- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386588
Die Auswirkungen der Hörstimulation während des Schlafs auf Gehirnnetzwerke bei Schizophrenie
22. April 2024 aktualisiert von: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Die Auswirkungen der Hörstimulation während des Schlafs auf das Offline-Lernen und die Thalamokortikal-Hippocampus-Konnektivität bei Schizophrenie
In dieser Forschungsstudie werden die Forscher Schlafstirnbänder verwenden, um den Gehirnrhythmus zu messen und ihre Koordination über Gehirnregionen hinweg zu verbessern.
Die Stirnbänder werden mehrere Nächte lang zu Hause getragen.
In manchen Nächten spielen die Stirnbänder während des Schlafs zu bestimmten Zeiten leise Töne ab.
Die Forscher sind daran interessiert zu erfahren, ob diese zeitgesteuerte Hörstimulation eine Strategie sein könnte, um die Koordination von Schlafrhythmen über Gehirnregionen hinweg zu verbessern, die Netzwerkkommunikation zu verbessern und dadurch das Gedächtnis zu verbessern.
Die Forscher werden 30 Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Schizophrenie und 30 demografisch übereinstimmende gesunde Kontrollpersonen untersuchen.
Die Teilnehmer werden zunächst tagsüber einer MRT-Untersuchung unterzogen, bei der sie eine Fingertipp-Motorsequenzaufgabe (MST) absolvieren, gefolgt von einer Woche Schlaf zu Hause mit einem Schlafstirnband.
An zwei Abenden werden sie den MST auch zu Hause durchführen.
Am letzten Tag der Studie kehren die Teilnehmer zu einer zweiten MRT-Untersuchung zurück.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dara Manoach, PhD
- Telefonnummer: 617-724-6148
- E-Mail: dara.manoach@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lindsey Jones, MS
- Telefonnummer: 617-702-2368
- E-Mail: manoachlab@gmail.com
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Dara Manoach, PhD
- Telefonnummer: 617-724-6148
- E-Mail: manoachlab@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dara Manoach, PhD
-
Kontakt:
- Lindsey Jones, MS
- Telefonnummer: 617-702-2368
- E-Mail: manoachlab@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt
- Fließend Englisch
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Zusätzlicher Einschluss für Erwachsene mit Schizophrenie:
- Eine durch DSM-V bestätigte Diagnose einer Schizophrenie
- Ohne Medikamente oder mit einer stabilen APD-Dosis
Ausschlusskriterien:
- Eisenhaltiges Metall im Körper
- Derzeit schwanger oder stillend
- Motorische Probleme, die eine Fingertippaufgabe ausschließen
- IQ <85
- Andere neurologische Störungen, einschließlich Anfallsleiden
- Erheblicher Hör- oder Sehverlust
- Chronische Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen
- Instabile chronische Erkrankung wie Asthma, Diabetes, Mukoviszidose oder Herzerkrankung
- Diagnostizierte Schlafstörung, außer Schlaflosigkeit
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust oder anderen neurologischen Folgen führten
Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Erwachsene:
- Geschichte einer psychischen Erkrankung
- Derzeitige Einnahme psychotroper Medikamente oder Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf oder die Wahrnehmung beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schizophrenie
Erwachsene ambulante Patienten mit der Diagnose Schizophrenie.
|
Kurze Ausbrüche rosa Rauschens, die während der Nachtruhe zu Hause zu präzisen Zeiten abgegeben werden.
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Erwachsene Teilnehmer wurden untersucht, um eine persönliche Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, eine familiäre Vorgeschichte einer Schizophrenie-Spektrum-Störung und den Konsum psychoaktiver Medikamente auszuschließen.
|
Kurze Ausbrüche rosa Rauschens, die während der Nachtruhe zu Hause zu präzisen Zeiten abgegeben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Schlafphysiologie
Zeitfenster: über 5 Nächte Schlaf mit akustischer Stimulation
|
Veränderungen bei langsamen Oszillationen, Schlafspindeln und langsamen Oszillations-Spindel-gekoppelten Ereignissen, gemessen mit dem Schlaf-EEG-Stirnband
|
über 5 Nächte Schlaf mit akustischer Stimulation
|
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität von Hippocampus und Thalamus
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche zwischen Basis- und Folgescans
|
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität von Hippocampus und Thalamus, gemessen durch MRT der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
|
Ungefähr 1 Woche zwischen Basis- und Folgescans
|
Veränderungen der Hippocampus-Aktivierung während der Motorsequenzaufgabe (MST)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche zwischen Basis- und Folgescans
|
Veränderungen der Hippocampus-Aktivierung während des MST, gemessen durch funktionelles MRT
|
Ungefähr 1 Woche zwischen Basis- und Folgescans
|
Veränderungen in der mikrostrukturellen Integrität des Hippocampus
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten zwischen diffusionsgewichteten MRT-Scans vor und nach der Aufgabe
|
Veränderungen der mikrostrukturellen Integrität des Hippocampus, gemessen durch diffusionsgewichtete MRT
|
Ungefähr 30 Minuten zwischen diffusionsgewichteten MRT-Scans vor und nach der Aufgabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größere Steigerung der Tippgeschwindigkeit gegenüber Ruhepausen während des MST-Trainings (Mikro-Offline-Gewinne)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage zwischen der MST-Verabreichung vor und nach der Stimulation
|
MST-Trainingseinheiten vor dem Schlafengehen, bestehend aus Schreibversuchen, getrennt durch Ruhephasen.
Wir messen die Schreibgeschwindigkeit vor und nach den Ruhepausen.
|
Ungefähr 5 Tage zwischen der MST-Verabreichung vor und nach der Stimulation
|
Schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung (SDMC)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage zwischen der MST-Verabreichung vor und nach der Stimulation
|
Vergleich von SDMC zwischen dem Baseline-MST nur und dem MST mit CLASS-Nächten
|
Ungefähr 5 Tage zwischen der MST-Verabreichung vor und nach der Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Closed-Loop-Hörstimulation während des Schlafs
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAbgeschlossenSynkope, vasovagal, neural vermitteltItalien
-
Christoph NissenAbgeschlossenSchlaflosigkeit | SchlafenSchweiz
-
CES UniversityAbgeschlossen
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossen
-
University of California, Los AngelesBiotronik, Inc.BeendetAngeborenen Herzfehler | Bradykardie SinusVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenHerzschrittmacher, künstlichDeutschland, Israel, Hongkong, Österreich, Tschechische Republik, Australien, Brasilien, Kanada, Slowakei, Spanien
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Duke University und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
Spanish Society of CardiologyBiotronik SE & Co. KGUnbekanntSynkope, VasovagalSpanien
-
Biotronik, Inc.Abgeschlossen
-
University of California, San FranciscoAktiv, nicht rekrutierendParkinson Krankheit | DystonieVereinigte Staaten