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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von AMG 232 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren oder multiplem Myelom

30. August 2021 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 232 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder multiplem Myelom

Zuerst in einer offenen, sequenziellen Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen mit AMG 232 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine offene Dosisexplorationsstudie zur Bewertung von AMG 232 bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden p53WT-Tumoren oder multiplem Myelom. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Teil 1 – Dosiserkundung (Teile 1a, 1b und 1c) und Teil 2 – Dosiserweiterung. Teil 1a zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AMG 232 zu bewerten und die MTD eines 7-tägigen einmal täglichen (QD) Dosierungsplans bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren unter Verwendung einer praktischen kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) zu bestimmen. Teil 1b wird die Sicherheit und Verträglichkeit eines 3-tägigen QD-Dosierungsschemas (oder eines alternativen Dosierungsschemas basierend auf neuen Daten) bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Bewertung der Verträglichkeit von Tagesdosen, die gleich oder höher als die Teil 1a-MTD bei Patienten mit soliden Tumoren sind oder Multiples Myelom. Teil 1c wird die Sicherheit und Verträglichkeit eines 7-tägigen Dosierungsschemas zweimal täglich (BID) mit täglichen kumulativen Dosen gleich oder höher als die MTD in Teil 1a bei Patienten mit soliden Tumoren bewerten. Der Dosiserweiterungsteil der Studie (Teil 2) kann eröffnet werden, sobald die MTD in Teil 1a bestimmt wurde. Teil 2, Teil 1b und Teil 1c können parallel erkundet werden. Der Dosiserweiterungsteil wird aus bis zu 85 zusätzlichen Probanden mit spezifischen Tumoren mit MDM2-Amplifikation (Liposarkom [LPS], Gliobastom [GBM] und alle anderen soliden Tumoren) oder potenzieller MDM2-Überexpression (ER+ metastasierender Brustkrebs) und einer Gruppe von Probanden bestehen mit Multiplem Myelom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon CEDEX 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre alt
  • Pathologisch dokumentierter, definitiv diagnostizierter, fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist, oder der Patient lehnt eine Standardtherapie ab, oder multiples Myelom
  • Bereit, sich bei Patienten mit multiplem Myelom Kernnadel-Tumorbiopsien oder Knochenmarkpunktionen vor der Dosis zu unterziehen.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit, die tägliche Einhaltung des Prüfprodukts aufzuzeichnen
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungslaboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen
  • Bei solidem Tumor – Anamnese oder Vorliegen hämatologischer Malignome, sofern keine kurative Behandlung ohne Anzeichen einer Erkrankung für mehr als oder gleich 5 Jahre erfolgt
  • Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  • Anti-Tumor-Therapie
  • Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 232
AMG 232 ist ein Antikrebsmittel.
Arzneimittel: AMG 232
Gegeben eine orale Tablette in eskalierenden Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des AMG 232
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, dosisbegrenzender Toxizitäten und klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, des Gewichts, der EKGs und der klinischen Labortests
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 36 Monate
Dauer des Gesamtansprechens und Dauer der stabilen Erkrankung, gemessen durch CT oder MRT und bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, für multiples Myelom unter Verwendung der IMWG-Ansprechkriterien
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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