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Wirkung von Dolutegravir auf die Etonogestrel-Spiegel bei HIV-infizierten Frauen in Botswana

4. Februar 2020 aktualisiert von: Carolyn Westhoff, Columbia University

Die Wirkung von Dolutegravir-basierter ART auf Plasma-Etonogestrel-Spiegel bei HIV-infizierten Frauen, die kontrazeptive Implantate in Botswana verwenden

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob Etonogestrel (ENG)-Implantat-Anwenderinnen, die Dolutegravir (DTG) einnehmen, eine 20 %ige oder größere Veränderung ihrer ENG-Plasmaspiegel aufweisen, verglichen mit Frauen, die keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung, ob Anwender von ENG-Implantaten, die Dolutegravir einnehmen, signifikant höhere ENG-Plasmaspiegel aufweisen als Anwender von ENG-Implantaten, die Efavirenz einnehmen.

Dies ist eine nicht randomisierte Querschnittsbewertung zum Vergleich der ENG-Werte zwischen 3 und 12 Monaten nach der Implantatinsertion in drei Gruppen von Frauen: 1) Frauen, die DTG-basierte ART verwenden (n = 90), 2) Frauen, die EFV- basierend auf ART (n = 90) und 3) Frauen ohne ART (nicht HIV-infiziert) (n = 90). Diese Studie wird in Botswana im südlichen Afrika bei Frauen durchgeführt, die das ENG-Implantat verwenden, und beinhaltet eine einmalige Blutentnahme und einen Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Efavirenz basierende antiretrovirale Therapie ist bei der Behandlung von HIV wirksam und wurde in den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Standard. Trotz seiner Wirksamkeit bei der Senkung der Viruslast gibt es jedoch auch solide Beweise dafür, dass es die Wirksamkeit von Etonogestrel-freisetzenden Implantaten verringert. Dies stellt ein schwieriges klinisches Szenario in Ländern dar, in denen die HIV-Belastung bei Frauen im gebärfähigen Alter erheblich ist.

Nach der SINGLE-Studie hat Dolutegravir Efavirenz in vielen Situationen als ART der ersten Wahl ersetzt. Botswana war 2016 das erste Land in Afrika, das dies als Richtlinie verabschiedete. Die Wirkung von Dolutegravir auf hormonelle Verhütungsmittel wurde jedoch nicht umfassend untersucht. Dieses Projekt versucht, die Wechselwirkung zwischen den Etonogestrel-Spiegeln bei HIV-infizierten Frauen, die Dolutegravir-basierte ART anwenden, zu verstehen, indem die Etonogestrel-Blutspiegel mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie bei HIV-negativen und HIV-infizierten Frauen, die Verhütungsimplantate verwenden, direkt gemessen werden.

Da das Implantat in Botswana relativ neu ist, wurden den meisten Teilnehmern 3-12 Monate vor der Studie Implantate eingesetzt. Eine HIV-infizierte Nicht-ART-Vergleichsgruppe ist weder praktisch noch ethisch zulässig, da Länder in ganz Afrika, einschließlich Botswana, zu HIV „Test and Treat“ übergehen. Dies bedeutet, dass die ART-Initiierung jetzt zum Zeitpunkt der HIV-Diagnose erfolgt, unabhängig von der Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) oder dem Krankheitsstadium; Daher wird die Vergleichsgruppe in dieser Studie aus HIV-infizierten Implantatbenutzern bestehen. Dieser Vergleich wird die Schlüsselfrage beantworten, ob das ENG-Implantat bei gleichzeitiger Verwendung mit DTG Plasma-ENG-Spiegel liefert, die mit einer Gruppe vergleichbar sind, in der es eine nachgewiesene kontrazeptive Wirksamkeit aufweist (d. h. HIV-nicht infizierte, gesunde Frauen im gebärfähigen Alter).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana-UPenn Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die Dolutegravir und ein Etonogestrel-freisetzendes subdermales Einstabimplantat verwenden.

HIV-infizierte Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die Efavirenz und ein Etonogestrel-freisetzendes subdermales Einstabimplantat verwenden.

Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mit HIV infiziert sind und ein Etonogestrel-freisetzendes subdermales Einstabimplantat verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etonogestrel-Implantat als einzige hormonelle Verhütungsmethode
  • Etonogestrel-Implantat in situ für drei bis zwölf Monate.
  • Anwendung von Dolutegravir (DTG) für mindestens 60 Tage (unter Verwendung eines DTG-basierten ART-Schemas, falls zutreffend)
  • Anwendung von Efavirenz (EFV) für mindestens 60 Tage (unter Verwendung eines EFV-basierten ART-Schemas, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss von Frauen, die gleichzeitig enzyminduzierende Medikamente einnehmen, einschließlich Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon, Topiramat, Oxcarbazepin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DTG-Gruppe
HIV-infizierte Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die Dolutegravir-basierte ART einnehmen und ein Etonogestrel-freisetzendes, subdermales Einstabimplantat (ENG-Implantat) verwenden
Arzneimittel: Dolutegravir
HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor, der in Kombination mit ART verwendet wird
Andere Namen:
  • DTG
  • Tivicay
Gerät: ENG-Implantat
Reversibles Verhütungsimplantat
Andere Namen:
  • Nexplanon®
  • Implanon NXT®
  • Etonogestrel-freisetzendes, subdermales Einstabimplantat
Keine ART-Gruppe
Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mit HIV infiziert sind und ein Etonogestrel-freisetzendes, subdermales Einzelstabimplantat (ENG-Implantat) verwenden
Gerät: ENG-Implantat
Reversibles Verhütungsimplantat
Andere Namen:
  • Nexplanon®
  • Implanon NXT®
  • Etonogestrel-freisetzendes, subdermales Einstabimplantat
EFV-Gruppe
HIV-infizierte Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die eine Efavirenz-basierte ART erhalten und ein Etonogestrel-freisetzendes, subdermales Einstabimplantat (ENG-Implantat) verwenden
Gerät: ENG-Implantat
Reversibles Verhütungsimplantat
Andere Namen:
  • Nexplanon®
  • Implanon NXT®
  • Etonogestrel-freisetzendes, subdermales Einstabimplantat
Arzneimittel: Efavirenz
nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, der in Kombination mit ART verwendet wird
Andere Namen:
  • Sustiva
  • EFV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied (Prozent) der ENG-Plasmaspiegel in der DTG-Gruppe im Vergleich zu keiner ART-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Implantation
Unterschied zwischen der DTG-Gruppe und der Gruppe ohne ART
Bis zu 12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied (Prozent) der ENG-Plasmaspiegel in der DTG-Gruppe im Vergleich zur EFV-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Implantation
Unterschied zwischen der DTG-Gruppe und der EFV-Gruppe
Bis zu 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn L Westhoff, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8556

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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