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Restrizione del flusso sanguigno dopo ACLR con autoinnesto quadruplo (BFR Quad Delay)

3 aprile 2025 aggiornato da: Matthew Vopat, University of Kansas Medical Center

Effetto della restrizione del flusso sanguigno (BFR) sui protocolli di riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con autotrapianto di quadricipite

Questo progetto ha lo scopo di acquisire misurazioni oggettive dell'implementazione della riabilitazione BFR nelle ricostruzioni dell'ACL per mostrare eventuali cambiamenti al completamento del protocollo BFR. Si spera che i risultati di questo studio rappresentino dati preziosi a supporto dell'uso di autotrapianti per le ricostruzioni del legamento crociato anteriore (ACL) negli atleti di alto livello che desiderano un recupero completo e il ritorno allo sport di alto livello.

È stato ipotizzato che l'uso di autoinnesti nelle ricostruzioni del legamento crociato anteriore porti a una maggiore debolezza dei quadricipiti e atrofia muscolare dovuta al prelievo di tendini. (Slone et al., 2015) Più recentemente, il BFR si è dimostrato promettente nell'accelerare il processo di recupero e riabilitazione post-operatorio. Implementando il BFR in seguito alle ricostruzioni del legamento crociato anteriore con autotrapianti, speriamo di mitigare il principale deterrente per l'uso degli autotrapianti e di offrire ai pazienti un approccio più conveniente alla chirurgia. (Hughes et al., 2019)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico 1 identificherà la conservazione complessiva del muscolo e i cambiamenti nella composizione corporea dopo l'infortunio e durante la riabilitazione chirurgica negli atleti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Si ipotizza che l'implementazione dei protocolli di riabilitazione del BFR in seguito alla ricostruzione del legamento crociato anteriore con autoinnesti accelererà il recupero, il ritorno allo sport e il salvataggio del tessuto muscolare nel sito donatore.

L'obiettivo specifico 2 monitorerà la forza e l'attivazione muscolare dopo la ricostruzione dell'ACL con l'esecuzione di valutazioni standardizzate a intervalli. Si ipotizza che l'implementazione del BFR mostrerà un maggiore ritorno di forza e una migliore attivazione muscolare durante i test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione oggetto sarà costituita da pazienti del sistema sanitario dell'Università del Kansas

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente sottoposto a costruzione del legamento crociato anteriore utilizzando un autotrapianto di quadricipite
  • Età 14 - 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbidità (es.: ipertensione, diabete, obesità, ecc.)
  • Paziente che assume anticoagulanti o a rischio di embolia
  • Revisione della costruzione del legamento crociato anteriore
  • Ricostruzione basata su allotrapianto
  • Innesto non quadricipitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BFR
La restrizione del flusso sanguigno (BFR) verrà somministrata insieme a regolari esercizi di fisioterapia. L'addestramento sul BFR inizierà già 2 settimane dopo l'intervento. Per 2-3 volte/settimana, secondo indicazione del fisioterapista del paziente. Questo fa parte della pratica standard. Ogni sessione sarà composta da 4 serie (30, 15, 15 e 15 ripetizioni) con una pressione di occlusione degli arti pari all'80%.
Altro: Non applicabile: studio osservazionale
Nessun intervento. Studio osservazionale.
Gruppo di controllo
Questo gruppo eseguirà la terapia fisica senza l'uso di BFR
Altro: Non applicabile: studio osservazionale
Nessun intervento. Studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare quadrilatera
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Confrontare l'aumento o la perdita di forza muscolare tra il gruppo BFR e il gruppo di controllo
A 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: Intervalli di 6 settimane
Confrontare il tempo impiegato dai partecipanti per tornare allo sport nel gruppo BFR con quello del gruppo di controllo
Intervalli di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Vopat, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKansasMCRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno resi anonimi e compilati prima dell'analisi, pertanto nessun dato individuale verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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