Az étrend-kiegészítők hatása az orális mikrobiomra
2024. május 10. frissítette: Dr. Elisabeth Reichardt, University Center of Dental Medicine Switzerland
Multiband-/-Bracket indukált minőségi és mennyiségi változások az orális mikrobiomában, és ennek hatása az étrend-kiegészítők használatával történő megelőző beavatkozással
A szájüreg mikrobiomája sokszínű közösség, amely több mint 700 baktériumfajnak ad otthont. Változatos fülkéi miatt a szájüreg rendkívül összetett környezetet alkot, ahol a különböző mikrobák előszeretettel kolonizálják a különböző élőhelyeket.
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a száj mikrobiómának változását a fix fogszabályozó készülékekkel végzett terápia során étrend-kiegészítőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált klinikai vizsgálatban az étrend-kiegészítők (zöldséglé) hatását vizsgálták rögzített fogszabályozó készülékkel kezelt betegeken.
Minden résztvevőtől három különböző időpontban vettünk nyál-, nyelv- és szubgingivális mintát: TO (a fix fogszabályozó terápia bevezetése előtt), T1 14 nappal a salátalé napi beadása után; T2 a kimosás után 6 hónapig.
A diétás beavatkozás nélküli fogszabályozó betegek szolgáltak kontrollként.
Ezenkívül megvizsgálták a klinikai mutatókat.
A mintákat Illumina 16S rRNS szekvenálással elemeztük és taxonómiailag besoroltuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth Reichardt, Dr.
- Telefonszám: 00493641448392
- E-mail: elisabeth.reichardt@unibas.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Würzburg, Németország
- Toborzás
- University of Wuerzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- University Center for Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 12-99 év
- Jó általános állapot, egészséges
- Gyulladásmentes marginális periodontium
- Fém tartó a felső és az alsó állkapocsban
Kizárási kritériumok:
- Az allergia története
- Bejelentette, hogy immunhiányos
- Terhesnek vagy szoptatónak vallotta magát
- Ön által bejelentett súlyos egészségügyi állapotok
- Antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő 6 hónapon belül a szűrővizsgálat előtt
- Dohányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Fogszabályozó betegek rögzített készülékekkel
|
|
|
Egyéb: Juice csoport
Fogszabályozó betegek rögzített készülékekkel, napi zöldséglé adagolással 14 napig
|
Zöldséglé (Fa.
Fitrabbit, Voglsam)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny indexek vizsgálata Plaque Index (PI) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
A zöldséglé plakk-csökkentő hatásának értékelése fogszabályozó betegeknél a felső és alsó állkapocsban.
Ez az index meghatározza a plakk vastagságát az ínyszél mentén (Fájdalom 0-3); 0: Nincs plakk 1: A fog szabad ínyszegélyéhez és a szomszédos területhez tapadó lepedékfilm.
2: A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a fogban és az ínyszélben, amely szabad szemmel is látható.
3: Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén.
|
Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
|
Fogíny indexek vizsgálata Periodontal Screening Index (PSI) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
A zöldséglé hatásának értékelése a fogágy szövetekre gyakorolt felső és alsó állkapocsban (0-4 pont).
0: Egészséges; 1: Vérzés szondázáskor 2: fogkő 3: Fogzseb > 3,5 mm 4: Fogzseb > 5,5 mm
|
Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
|
Ínyindexek vizsgálata Sulcus Bleeding Index segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
A zöldséglé gyulladáscsökkentő hatásának értékelése fogszabályzós betegeknél a felső és alsó állkapocsban a 17-es fogtól a 47-es fogig történő szondázáskor végzett vérzések számlálásával (Vérzés: igen, nincs vérzés: nem)
|
Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
|
A nyelven előforduló bakteriális kolonizációk számának megszámlálása a bakteriális 16S rRNS gén következő generációs szekvenálásával.
Időkeret: Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
Új generációs szekvenálás segítségével meghatározni a baktériumok abundanciáját a nemzetség szintjéig a nyelvmintákban az intervenciós csoportban (lécsoport) összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
|
A plakkban előforduló bakteriális kolonizációk számának megszámlálása a bakteriális 16S rRNS gén következő generációs szekvenálásával.
Időkeret: Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
Baktériumok abundanciájának meghatározása a nemzetség szintjéig a plakkmintákban az intervenciós csoportban (lécsoport) összehasonlítva a kontroll csoporttal, következő generációs szekvenálás segítségével.
|
Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
|
A nyálban a bakteriális kolonizáció számának megszámlálása a bakteriális 16S rRNS gén következő generációs szekvenálásával.
Időkeret: Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
Következő generációs szekvenálás segítségével meghatározni a nyálban lévő baktériumok abundanciáját a nemzetség szintjéig az intervenciós csoportban (lécsoport) a kontroll csoporthoz képest.
|
Kiindulási állapot (rögzített fogszabályozó készülékek behelyezése előtt) T0, két héttel a fogszabályozó készülékek behelyezése után (T1), 3 hónap-6 hónappal az alapvonal után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01896
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság