Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňků stravy na orální mikrobiom

10. května 2024 aktualizováno: Dr. Elisabeth Reichardt, University Center of Dental Medicine Switzerland

Vícepásmové/závorkové kvalitativní a kvantitativní změny v ústním mikrobiomu a jejich ovlivnění preventivní intervencí pomocí doplňků stravy

Mikrobiom ústní dutiny je různorodá komunita, která hostí více než 700 bakteriálních druhů. Díky svým rozmanitým výklenkům představuje dutina ústní vysoce komplexní prostředí, kde různé mikroby přednostně kolonizují různá stanoviště.

Cílem studie bylo prozkoumat alteraci ústního mikrobiomu během terapie fixními ortodontickými aparáty pomocí doplňků stravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované klinické studii byl zkoumán účinek doplňků stravy (zeleninové šťávy) u pacientů léčených fixními ortodontickými aparáty. Každému účastníkovi byly odebrány vzorky slin, jazyka a subgingivální vzorky ve třech různých časových bodech: TO (před zavedením fixní ortodontické terapie), T1 14 dní po každodenním podávání hlávkového salátu; T2 až 6 měsíců po vymytí. Ortodontičtí pacienti bez dietního zásahu sloužili jako kontroly. Kromě toho byly zkoumány klinické indexy. Vzorky byly analyzovány sekvenováním Illumina 16S rRNA a taxonomicky přiřazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • University of Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Center for Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 12 až 99 let
  • Celkový stav dobrý, zdravý
  • Okrajový parodont bez zánětu
  • Kovové držáky v horní a dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergií
  • Sám hlášený jako imunokompromitovaný
  • Sama se uvedla jako těhotná nebo kojící
  • Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy
  • Antibiotika nebo protizánětlivé léky do 6 měsíců před návštěvou screeningu
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ortodontičtí pacienti s fixními aparáty
Jiný: Skupina šťávy
Ortodontičtí pacienti s fixními aparáty s denním podáváním zeleninové šťávy do 14 dnů
Doplněk stravy: Zeleninová šťáva
Zeleninová šťáva (Fa. Fitrabbit, Voglsam)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření gingiválních indexů pomocí indexu plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Zhodnotit účinek zeleninové šťávy na snížení plaku u ortodontických pacientů v horní a dolní čelisti. Tento index zjišťuje tloušťku plaku podél gingiválního okraje (bolest 0-3); 0: Žádný plak 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. 2: Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem. 3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Vyšetřování gingiválních indexů pomocí periodontálního screeningového indexu (PSI).
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Zhodnotit účinek zeleninové šťávy na periodontální tkáně u ortodontických pacientů v horní a dolní čelisti (Skóre 0-4). 0: Zdravý; 1: Krvácení při sondování 2: Zubní kámen 3: Zubní kapsa > 3,5 mm 4: Zubní kapsa > 5,5 mm
Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Vyšetření gingiválních indexů pomocí Sulcus Bleeding Index.
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Vyhodnotit účinek zeleninové šťávy na snížení zánětu u ortodontických pacientů v horní a dolní čelisti počítáním krvácení při sondování od zubu 17 do zubu 47 (Krvácení: ano, Bez krvácení: ne)
Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Spočítat počet bakteriálních kolonizací na jazyku pomocí sekvenování bakteriálního 16S rRNA genu nové generace.
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Stanovit početnost bakterií až do úrovně rodu ve vzorcích jazyka v intervenční skupině (skupina se šťávou) ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí sekvenování nové generace.
Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Spočítat počet bakteriálních kolonizací v plaku pomocí sekvenování nové generace bakteriálního genu 16S rRNA.
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Stanovit početnost bakterií až do úrovně rodu ve vzorcích plaku v intervenční skupině (skupina se šťávou) ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí sekvenování nové generace.
Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Spočítat počet bakteriální kolonizace ve slinách pomocí sekvenování nové generace bakteriálního genu 16S rRNA.
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)
Stanovit početnost až do úrovně rodu bakterií ve slinách v intervenční skupině (skupina se šťávou) ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí sekvenování nové generace.
Výchozí stav (před zavedením fixních ortodontických aparátů) T0, dva týdny po zavedení ortodontických aparátů (T1), 3 měsíce až 6 měsíců po výchozím stavu (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Center of Dental Medicine Switzerland

Spolupracovníci

University of Wuerzburg
Helmholtz Centre for Infection Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01896

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit