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Immunoterapia perioperatoria per NSCLC (ECTOP-1030)

22 aprile 2026 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

Immunoterapia perioperatoria per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale: uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in aperto

Questo studio è uno studio clinico di fase II randomizzato, multicentrico, in aperto. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di tre modalità di immunoterapia perioperatoria (terapia adiuvante con atezolizumab, terapia neoadiuvante con nivolumab, terapia neoadiuvante con pembrolizumab) nei pazienti con NSCLC resecabile in stadio iniziale. I pazienti arruolati vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere il trattamento rilevante nei tre gruppi di immunoterapia perioperatoria sopra menzionati e vengono sottoposti a valutazione dell'efficacia patologica a breve termine e follow-up della prognosi a lungo termine dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che firmano il modulo di consenso informato e sono disposti a completare lo studio secondo il piano;
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. ECOG è uguale a 0 o 1;
  4. Non aver ricevuto prima un intervento chirurgico per il cancro ai polmoni;
  5. Tumori ciB-IIIA resecabili;
  6. Non aver ricevuto chemioterapia o radioterapia prima.

Criteri di esclusione:

  1. Non tumori cIB-IIIA;
  2. Noduli non idonei alla resezione;
  3. Non adenocarcinoma polmonare diagnosticato citologicamente o patologicamente;
  4. aver subito un intervento chirurgico per il cancro ai polmoni;
  5. Ricevere radioterapia o chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab
Droga: Nivolumab
terapia neoadiuvante con nivolumab
Sperimentale: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
terapia neoadiuvante+adiuvante con pembrolizumab
Sperimentale: Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Terapia adiuvante con atezolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima recidiva, insorgenza di nuovo cancro polmonare primario o morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
2 anni
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
≤10% di cellule tumorali vitali residue nel tumore primario e nei linfonodi campionati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECTOP- 1030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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