- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06636045
Einschränkung des Blutflusses nach ACLR mit Quad-Autotransplantat (BFR Quad Delay)
Auswirkung der Blutflussbeschränkung (BFR) auf Rehabilitationsprotokolle nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) mit Quadrizeps-Autotransplantat
Ziel dieses Projekts ist es, objektive Messungen der Umsetzung der BFR-Rehabilitation bei ACL-Rekonstruktionen zu erfassen, um etwaige Änderungen nach Abschluss des BFR-Protokolls aufzuzeigen. Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich wertvolle Daten zur Unterstützung der Verwendung von Autotransplantaten für ACL-Rekonstruktionen bei Hochleistungssportlern liefern, die eine vollständige Genesung und die Rückkehr zu einem hohen sportlichen Niveau anstreben.
Es wurde spekuliert, dass die Verwendung von Autotransplantaten bei ACL-Rekonstruktionen aufgrund der Sehnenentnahme zu mehr Quadrizepsschwäche und Muskelatrophie führt. (Slone et al., 2015) In jüngerer Zeit hat sich BFR als vielversprechend erwiesen, den Genesungs- und Rehabilitationsprozess nach der Operation zu beschleunigen. Durch die Implementierung von BFR nach ACL-Rekonstruktionen mit Autotransplantaten hoffen wir, die größte Abschreckung für die Verwendung von Autotransplantaten zu mildern und den Patienten einen kostengünstigeren Ansatz für die Operation zu bieten. (Hughes et al., 2019)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1 wird die allgemeine Erhaltung der Muskulatur und Veränderungen in der Körperzusammensetzung nach einer Verletzung und während der gesamten chirurgischen Rehabilitation bei Sportlern, die sich einer Kreuzbandrekonstruktion unterziehen, identifizieren. Es wird angenommen, dass die Implementierung von BFR-Rehabilitationsprotokollen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Autotransplantaten die Genesung und die Rückkehr zum Sport sowie die Rettung von Muskelgewebe an der Spenderstelle beschleunigt.
Spezifisches Ziel 2 wird die Muskelkraft und -aktivierung nach der ACL-Rekonstruktion überwachen und in regelmäßigen Abständen standardisierte Bewertungen durchführen. Es wird vermutet, dass die BFR-Implementierung während des Tests zu einer stärkeren Rückkehr zur Kraft und einer verbesserten Muskelaktivierung führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einem vorderen Kreuzbandaufbau unter Verwendung eines Quadrizeps-Autotransplantats unterzieht
- Alter 14 - 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit usw.)
- Patient, der Blutverdünner einnimmt oder bei dem das Risiko einer Embolie besteht
- Revision des vorderen Kreuzbandaufbaus
- Allotransplantatbasierte Rekonstruktion
- Transplantat ohne Quadrizeps
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BFR-Gruppe
Die Blutflussbeschränkung (BFR) wird in Verbindung mit regelmäßigen Physiotherapieübungen verabreicht.
Das BFR-Training beginnt bereits zwei Wochen nach der Operation.
2-3 Mal pro Woche, je nach Anweisung des Physiotherapeuten des Patienten.
Dies gehört zur gängigen Praxis.
Jede Sitzung besteht aus 4 Sätzen (30, 15, 15 und 15 Wiederholungen) bei 80 % Okklusionsdruck der Gliedmaßen.
|
Kein Eingriff.
Beobachtungsstudie.
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Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird Physiotherapie ohne den Einsatz von BFR durchführen
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Kein Eingriff.
Beobachtungsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft der Quadrizepsmuskulatur
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 6 Wochen nach der Operation
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Vergleichen Sie den Muskelkraftzuwachs oder -verlust zwischen der BFR-Gruppe und der Kontrollgruppe
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Zu den Zeitpunkten 6 Wochen nach der Operation
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Zurück zum Sport
Zeitfenster: 6-wöchige Intervalle
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Vergleichen Sie die Zeit, die die Teilnehmer der BFR-Gruppe benötigen, um zum Sport zurückzukehren, mit der der Kontrollgruppe
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6-wöchige Intervalle
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Vopat, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slone HS, Romine SE, Premkumar A, Xerogeanes JW. Quadriceps tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a comprehensive review of current literature and systematic review of clinical results. Arthroscopy. 2015 Mar;31(3):541-54. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.010. Epub 2014 Dec 25.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Hughes L, Rosenblatt B, Haddad F, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B, Patterson SD. Comparing the Effectiveness of Blood Flow Restriction and Traditional Heavy Load Resistance Training in the Post-Surgery Rehabilitation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Patients: A UK National Health Service Randomised Controlled Trial. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1787-1805. doi: 10.1007/s40279-019-01137-2.
- Das A, Paton B. Is There a Minimum Effective Dose for Vascular Occlusion During Blood Flow Restriction Training? Front Physiol. 2022 Apr 8;13:838115. doi: 10.3389/fphys.2022.838115. eCollection 2022.
- Sim K, Rahardja R, Zhu M, Young SW. Optimal Graft Choice in Athletic Patients with Anterior Cruciate Ligament Injuries: Review and Clinical Insights. Open Access J Sports Med. 2022 Jul 1;13:55-67. doi: 10.2147/OAJSM.S340702. eCollection 2022.
- Cognetti DJ, Sheean AJ, Owens JG. Blood Flow Restriction Therapy and Its Use for Rehabilitation and Return to Sport: Physiology, Application, and Guidelines for Implementation. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2022 Jan 28;4(1):e71-e76. doi: 10.1016/j.asmr.2021.09.025. eCollection 2022 Jan.
- Castle JP, Tramer JS, Turner EHG, Cotter D, McGee A, Abbas MJ, Gasparro MA, Lynch TS, Moutzouros V. Survey of blood flow restriction therapy for rehabilitation in Sports Medicine patients. J Orthop. 2023 Mar 13;38:47-52. doi: 10.1016/j.jor.2023.03.007. eCollection 2023 Apr.
- Tang N, Eren M, Gurpinar T, Ozturkmen Y. A prospective randomized controlled study of hamstring and bone-free quadriceps tendons autografts in arthroscopic ACL reconstruction. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2024 Jan;34(1):293-301. doi: 10.1007/s00590-023-03636-5. Epub 2023 Jul 19.
- Mistry H, Metcalfe A, Colquitt J, Loveman E, Smith NA, Royle P, Waugh N. Autograft or allograft for reconstruction of anterior cruciate ligament: a health economics perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1782-1790. doi: 10.1007/s00167-019-05436-z. Epub 2019 Mar 14.
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