Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingssupplementen op het orale microbioom

10 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Elisabeth Reichardt, University Center of Dental Medicine Switzerland

Door multiband-/-bracket geïnduceerde kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het orale microbioom en de invloed ervan door preventieve interventie met behulp van voedingssupplementen

Het microbioom van de mondholte is een diverse gemeenschap met meer dan 700 bacteriesoorten. Vanwege de gevarieerde nissen vormt de mondholte een zeer complexe omgeving waarin verschillende microben bij voorkeur verschillende habitats koloniseren.

Het doel van de studie was om de verandering van het orale microbioom te onderzoeken tijdens therapie met vaste orthodontische apparaten met behulp van voedingssupplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de gerandomiseerde klinische studie werd het effect van voedingssupplementen (groentensap) onderzocht bij patiënten die werden behandeld met vaste orthodontische apparatuur. Speeksel-, tong- en subgingivale monsters werden van elke deelnemer genomen op drie verschillende tijdstippen: TO (vóór het inbrengen van vaste orthodontische therapie), T1 14 dagen na dagelijkse toediening van slasap; T2 tot 6 maanden na uitwassen. Orthodontische patiënten zonder dieetinterventie dienden als controlegroep. Daarnaast werden klinische indices onderzocht. Monsters werden geanalyseerd door Illumina 16S rRNA-sequencing en taxonomisch toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • Werving
        • University of Wuerzburg
        • Contact:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • University Center for Dental Medicine
        • Contact:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntleeftijd 12 tot 99 jaar
  • Goede algemene conditie, gezond
  • Ontstekingsvrij marginaal parodontium
  • Metalen beugels in de boven- en onderkaak

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergieën
  • Zelf gerapporteerd als immuungecompromitteerd
  • Zelfgerapporteerd als zwanger of borstvoeding gevend
  • Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen
  • Antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Orthodontische patiënten met vaste apparaten
Ander: Sap groep
Orthodontische patiënten met vaste apparaten met dagelijkse toediening van groentesap tot 14 dagen
Voedingssupplement: Groenten SAP
Groentesap (Fa. Fitrabbit, Voglsam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar tandvleesindices met behulp van Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Evaluatie van het tandplakverminderende effect van groentesap bij orthodontiepatiënten in de boven- en onderkaak. Deze index bepaalt de dikte van de tandplak langs de gingivarand (pijnlijk 0-3); 0: Geen tandplak. 1: Een laagje tandplak dat vastzit aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. 2: Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, of in de tand- en tandvleesrand, die met het blote oog zichtbaar zijn. 3: Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de tand- en tandvleesrand.
Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Onderzoek van tandvleesindices met behulp van Parodontale Screening Index (PSI).
Tijdsspanne: Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Evaluatie van het effect van groentesap op het parodontale weefsel bij orthodontiepatiënten in de boven- en onderkaak (Score 0-4). 0: gezond; 1: Bloeding bij sonderen 2: Tandsteen 3: Tandzak > 3,5 mm 4: Tandzak > 5,5 mm
Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Onderzoek van gingivale indices met behulp van Sulcus Bleeding Index.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Om het ontstekingsverminderende effect van groentesap bij orthodontiepatiënten in de boven- en onderkaak te evalueren door bloedingen te tellen bij het sonderen van tand 17 tot en met tand 47 (Bloeding: ja, geen bloeding: nee)
Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Om het aantal bacteriële kolonisaties op de tong te tellen met behulp van next-generation-sequencing van het bacteriële 16S rRNA-gen.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Om de overvloed aan bacteriën tot op geslachtsniveau te bepalen in tongmonsters in de interventiegroep (sapgroep) in vergelijking met de controlegroep met behulp van next-generation-sequencing.
Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Om het aantal bacteriële kolonisaties in plaque te tellen met behulp van next-generation-sequencing van het bacteriële 16S rRNA-gen.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Om de overvloed aan bacteriën tot op geslachtsniveau te bepalen in plaquemonsters in de interventiegroep (sapgroep) in vergelijking met de controlegroep met behulp van next-generation-sequencing.
Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Om het aantal bacteriële kolonisaties in speeksel te tellen met behulp van next-generation-sequencing van het bacteriële 16S rRNA-gen.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)
Om de overvloed aan bacteriën in speeksel tot op geslachtsniveau te bepalen in de interventiegroep (sapgroep) in vergelijking met de controlegroep met behulp van next-generation-sequencing.
Basislijn (vóór plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen) T0, twee weken na plaatsing van orthodontische hulpmiddelen (T1), 3 maanden-6 maanden na basislijn (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Center of Dental Medicine Switzerland

Medewerkers

University of Wuerzburg
Helmholtz Centre for Infection Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01896

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding, gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren