Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kosttilskudd på det orale mikrobiomet

10. mai 2024 oppdatert av: Dr. Elisabeth Reichardt, University Center of Dental Medicine Switzerland

Multiband-/-brakett-induserte kvalitative og kvantitative endringer i det orale mikrobiomet og dets innflytelse ved forebyggende intervensjon ved bruk av kosttilskudd

Munnhulens mikrobiom er et mangfoldig samfunn, som er vert for over 700 bakteriearter. På grunn av sine varierte nisjer utgjør munnhulen et svært komplekst miljø der forskjellige mikrober fortrinnsvis koloniserer forskjellige habitater.

Målet med studien var å undersøke endringen av det orale mikrobiomet under terapi med faste kjeveortopedisk apparater ved bruk av kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den randomiserte kliniske studien ble effekten av kosttilskudd (grønnsaksjuice) undersøkt hos pasienter behandlet med faste kjeveortopedisk apparater. Spytt-, tunge- og subgingivalprøver ble tatt fra hver deltaker på tre forskjellige tidspunkt: TO (før innsetting av fast kjeveortopedisk terapi), T1 14 dager etter daglig administrering av salatjuice; T2 opptil 6 måneder etter utvasking. Kjeveortopedisk pasienter uten diettintervensjon fungerte som kontroller. I tillegg ble kliniske indekser undersøkt. Prøver ble analysert ved Illumina 16S rRNA-sekvensering og taksonomisk tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • University Center for Dental Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Wuerzburg
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder 12 til 99 år
  • God allmenntilstand, frisk
  • Betennelsesfri marginal periodontium
  • Metallbraketter i over- og underkjeve

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergier
  • Selvrapportert som immunkompromittert
  • Selvrapportert som gravid eller ammende
  • Selvrapportert alvorlige medisinske tilstander
  • Antibiotika eller antiinflammatorisk medisin innen 6 måneder før screeningbesøk
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ortodontiske pasienter med fastmonterte apparater
Annen: Juice gruppe
Kjeveortopedisk pasienter med faste apparater med daglig administrering av grønnsaksjuice i opptil 14 dager
Kosttilskudd: Grønnsaksjuice
Grønnsaksjuice (Fa. Fitrabbit, Voglsam)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av gingivalindekser ved bruk av plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
For å evaluere den plakkreduserende effekten av grønnsaksjuice hos kjeveortopedisk pasienter i over- og underkjeven. Denne indeksen fastslår tykkelsen på plakk langs tannkjøttkanten (sår 0-3); 0: Ingen plakk 1: En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. 3: Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
Undersøkelse av gingivalindekser ved bruk av Periodontal Screening Index (PSI).
Tidsramme: Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
For å evaluere effekten av grønnsaksjuice på periodontale vev hos kjeveortopedisk pasienter i over- og underkjeven (Skår 0-4). 0: Sunn; 1: Blødning ved sondering 2: Kalkulus 3: Tannlomme > 3,5 mm 4: Tannlomme > 5,5 mm
Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
Undersøkelse av gingivalindekser ved bruk av Sulcus Bleeding Index.
Tidsramme: Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
For å evaluere den betennelsesreduserende effekten av grønnsaksjuice hos kjeveortopedisk pasienter i over- og underkjeven ved å telle blødninger ved sondering fra tann 17 til tann 47 (Blødning: ja, ingen blødning: nei)
Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
Å telle antall bakteriell kolonisering på tungen ved å bruke neste generasjons sekvensering av det bakterielle 16S rRNA-genet.
Tidsramme: Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
For å bestemme overflod opp til slektsnivå av bakterier i tungeprøver i intervensjonsgruppen (juicegruppen) sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av neste generasjons sekvensering.
Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
Å telle antall bakteriell kolonisering i plakk ved hjelp av neste generasjons sekvensering av det bakterielle 16S rRNA-genet.
Tidsramme: Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
For å bestemme overflod opp til slektsnivå av bakterier i plakkprøver i intervensjonsgruppen (juicegruppen) sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av neste generasjons sekvensering.
Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
Å telle antall bakteriell kolonisering i spytt ved hjelp av neste generasjons sekvensering av det bakterielle 16S rRNA-genet.
Tidsramme: Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)
For å bestemme overflod opp til slektsnivå av bakterier i spytt i intervensjonsgruppen (juicegruppen) sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av neste generasjons sekvensering.
Baseline (før innsetting av faste kjeveortodontiske apparater) T0, to uker etter innsetting av kjeveortopedisk apparater (T1), 3 måneder-6 måneder etter baseline (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Center of Dental Medicine Switzerland

Samarbeidspartnere

University of Wuerzburg
Helmholtz Centre for Infection Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01896

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring, sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere