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Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf das orale Mikrobiom

10. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Elisabeth Reichardt, University Center of Dental Medicine Switzerland

Multiband-/-Bracket-induzierte qualitative und quantitative Veränderungen im oralen Mikrobiom und ihr Einfluss durch präventive Intervention mit Nahrungsergänzungsmitteln

Das Mikrobiom der Mundhöhle ist eine vielfältige Gemeinschaft, die über 700 Bakterienarten beherbergt. Aufgrund seiner vielfältigen Nischen stellt die Mundhöhle eine hochkomplexe Umgebung dar, in der verschiedene Mikroben bevorzugt unterschiedliche Lebensräume besiedeln.

Ziel der Studie war es, die Veränderung des oralen Mikrobioms während der Therapie mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen unter Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der randomisierten klinischen Studie wurde die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln (Gemüsesaft) bei Patienten untersucht, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt wurden. Speichel-, Zungen- und subgingivale Proben wurden von jedem Teilnehmer zu drei verschiedenen Zeitpunkten entnommen: TO (vor dem Einsetzen der festsitzenden kieferorthopädischen Therapie), T1 14 Tage nach der täglichen Verabreichung von Salatsaft; T2 bis zu 6 Monate nach dem Auswaschen. Als Kontrollen dienten kieferorthopädische Patienten ohne diätetische Intervention. Darüber hinaus wurden klinische Indizes untersucht. Die Proben wurden mittels Illumina 16S rRNA-Sequenzierung analysiert und taxonomisch zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Center for Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 12 bis 99 Jahre
  • Guter Allgemeinzustand, gesund
  • Entzündungsfreies marginales Parodontium
  • Metallbrackets im Ober- und Unterkiefer

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien
  • Selbst gab an, immungeschwächt zu sein
  • Selbst angegeben, schwanger zu sein oder zu stillen
  • Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen
  • Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kieferorthopädische Patienten mit festsitzenden Apparaturen
Sonstiges: Saftgruppe
Kieferorthopädische Patienten mit festsitzenden Apparaturen mit täglicher Gabe von Gemüsesaft bis zu 14 Tagen
Nahrungsergänzungsmittel: Gemüsesaft
Gemüsesaft (Fa. Fitrabbit, Voglsam)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung gingivaler Indizes mittels Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Bewertung der Plaque-reduzierenden Wirkung von Gemüsesaft bei kieferorthopädischen Patienten im Ober- und Unterkiefer. Dieser Index ermittelt die Dicke der Plaque entlang des Zahnfleischrandes (Sore 0-3); 0: Keine Plaque. 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. 2: Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche bzw. am Zahn- und Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge erkennbar sind. 3: Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand.
Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Untersuchung gingivaler Indizes mithilfe des Periodontal Screening Index (PSI).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Bewertung der Wirkung von Gemüsesaft auf das Parodontalgewebe bei kieferorthopädischen Patienten im Ober- und Unterkiefer (Score 0-4). 0: Gesund; 1: Blutung bei Sondierung 2: Zahnstein 3: Zahntasche > 3,5 mm 4: Zahntasche > 5,5 mm
Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Untersuchung von Zahnfleischindizes anhand des Sulcus Bleeding Index.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von Gemüsesaft bei kieferorthopädischen Patienten im Ober- und Unterkiefer durch Zählen der Blutungen bei der Sondierung von Zahn 17 bis Zahn 47 (Blutung: ja, keine Blutung: nein)
Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Zählung der Anzahl der Bakterienbesiedelungen auf der Zunge mittels Next-Generation-Sequenzierung des bakteriellen 16S-rRNA-Gens.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Bestimmung der Häufigkeit von Bakterien bis zur Gattungsebene in Zungenproben in der Interventionsgruppe (Saftgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe mittels Next-Generation-Sequencing.
Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Zählung der Anzahl der Bakterienbesiedelungen in Plaque mittels Next-Generation-Sequenzierung des bakteriellen 16S-rRNA-Gens.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Bestimmung der Häufigkeit von Bakterien bis zur Gattungsebene in Plaqueproben in der Interventionsgruppe (Saftgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe mittels Next-Generation-Sequencing.
Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Zählung der Anzahl der Bakterienbesiedelungen im Speichel mittels Next-Generation-Sequenzierung des bakteriellen 16S-rRNA-Gens.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)
Bestimmung der Häufigkeit von Bakterien im Speichel bis zur Gattungsebene in der Interventionsgruppe (Saftgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe mittels Next-Generation-Sequencing.
Ausgangswert (vor dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen) T0, zwei Wochen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen (T1), 3 Monate bis 6 Monate nach dem Ausgangswert (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Center of Dental Medicine Switzerland

Mitarbeiter

University of Wuerzburg
Helmholtz Centre for Infection Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01896

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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