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Wirkung von Kristalloiden mit unterschiedlicher SID auf den pH-Wert und Urinelektrolyte während der Vollnarkose (CRYSID)

25. März 2024 aktualisiert von: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirkung von Kristalloiden mit unterschiedlicher SID auf Hämodilution, Plasmasäure-Basen-Gleichgewicht und Urinelektrolyte bei Patienten während einer Vollnarkose

Die vorliegende Studie untersucht Schwankungen im Säure-Basen-Gleichgewicht, die durch die Verabreichung von vier verschiedenen Kristalloiden mit zunehmender starker Ionendifferenz (0,9 % Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, Ringer-Acetat, Plasmalyt-ähnliche Lösung) bei Patienten während einer Vollnarkose verursacht werden.

Das gleiche Kristalloid wird während der gesamten Operation verabreicht. Um die Wirkung der Hämodilution zu beurteilen, erhält jeder Patient zwei Flüssigkeitsboli mit unterschiedlichen Volumina derselben Lösung. pH- und starke Ionenschwankungen werden zusammen mit der Nierenreaktion auf Säure-Basen-Störungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (zwischen 18 und 75 Jahren);
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand 1 oder 2;
  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen, intubiert und mechanisch beatmet werden;
  • Normales präoperatives Albumin;
  • Operation mit einer geschätzten Dauer von mindestens 3 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen;
  • Patienten mit Adipositas (BMI > 35);
  • Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD);
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die mit CPAP behandelt wurden;
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit einem NYHA (New York Heart Association)-Klasse ≥2;
  • Patienten, die in der präoperativen Phase Diuretika erhalten;
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), definiert als GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt werden;
  • Patienten mit Myopathien; Patienten, die sich einer Operation mit wahrscheinlichem Flüssigkeitsverlust oder unerwarteten Blutungen während der Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloridreiche Lösung
Die Patienten erhalten zwei Bolusse von 10 und 20 ml/kg der 0,9 %igen Kochsalzlösung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Stunde. Arterielle Plasmablutgase (ABG) und Elektrolyte werden zusammen mit plasmatischem Kreatinin, Albumin und Phosphat unmittelbar vor und fünf Minuten nach Flüssigkeitsboli gemessen. Urinelektrolyte (Na, K, Cl) werden unmittelbar vor dem Flüssigkeitsbolus und eine Stunde nach der Flüssigkeitsgabe zusammen mit ABG und Plasmaelektrolyten sowie Kreatinin, Phosphat und Albumin gemessen.
Sonstiges: Verabreichung von 0,9 % Kochsalzlösung
Jeder Patient erhält 0,9 % Kochsalzlösung basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes
Experimental: Chlorarme Lösung A
Die Patienten erhalten zwei Boli mit 10 und 20 ml/kg Ringer-Laktat zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Stunde. Arterielle Plasmablutgase (ABG) und Elektrolyte werden zusammen mit plasmatischem Kreatinin, Albumin und Phosphat unmittelbar vor und fünf Minuten nach Flüssigkeitsboli gemessen. Urinelektrolyte (Na, K, Cl) werden unmittelbar vor dem Flüssigkeitsbolus und eine Stunde nach der Flüssigkeitsgabe zusammen mit ABG und Plasmaelektrolyten sowie Kreatinin, Phosphat und Albumin gemessen.
Sonstiges: Ringer-Laktat-Verabreichung
Jeder Patient erhält Ringer-Laktat basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes
Experimental: Sehr chloridarme Lösung
Die Patienten erhalten zwei Boli mit 10 und 20 ml/kg einer Plasmalyt-ähnlichen Lösung (nämlich soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Stunde. Arterielle Plasmablutgase (ABG) und Elektrolyte werden zusammen mit plasmatischem Kreatinin, Albumin und Phosphat unmittelbar vor und fünf Minuten nach Flüssigkeitsboli gemessen. Urinelektrolyte (Na, K, Cl) werden unmittelbar vor dem Flüssigkeitsbolus und eine Stunde nach der Flüssigkeitsgabe zusammen mit ABG und Plasmaelektrolyten sowie Kreatinin, Phosphat und Albumin gemessen.
Sonstiges: Plasmalyt-ähnliche Lösungsverabreichung
Jeder Patient erhält eine Plasmalyte-ähnliche Lösung basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Modifikation
Zeitfenster: Operation
Das primäre Ergebnis dieser physiologischen Studie besteht darin, die Wirkung einer kristalloiden Verabreichung mit unterschiedlichen SIDs auf das Säure-Basen-Gleichgewicht in vivo zu bewerten, wobei insbesondere pH-Variationen berücksichtigt werden.
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SID-Modifikation im Urin (mEq/l) nach Kristalloidverabreichung mit unterschiedlicher SID- und Chloridbelastung
Zeitfenster: Operation
Nierenreaktion auf Säure-Basen-Störungen, die durch unterschiedliche kristalloide Infusionen und unterschiedliche Volumina verursacht werden.
Operation
Schwankungen von SID und schwacher Plasmasäure (A tot), gemessen in mEq/L
Zeitfenster: Operation
Wir werden die Änderungen der scheinbaren SID (SIDapp) und der effektiven SID (SIDeff) und der starken Ionenlücke (SIG) sowie A tot nach Verabreichung von Lösungen mit unterschiedlicher SID untersuchen
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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