileostomie
Ileostomie mit Stützstab anstelle der Peritoneumschicht und Vernähung der vorderen Rektusscheide
Verfahren: Ileostomie mit Stützstab anstelle der Peritoneumschicht und Vernähung der vorderen Rektusscheide
Das terminale Ileum etwa 30 cm proximal des Blinddarms wurde erkannt und durch den Hilfseinschnitt am rechten Unterbauch aus dem Körper gehoben und sichergestellt, dass das Ileum nicht verdreht war. Der Peritonealschnitt kann durch geeignete Nähte verengt werden, vorzugsweise durch Einführen eines Fingers. Ein Stützstab aus einem 24#-Silikon-Drainageschlauch mit einer 1-ml-Spritze wurde durch das Mesenterium des Dünndarms eingeführt. Der Stützstab wurde zwei Wochen nach der Operation entfernt. Es ist angemessen, dass die Ileumwand etwa 3 cm aus der Epidermis herausragt. Nach dem Nähen der Trokarstellen wurde die Schlaufen-Ileostomie entlang der Längsachse der Darmwand geöffnet und mit 4-0 resorbierbarem Nahtmaterial das Stoma und das Unterhautgewebe umlaufend mit 16-20 Stichen fixiert.
Aktiver Komparator: konventionelle präventive Ileostomie
Ileostomie mit Naht der Peritoneumschicht und der vorderen Rektusscheide
Verfahren: Ileostomie mit Naht der Peritoneumschicht und der vorderen Rektusscheide
Das terminale Ileum etwa 30 cm proximal des Blinddarms wurde erkannt und durch den Hilfseinschnitt am rechten Unterbauch aus dem Körper gehoben und sichergestellt, dass das Ileum nicht verdreht war. Der Peritonealschnitt kann durch geeignete Nähte verengt werden, vorzugsweise durch Einführen eines Fingers. Die seromuskuläre Schicht des Ileums oder des Mesenteriums wurde intermittierend mit Peritoneum und der vorderen Hülle des Rectus abdominis umlaufend mit 8–10 Stichen (3-0 Seidenfaden) vernäht. Es ist angemessen, dass die Ileumwand etwa 3 cm aus der Epidermis herausragt. Nach dem Nähen der Trokarstellen wurde die Schlingen-Ileostomie entlang der Längsachse der Darmwand geöffnet und mit 4-0 resorbierbarem Nahtmaterial das Stoma und das Unterhautgewebe umlaufend mit 16-20 Stichen fixiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Ileostomie
Zeitfenster: nach primärer Operation bis zum Verschluss des Ileostomas (6 Monate nach primärer Operation)
nach primärer Operation bis zum Verschluss des Ileostomas (6 Monate nach primärer Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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