Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einfach aufsteigenden und mehrfach aufsteigenden Dosen von GIM-407 zu bewerten

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden (nicht gebärfähig oder bereit, eine geeignete wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden),
• Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher (d. h. wer ≤ 10 Zigaretten oder einen gleichwertigen Tabak oder nikotinhaltige Produkte, einschließlich E-Zigaretten, raucht) pro Woche innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und in der Lage ist, sich während der Inhouse-Untersuchung an die Rauchrichtlinien des Studienzentrums zu halten Beobachtungszeitraum.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, wie z. B. Magen-Darm-Störungen, Magengeschwüre, Magen-Darm-Operationen, Cholezystektomie usw
• Alle aktuellen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, oder alle aktuellen aktiven Infektionen, Husten oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb einer Woche vor der Einnahme des Studienmedikaments
• Bekannte Vorgeschichte von erheblichen multiplen und/oder schweren Allergien oder einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Multivitamine, Freizeitdrogen, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel wie Johanniskrautextrakt) oder von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Intervention (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis Lebendimpfstoffe (bakteriell oder viral) erhalten oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
• Schwangere oder stillende Teilnehmerin. Teilnehmerin, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.