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Analyse des Gangmusters mithilfe eines Ganganalysators vom Einlegesohlentyp bei Patienten mit Gangstörung

5. Februar 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Nützlichkeit des Ganganalysators vom Einlegesohlentyp bei der Erfassung von Gangdaten von Patienten mit Gangstörung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Nutzen von Informationen aus dem Ganganalysator vom Einlegesohlentyp bei Erwachsenen mit subjektiven Gang- und Gleichgewichtsstörungen zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie nützlich ist ein Ganganalysator vom Einlegesohlentyp für die Erfassung von Gangdaten von Patienten mit Gangstörungen?

Die Forscher untersuchen den Nutzen der gesammelten Daten und richten keine Kontrollgruppe ein.

Die Teilnehmer werden:

Die Teilnehmer führen eine Umfrage durch und führen den Timed-Up-and-Go-Test mit einem Ganganalysator vom Einlegesohlentyp durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einwilligung wird ein Screening-Test durchgeführt. Der Screening-Test beurteilt, ob die Teilnehmer nach einer Untersuchung ihrer Grundsymptome und -zeichen selbstständig auf ebenem Boden gehen können.

Die Teilnehmer führen eine Geschichtsumfrage, einen Sarkopenie-Fragebogen und den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) durch.

Die Teilnehmer tragen ein Ganganalysegerät mit Einlegesohle und unterziehen sich dem Timed Up and Go-Test.

Die im Einlegesohlen-Ganganalysator aufgezeichneten Messwerte der Beschleunigungs- und Drucksensoren werden untersucht, um das Vorhandensein fehlender oder ausreißerischer Daten festzustellen. Die Forscher werden die Häufigkeit der Datenerfassung und die Analysemethoden untersuchen, um klinisch bedeutsame Daten zu extrahieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-Mail: kny8452@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-Mail: rehab1@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-Mail: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren (basierend auf dem Alter im Personalausweis zum Zeitpunkt der Einwilligung)
  2. Erwachsene, die über subjektive Gang- oder Gleichgewichtsstörungen klagen
  3. Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nicht länger als 6 Minuten selbstständig auf ebenem Boden gehen können
  2. Personen, die aus Sehgründen normale Schriften mit Brille nicht lesen können
  3. Personen, die aus auditiven Gründen Gespräche auch mit einem Hörgerät nicht verstehen können
  4. Personen mit klinisch signifikanten Störungen des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- oder endokrinen Systems
  5. Personen, die vom Studienleiter oder der verantwortlichen Person aufgrund wichtiger medizinischer Erkenntnisse als klinisch ungeeignet für die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlegesohlen-Tragegruppe
Patienten mit subjektiven Gang- und Gleichgewichtsstörungen tragen einen Ganganalysator vom Einlegesohlentyp und gehen, dann werden die gesammelten Daten untersucht.“
Gerät: Ganganalysator vom Einlegesohlentyp
Patienten mit subjektiven Gang- und Gleichgewichtsstörungen tragen einen Ganganalysator vom Einlegesohlentyp und gehen. Anschließend werden die gesammelten Daten untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Start- und Starttest (TUG)
Zeitfenster: Die TUG-Testsitzung dauert etwa 5 Minuten. und der TUG-Test wird zu Studienbeginn durchgeführt.

Die Teilnehmer tragen ein Ganganalysegerät mit Einlegesohle und unterziehen sich dem Timed Up and Go-Test.

Der obige Test beurteilt die Gehgeschwindigkeit sowie die Gleichgewichtsfähigkeit beim Gehen und wird wie folgt durchgeführt.

  1. Ein 46 cm hoher Armlehnenstuhl, ein Farbkegel wird in einem Abstand von 3 Metern vom Stuhl platziert und der Proband wird angewiesen, auf dem Stuhl zu sitzen.

  2. In der Vorbereitungsphase lehnt sich der Proband an die Stuhllehne und legt seine Arme auf die Armlehnen, steht dann auf die Anweisung „Start“ hin auf, geht 3 Meter, dreht sich um den Farbkegel, kehrt zum Ausgangspunkt zurück und setzt sich auf dem Stuhl.

    5) Datenüberprüfung Die im Einlegesohlen-Ganganalysator aufgezeichneten Messwerte des Beschleunigungsmessers und der Drucksensoren werden untersucht, um das Vorhandensein fehlender oder ausreißerischer Daten festzustellen. Die Forscher werden die Häufigkeit der Datenerfassung und die Analysemethoden untersuchen, um klinisch signifikante Daten zu extrahieren.
Die TUG-Testsitzung dauert etwa 5 Minuten. und der TUG-Test wird zu Studienbeginn durchgeführt.
Koreanische Version des Sarkopenie-Screening-Fragebogens
Zeitfenster: Diese K-SSQ-Sitzung dauert ungefähr 1 Minute und wird zu Studienbeginn durchgeführt.

Fragebogen, der den Rückgang der Muskelkraft und der funktionellen Leistung zusammen mit einem Rückgang der Muskelmasse bewertet und in engem Zusammenhang mit Alterung und chronischen Krankheiten steht. Die Bewertungsmethode wird durchgeführt, indem der Prüfer den Probanden zum folgenden Fragebogen befragt und die Ergebnisse für die Antworten aufgezeichnet werden.

Es besteht aus 5 Fragen und jede Frage wird mit 0-2 Punkten bewertet. Je höher der Wert, desto höher ist das Risiko einer Sarkopenie. Bei einem Wert von 4 oder höher besteht der Verdacht auf Sarkopenie.
Diese K-SSQ-Sitzung dauert ungefähr 1 Minute und wird zu Studienbeginn durchgeführt.
Koreanische Version des International Physical Activity Questionnaire (K-IPAQ)
Zeitfenster: Diese K-IPAQ-Sitzung dauert ungefähr 3 Minuten und wird zu Studienbeginn durchgeführt.
Tests, die verschiedene Aspekte der täglichen körperlichen Aktivität einer Person bewerten16 und Informationen über das Aktivitätsniveau liefern können. Der Prüfer befragt den Probanden anhand des untenstehenden Fragebogens, erfasst zugehörige Informationen, berechnet die gesamte Aktivitätszeit und -intensität und klassifiziert sie in „niedrig“, „mittel“ und „hoch“.
Diese K-IPAQ-Sitzung dauert ungefähr 3 Minuten und wird zu Studienbeginn durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2021-0055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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