Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázově stoupajících a vícenásobně stoupajících dávek GIM-407

8. července 2025 aktualizováno: Georgiamune Inc

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GIM-407 u zdravých dospělých účastníků

Tato studie slouží k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a aktivity biomarkerů GIM-407 u zdravých dobrovolníků v nepřítomnosti jakýchkoli faktorů souvisejících s onemocněním nebo potenciálně matoucích faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví (neplodící nebo souhlasí s použitím vhodné účinné antikoncepce),
  • Nekuřák nebo příležitostný kuřák (tj. kdo kouří ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, včetně výparů) týdně během 30 dnů před screeningem a je schopen dodržovat pravidla pro kouření na místě studie během interního testu období pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, které ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, jako je gastrointestinální dysfunkce, peptický vřed, gastrointestinální chirurgie, cholecystektomie atd.
  • Jakékoli aktuální aktivní infekce, včetně lokalizovaných infekcí, nebo jakákoli nedávná historie aktivních infekcí, kašel nebo horečka během 1 týdne před studovaným lékem
  • Známá anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktická reakce nebo výrazná nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu.
  • Užívání jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace (včetně volně prodejných léků, vitamínů, multivitaminů, rekreačních drog, doplňků stravy a rostlinných přípravků, jako je extrakt z třezalky tečkované) nebo léků, o kterých se předpokládá, že mohou narušit bezpečný průběh studie do 7 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou
  • Příjem zkoušeného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou. Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven experimentálnímu nebo netestovanému zásahu (léku, vakcíně nebo invazivnímu zdravotnickému prostředku)
  • Obdrželi jakékoli živé vakcíny (bakteriální nebo virové) během 30 dnů před první dávkou IP nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během období studie.
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy. Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající perorální dávce placeba
Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající perorální dávce placeba
Experimentální: GIM-407 perorální dávka

SAD: Je plánováno orální podávání až 5 vzestupných kohort subjektů

MAD: Plánuje se, že až 4 skupiny subjektů se vzestupnou dávkou budou perorálně podávány jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: GIM-407
GIM-407 perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (do 14. dne)
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Výchozí stav po dokončení studie (do 14. dne)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (do 14. dne)
Změna v laboratorním hodnocení bezpečnosti oproti výchozímu stavu
Výchozí stav po dokončení studie (do 14. dne)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (do 14. dne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky 12svodového EKG podle hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav po dokončení studie (do 14. dne)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (do 14. dne)
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření podle hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav po dokončení studie (do 14. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocena plocha pod křivkou (AUC).
Časové okno: Více časových bodů od základní linie po dokončení studie (až do dne 14)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Více časových bodů od základní linie po dokončení studie (až do dne 14)
Bude hodnocena maximální koncentrace v krvi (Cmax).
Časové okno: Více časových bodů od základní linie po dokončení studie (až do dne 14)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Více časových bodů od základní linie po dokončení studie (až do dne 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgiamune Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GIM407-CT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na GIM-407

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit