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Nasale Beatmung versus freiwillige Hypoventilation bei der Rehabilitation des Hyperventilationssyndroms (RehabSHV)

8. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nasale Beatmung versus freiwillige Hypoventilation bei der Rehabilitation des Hyperventilationssyndroms: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der Wirkung (nach 3 Monaten) der Dyspnoe-Kontrollrehabilitation mit nasaler Beatmung im Vergleich zur Standardrehabilitation bei Dyspnoe-Patienten mit Hyperventilationssyndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hyperventilationssyndrom (SHV) ist eine komplexe Störung der Anpassung der Beatmung an körperliche Belastung. Dies ist ein häufiger Grund für eine Konsultation, da es mit schweren Symptomen verbunden ist, die eine Quelle für manchmal schwere Erkundungen und Umherirren sein können. Der atemlose Patient reduziert seine Aktivität und gerät in den Teufelskreis der Dekonditionierung. Das klinische Hauptsymptom bei dieser Pathologie ist die Dyspnoe mit Hypokapnie. Die Diagnose basiert auf Fragebögen zur Lebensqualität und Provokationstests, wie z. B. Belastungstests. Wenn die Hypokapnie chronisch wird, setzt eine Störung der Atemkontrolle ein.

In der SHV-Therapie wird in erster Linie eine Beatmungssteuerung zur Belastung empfohlen. Es zielt darauf ab, die Atemfrequenz oder das Tidalvolumen beispielsweise mit Techniken der freiwilligen Hypoventilation und der abdominalen Ventilation zu verlangsamen. Es fehlt jedoch der Nachweis der Literatur, um eine bestimmte Technik zu empfehlen. Angesichts der Implikation der Dysfunktion der Nase, die nicht-unizistischen und oft multifaktoriellen Ursprungs in den Atemwegspathologien ist, besteht eine der Interventionsmöglichkeiten darin, den Patienten auf die Nasenbeatmung umzuerziehen.

Unsere Rehabilitation der nasalen Beatmung basiert auf der klinischen Beobachtung von Hyperventilationsdyspnoe. Bei Atemnot erfolgt die Atmung im Wesentlichen oral. Es ist ein natürlicher Anpassungsmechanismus, der auf die Stoffwechselanforderungen reagiert, die beim Hyperventilationssyndrom viel zu präsent sind. Aus unserer therapeutischen Erfahrung geht die Hypothese hervor, dass die Arbeit an der Nasenventilation die notwendigen Elemente für die Korrektur von SHV liefern kann. Die Bedeutung der Nasenatmung für die Bewältigung von Emotionen und Anstrengung im Sport wurde bereits berücksichtigt.

Diese Studie wird die Auswirkungen pathophysiologischer und klinischer Parameter der Rehabilitation der Nasenventilation im Vergleich zu denen der Technik der freiwilligen Hypoventilation (ThV) bewerten, die die herkömmliche Behandlung von Patienten mit SHV ​​darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine / ihre freiwillige und informierte Zustimmung gegeben und die Zustimmung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient steht für 3 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient hat mindestens zwei der folgenden klinischen Symptome, die mit einem Hyperventilationssydrom übereinstimmen: Dyspnoe, Schmerzen oder Druck in der Brust, verschwommenes Sehen, Schwindel, ein Gefühl von Bauchschwellung, Kribbeln in den Fingern, Steifheit in den Fingern oder Armen, Kribbeln um die Mund, kalte oder feuchte Hände, Anspannung oder Angst
  • Hypokapnie in Ruhe, definiert durch einen PaCO2 < 38 mmHg und einen normalen O2-Alveolo-arteriellen Gradienten D (A-a) O2
  • Fehlen einer signifikanten obstruktiven oder restriktiven Pathologie gemäß Atemfunktionstests
  • Fehlen indirekter Zeichen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie laut Echokardiographie
  • Keine Änderung des Gasaustauschs bei maximalem kardiopulmonalen Belastungstest (Erhöhung des Gradienten D (A-a) O2 > 35 mmHg bei Spitzenbelastung)
  • Mindestens 2 der folgenden Kriterien: (i) ein Nijmegen-Fragebogen-Score > 23, (ii) das Wiederauftreten von mindestens zwei häufigen Symptomen während des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests, (iii) verzögerte Rückkehr von PETCO2 (partial pressure of endtidal Kohlendioxid) auf seinen Basalwert (> 5 Minuten)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter irgendeiner Art von Vormundschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, das Thema richtig zu informieren
  • Der Proband kann Französisch nicht fließend lesen
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Der Proband hat eine Kontraindikation (oder eine inkompatible Medikamentenassoziation) für eine Behandlung, die während dieser Studie erforderlich ist (a priori gibt es keine kontraindizierten Medikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden an dem neuen Rehabilitationsprogramm teilnehmen.

