Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační imunoterapie pro NSCLC (ECTOP-1030)

22. dubna 2026 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Perioperační imunoterapie časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II. Hlavním cílem je zhodnotit účinnost tří perioperačních modalit imunoterapie (adjuvantní léčba atezolizumabem, neoadjuvantní léčba nivolumabem, neoadjuvantní léčba pembrolizumabem+adjuvantní léčba) u pacientů s resekabilním NSCLC v časném stadiu. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 tak, aby dostávali relevantní léčbu ve třech skupinách perioperační imunoterapie uvedených výše a podstoupili krátkodobé hodnocení patologické účinnosti a dlouhodobé sledování prognózy po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit studii podle plánu;
  2. Ve věku od 18 do 80 let;
  3. ECOG se rovná 0 nebo 1;
  4. dříve nepodstoupil operaci rakoviny plic;
  5. Resekovatelné nádory cIB-IIIA;
  6. Předtím nedostával chemoterapii ani radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ne nádory cIB-IIIA;
  2. Uzliny nevhodné k resekci;
  3. Nejedná se o plicní adenokarcinom diagnostikovaný cytologicky nebo patologicky;
  4. předtím, než jste podstoupili operaci rakoviny plic;
  5. Příjem radioterapie nebo chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab
Lék: Nivolumab
neoadjuvantní terapie nivolumabem
Experimentální: Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
neoadjuvantní+adjuvantní léčba pembrolizumabem
Experimentální: Atezolizumab
Lék: Atezolizumab
adjuvantní terapie atezolizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
čas od randomizace do data první recidivy, výskytu nového primárního karcinomu plic nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Velká patologická reakce
Časové okno: 2 roky
≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a odebraných lymfatických uzlinách
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, M.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECTOP- 1030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit