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Perioperative Immuntherapie bei NSCLC (ECTOP-1030)

22. April 2026 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Perioperative Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium: eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von drei perioperativen Immuntherapiemodalitäten (adjuvante Atezolizumab-Therapie, neoadjuvante Nivolumab-Therapie, neoadjuvante + adjuvante Pembrolizumab-Therapie) bei resektablen NSCLC-Patienten im Frühstadium zu bewerten. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer relevanten Behandlung in den drei oben genannten perioperativen Immuntherapiegruppen zugeteilt und werden nach der Operation einer kurzfristigen pathologischen Wirksamkeitsbewertung und einer langfristigen Prognosebeobachtung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sind, die Studie gemäß dem Plan abzuschließen;
  2. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  3. ECOG ist gleich 0 oder 1;
  4. Sie haben sich noch nie einer Lungenkrebsoperation unterzogen;
  5. Resektable cIB-IIIA-Tumoren;
  6. Bisher keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine cIB-IIIA-Tumoren;
  2. Knötchen, die nicht zur Resektion geeignet sind;
  3. Kein Lungenadenokarzinom, diagnostiziert zytologisch oder pathologisch;
  4. Wurde bereits zuvor einer Lungenkrebsoperation unterzogen;
  5. Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
Neoadjuvante Nivolumab-Therapie
Experimental: Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab neoadjuvante+adjuvante Therapie
Experimental: Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Adjuvante Therapie mit Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Rezidivs, des Auftretens eines neuen primären Lungenkrebses oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
≤10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen im Primärtumor und in den entnommenen Lymphknoten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECTOP- 1030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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