Intervention: Rehabilitation der Nasenatmung
Verhalten: Rehabilitation der Nasenatmung
Der Patient wird an einem therapeutischen Schulungsprogramm teilnehmen, das aus 4 Besuchen besteht (Tage 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 und 90 +-14), die die experimentellen Verfahren darstellen, darunter: Führung eines Tagebuchs, Bewertung der Nasenatmung durch die Nostril-Wechseltechnik nach Anuloma Viloma Pranayama Yoga, Lösen verspannter Muskeln, Harmonisierung der Körperhaltung, sechsminütiger Gehtest und Gehen über vier Stockwerke.
Aktiver Komparator: Komparatorarm

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, nehmen am üblichen Rehabilitationsprogramm teil.

Intervention: Standardrehabilitation
Verhalten: Standardrehabilitation
Der Patient nimmt an einem therapeutischen Schulungsprogramm teil, das aus 4 Besuchen besteht (Tage 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 und 90 +-14), die die üblichen Verfahren darstellen, darunter: Führen eines Tagebuchs, Atemkoordinationsübungen, freiwillige Kontrolle der Atemfrequenz, Lösen von kontrahierten Muskeln, Harmonisierung der Körperhaltung, sechsminütiger Gehtest und Gehen von vier Stockwerken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dyspnoe bei VO2max
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Dyspnoe, gemessen beim ersten VO2max während eines Tests mit maximaler kardiopulmonaler Anstrengung. Dyspnoe wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen.
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Mundatmung während des Belastungstests
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Die Verzögerung des Beginns der oralen Ventilation während des Gehens und/oder auf dem Ergozyklus
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Die Punktzahl des SNOT22-Fragebogens
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Die Punktzahl des SNOT22-Fragebogens
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Belüftung während der Isoarbeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
(Lüftungsäquivalente V'E / V'O2 und V'E / V'CO2)
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
PACO2 in Ruhe
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
PAC02 = Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
pH-Wert im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
pH-Wert im Ruhezustand
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
PaO2 im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
PaO2 = Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
PACO2 bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
PAC02 = Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
pH-Wert bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
pH-Wert bei maximaler Anstrengung
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
PaO2 bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
PaO2 = Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Atemfrequenzen während des Belastungstests
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Atemzüge pro Minute
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Transkutane Oximetrie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
TCPO2
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
VO2max
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Maximalwerte für Dyspnoe
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Dyspnoe wird mit visuellen Analogskalen gemessen
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Dyspnoe-Schwelle während des Belastungstests
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Dyspnoe wird mit visuellen Analogskalen gemessen
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Die Steigung der Gleichung VE=f(PETCO2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
VE = exspiratorische Beatmung; PETCO2 = endtidale Kohlendioxidspannung
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
PETCO2-Wert bei VE = 0
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
VE = exspiratorische Beatmung; PETCO2 = endtidale Kohlendioxidspannung
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
die Gleichung P0.1=f(PETCO2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
P0.1 = Okklusionsdruck; PETCO2 = endtidale Kohlendioxidspannung
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Dyspnoe gemessen mit der MRC-Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Dyspnoe, gemessen nach der Skala des Medical Research Council
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Punktzahl des Nimwegener Fragebogens
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Punktzahl des Nimwegener Fragebogens
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
SF36-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
SF36-Fragebogenpunktzahl
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Punktzahl des VQ-11-Fragebogens
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
Punktzahl des VQ-11-Fragebogens
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
HAD-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30
HAD-Fragebogenpunktzahl
Wechsel zwischen Tag 0 und Tag 90 +- 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

APARD Fonds de dotation

Ermittler

  • Studienleiter: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (Andere Kennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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